救急部門に入院した成人てんかん患者のための Clinic to Community© プログラム (C2CEDRCT)
救急部門に入院した成人てんかん患者のための Clinic to Community© プログラム: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
てんかんの緊急治療は適切であり、命を救うことさえありますが、てんかん患者 (PWE) による救急部門 (ED) の訪問の最大 37% は延期可能である可能性があります。 過去の研究では、PWE の自己管理に対する自信が低いと、頻繁に緊急の病院に行くことになることが示されています。 EDの使用の増加に関連するその他の要因には、発作頻度の増加、投薬量の減少、最適ではない自己管理、不安の増加、うつ病の増加、フェルトスティグマの増加、社会的および医学的てんかんの知識の低下があります.
カナダのオンタリオ州のある集水域である Southwest Local Health Integration Network (LHIN) では、年間約 5,500 万ドルの地方医療サービスの利用に関連して、推定 7,508 人のてんかん患者が罹患しています。 さらに、年間 460 万ドルの費用がかかる推定 433 件のインシデントが発生しています。 病院での治療 (ED 訪問を含む) は、年間 2,100 万ドルに相当する総費用の 35.5% を占めています。 延期可能な ED 訪問の 37% をなくすことは、年間約 800 万ドルの節約に相当します。
Clinic to Community© (C2C) てんかん教育プログラムは、患者教育のベスト プラクティスを使用して開発されました。 内容は、www.clinictocommunity.ca でオンラインでアクセスできる戦略シートでサポートされている入門的な 60 分間の対面セッションに分割されています。
Clinic To Community© プログラムは、PWE が発作中に選択を行う能力を失い、安全を確保するために家族、友人、同僚を含む他の人の決定に依存するという点で、てんかんは慢性疾患の中でも独特であることを認識しています。 多くの患者は、不安を軽減し、安心させるために ED でケアを求めます。また、ED からの退院後、迅速な専門医の予約を受けることができないため、これらの同じ患者が引き続き ED を使用することになります。
これは、Clinic To Community© プログラムと従来通りの治療 (TAU) を TAU のみ (つまり、 待機リスト コントロール)。 この研究は、患者の臨床ケアを妨げるものではありません。 参加しているEDを訪れる適格な患者には、研究に関する情報が提供され、同意すれば紹介されます。 C2C プログラムは、待ち時間を最小限に抑え、介入へのタイムリーなアクセスを可能にするために、予約制で 60 分間、対面で提供されます。
すべての参加者は、無作為化の前と無作為化の 12 か月後にアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -発作またはてんかん関連の懸念のために参加するEDを訪れる成人（18歳以上）。
- -EDに来る前に抗発作薬を服用している成人、またはEDで抗発作薬を処方されている。
- インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入して介入に参加するのに十分な英語力を持っている。
除外基準:
- C2C プログラムへの以前の参加。
- -心因性非てんかん発作（PNES）の既知の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、C2C プログラムを完了します。
彼らは 60 分間のマンツーマンの教育セッションを受け、オンタリオ州南西部てんかん (ESWO) が提供するプログラムとサポート サービスを紹介され、参加するように勧められます。
C2C プログラムの一環として、参加者には 6 か月後に連絡があり、電話による追加の相談と質問への回答が行われます。
てんかんは、PWE が発作中に選択を行う能力を失い、家族、友人、同僚などの他者の決定に大きく依存するという点で、慢性の一時的な障害の中でも独特です。
このため、PWE は、サポート ネットワークを患者教育セッションに招待することをお勧めします。
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C2C プログラムは、てんかんに関する参加者の知識とサービスへのアクセスを改善し、サポートを提供することを目的としています。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、C2C プログラムを完了します。
彼らは 60 分間のマンツーマンの教育セッションを受け、オンタリオ州南西部てんかん (ESWO) が提供するプログラムとサポート サービスを紹介され、参加するように勧められます。
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他の：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループ。
対照群は TAU を継続し、無作為化後 12 か月間フォローアップされます。
対照群は、12 か月のフォローアップ後に C2C を受け取ります。
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C2C プログラムは、てんかんに関する参加者の知識とサービスへのアクセスを改善し、サポートを提供することを目的としています。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、C2C プログラムを完了します。
彼らは 60 分間のマンツーマンの教育セッションを受け、オンタリオ州南西部てんかん (ESWO) が提供するプログラムとサポート サービスを紹介され、参加するように勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinic To Community© (C2C) プログラムへの参加率
時間枠：学習完了まで、約 2 年間
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ED紹介率、採用率、定着率、支援教育を受ける割合で評価。
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学習完了まで、約 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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今後12か月間のてんかん関連の救急部門（ED）の訪問頻度
時間枠：ベースライン (0)、および 12 か月
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カナダのコミュニティ健康調査に基づく、ED 訪問の頻度とヘルスケア利用のベースラインからの変化
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ベースライン (0)、および 12 か月
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「てんかんのスティグマスケール」を用いたC2Cへの参加が感じたスティグマに与える影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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てんかんのスティグマ スケール、3 項目スケールの使用におけるベースラインからの変化: 「てんかんのために、(1) 他の人は私に不快感を覚えます。(2) 私を劣った者として扱います。(3) 私を避けることを好みます。」 これらの質問はそれぞれ、次の 4 段階で採点されます。 0 まったくありません。 1 はい、そうかもしれません。 2 はい、おそらく。 3 はい、間違いなく。 合計スコアの範囲は 0 ～ 9 で、偏見がない (0 のスコア)、軽度から中程度 (1 ～ 6)、高度に偏見がある (7 ～ 9) に分類されます。 |
ベースライン (0) および 12 か月
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「てんかんスティグマスケール」を用いたC2Cへの参加が感じたスティグマに与える影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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スティグマを評価する 10 項目の尺度であるてんかんスティグマ スケールによって測定されたベースラインからの変化。
項目は、「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 7 段階のリッカート尺度で測定されます。
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ベースライン (0) および 12 か月
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C2Cへの参加が自己管理スキルに与える影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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成人てんかん自己管理測定器 (AESMMI-65) によって測定されたベースラインからの変化 この測定値は、てんかんの自己管理実践の使用頻度を評価する 65 項目のスケールです。
1) ヘルスケア コミュニケーション、2) 治療管理、3) コーピング、4) ソーシャル サポート、5) 発作追跡、6) ウェルネス、7) 発作応答の 7 つのドメインが含まれています。
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ベースライン (0) および 12 か月
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C2Cへの参加が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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てんかんのある成人の生活の質を評価する 10 項目スケールである、てんかんの生活の質インベントリ (QOLIE 10) によって測定されたベースラインからの変化。
回答は、「常に」から「まったくない」までさまざまです。
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ベースライン (0) および 12 か月
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C2Cへの参加がてんかんの知識に与える影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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「てんかんアンケートについて考える」知識サブスケールのベースラインからの変化。
知識は、正/誤/わからないの回答によって評価されます
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ベースライン (0) および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) を使用した生活の質への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL）によって測定されたベースラインからの変化 - 略式（BREF）、生活の質の30項目の尺度、ジェネリックHRQOL機器。
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ベースライン (0) および 12 か月
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Sheehan Disability Scaleによる日常生活動作への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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Sheehan Disability Scale によって測定されたベースラインからの変化は、障害と機能障害の患者評価尺度の 5 項目です。
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ベースライン (0) および 12 か月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを使用した不安に対する効果
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール、全般性不安を評価する 7 項目スケールを使用したベースラインからの変化。
全体的な不安スコアを生成し、10 を超えるスコアは中程度から重度の不安を示します。
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ベースライン (0) および 12 か月
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うつ病症状のクイックインベントリに基づくうつ病症状への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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うつ病の症状を評価する 14 項目の尺度である、うつ病の症状のクイック インベントリを使用して、ベースラインから変化させます。
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ベースライン (0) および 12 か月
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Pittsburgh Sleep Quality Index（25項目）を使用した睡眠の質への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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Pittsburgh Sleep Quality Index、睡眠の質を評価する 25 項目スケールによって測定されたベースラインからの変化。
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ベースライン (0) および 12 か月
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) スクリーナーを使用した自殺観念への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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自殺念慮を評価する 6 項目スケールである C-SSRS スクリーナーによって測定されたベースラインからの変化。
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ベースライン (0) および 12 か月
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簡単な症状インベントリを使用した精神医学的併存疾患への影響
時間枠：ベースライン (0) および 12 か月
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ベースラインからの変化は、身体化、強迫観念、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病の 9 つの症状次元をカバーする 53 項目によって測定されます。および 3 つのグローバルな苦痛指数: グローバル重症度指数、陽性症状苦痛指数、および陽性症状合計。
グローバル指標は、現在または過去の症状のレベル、症状の強さ、報告された症状の数をそれぞれ測定します。
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ベースライン (0) および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathy N Speechley, PhD、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、オンタリオ脳研究所 (OBI) と提携しています。 この調査研究の一環として収集された研究データおよびその他の個人の健康情報は、オンタリオ脳研究所と共有されます。 OBI は非営利の研究機関であり、人々が協力して脳障害の治療法とより良い治療法を見つけるために資金を提供しています。 医師や研究者だけでなく、患者、医学界のメンバー、政府、その他の健康関連組織も含まれます。 この研究データのデータベースは「Brain-CODE」として知られています。
Brain-CODE はオープンアクセスのデータベースです。 これは、この研究以外の研究者や組織が、Brain-CODE データベースにある研究データへのアクセスを要求できることを意味します。 OBI は、データを収集し、それを他の多くの人々からのデータと組み合わせて、一般の人々の研究に対する意識を高めるために利用できるようにすることができます。 ツールを使用してこれらの結合されたデータ セットから識別情報を削除し、識別子のリスクを最小限に抑えます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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