Programa Clinic to Community© para adultos con epilepsia admitidos en los servicios de urgencias (C2CEDRCT)
Programa Clinic to Community© para adultos con epilepsia admitidos en departamentos de emergencia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención de emergencia para la epilepsia puede ser adecuada e incluso salvar la vida, pero hasta el 37 % de las visitas al departamento de emergencias (ED) de personas con epilepsia (PWE) son potencialmente diferibles, como resultado de personas con epilepsia conocida y convulsiones sin complicaciones. Estudios anteriores han demostrado que la baja confianza en el autocontrol entre las PWE conduce a frecuentes visitas de emergencia al hospital. Otros factores asociados con el aumento del uso de los ED son el aumento de la frecuencia de las convulsiones, la reducción de la medicación, el autocontrol subóptimo, el aumento de la ansiedad, el aumento de la depresión, el aumento del estigma sentido y un menor conocimiento social y médico de la epilepsia.
En un área de captación en Ontario, Canadá, la Red de Integración de Salud Local del Sudoeste (LHIN, por sus siglas en inglés), hay aproximadamente 7508 casos prevalentes de epilepsia asociados con el uso de aproximadamente $55 millones al año de los servicios de salud provinciales. Además, hay un estimado de 433 casos incidentes que cuestan $4.6 millones adicionales por año. La atención hospitalaria (incluidas las visitas al servicio de urgencias) representa el 35,5 % del coste total, lo que equivale a 21 millones de dólares al año. La eliminación del 37 % de las consultas aplazables al servicio de urgencias equivale a un ahorro de casi $8 millones al año.
El programa de educación sobre epilepsia de Clinic to Community© (C2C) se ha desarrollado utilizando las mejores prácticas para la educación del paciente. El contenido se ha dividido en una sesión introductoria presencial de 60 minutos respaldada por hojas de estrategia a las que se puede acceder en línea en www.clinictocommunity.ca
El programa Clinic To Community© reconoce que la epilepsia es única entre las afecciones crónicas en el sentido de que las PWE pierden la capacidad de tomar decisiones durante una convulsión y dependen de las decisiones de otros, incluidos familiares, amigos y colegas para mantenerse a salvo. Muchos pacientes buscan atención en el servicio de urgencias para reducir su ansiedad y tranquilidad, y al ser dados de alta del servicio de urgencias, la imposibilidad de recibir una cita rápida con un especialista conduce al uso continuo de los servicios de urgencias para estos mismos pacientes.
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto paralelo que compara el programa Clinic To Community© más el tratamiento habitual (TAU) con TAU solo (es decir, control de lista de espera). Este estudio no interferirá con la atención clínica de los pacientes. Los pacientes elegibles que visiten un ED participante recibirán información sobre el estudio y, si están de acuerdo, serán referidos. El programa C2C se brindará en persona, uno a uno durante 60 minutos con cita previa de forma continua para minimizar los tiempos de espera y permitir el acceso oportuno a la intervención.
Todos los participantes completarán cuestionarios antes de la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que visitan un ED participante por una convulsión o un problema relacionado con la epilepsia.
- Adultos que toman medicamentos anticonvulsivos antes de acudir al servicio de urgencias o medicamentos anticonvulsivos recetados en el servicio de urgencias.
- Brindar consentimiento informado y tener suficientes habilidades en el idioma inglés para completar los cuestionarios y participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el programa C2C.
- Diagnóstico conocido de crisis psicógenas no epilépticas (CPNE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Grupo de Intervención.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán el programa C2C.
Recibirán una sesión educativa individual de 60 minutos y se les presentará y animará a participar en los programas y servicios de apoyo que proporciona Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
Como parte del programa C2C, los participantes serán contactados 6 meses después para una consulta adicional por teléfono y para responder cualquier pregunta.
La epilepsia es única entre los trastornos episódicos crónicos en el sentido de que las PWE pierden su capacidad de tomar decisiones durante una convulsión y dependen en mayor medida de las decisiones de otros, incluidos familiares, amigos y colegas.
Por esta razón, alentamos a PWE a invitar a su red de apoyo a asistir a las sesiones de educación para pacientes.
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El programa C2C tiene como objetivo mejorar el conocimiento de los participantes sobre la epilepsia y el acceso a los servicios y brindar apoyo.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán el programa C2C.
Recibirán una sesión educativa individual de 60 minutos y se les presentará y animará a participar en los programas y servicios de apoyo que proporciona Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera.
El grupo de control continúa con TAU y será seguido 12 meses después de la aleatorización.
El grupo de control recibirá C2C después del seguimiento de 12 meses.
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El programa C2C tiene como objetivo mejorar el conocimiento de los participantes sobre la epilepsia y el acceso a los servicios y brindar apoyo.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán el programa C2C.
Recibirán una sesión educativa individual de 60 minutos y se les presentará y animará a participar en los programas y servicios de apoyo que proporciona Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de compromiso con el programa Clinic To Community© (C2C)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluado por la tasa de remisiones al servicio de urgencias, la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la proporción que recibe educación de apoyo.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con la epilepsia en los próximos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias y la utilización de la atención médica, adaptado de la Encuesta de salud de la comunidad canadiense
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Línea de base (0) y 12 meses
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Efecto de la participación en C2C sobre el estigma sentido utilizando la "Escala de Estigma de Epilepsia"
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de la Escala de estigma de la epilepsia, una escala de 3 ítems que pregunta: "Debido a la epilepsia, (1) otras personas se sienten incómodas conmigo; (2) me tratan como inferior; (3) prefieren evitarme". Cada una de esas preguntas se califica en una escala de cuatro puntos: 0 en absoluto; 1 sí, tal vez; 2 sí, probablemente; 3 si, definitivamente. Las puntuaciones totales van de 0 a 9 y se clasifican como no estigmatizadas (puntuación de 0), leve-moderada (1-6) y muy estigmatizadas (7-9). |
Línea base (0) y 12 meses
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Efecto de la participación en C2C sobre el estigma sentido usando "Epilepsy Stigma Scale"
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por Epilepsy Stigma Scale, una medida de 10 ítems que evalúa el estigma.
Los ítems se miden en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto de la participación en C2C en las habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por el Instrumento de medición del autocontrol de la epilepsia en adultos (AESMMI-65) Esta medida es una escala de 65 ítems que evalúa la frecuencia de uso de las prácticas de autocontrol de la epilepsia.
Contiene siete dominios: 1) comunicación de atención médica, 2) gestión del tratamiento, 3) afrontamiento, 4) apoyo social, 5) seguimiento de convulsiones, 6) bienestar y 7) respuesta a convulsiones.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto de la participación en C2C sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), una escala de 10 elementos que evalúa la calidad de vida en adultos con epilepsia.
Las respuestas van desde "siempre" hasta "nunca"
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto de la participación en C2C sobre el conocimiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la subescala de conocimientos del "Cuestionario para pensar en la epilepsia".
El conocimiento se evalúa respondiendo verdadero/falso/no sé
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Línea base (0) y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la calidad de vida utilizando la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Abreviado (BREF), medida de calidad de vida de 30 ítems, instrumento genérico-HRQOL.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre las actividades de la vida diaria usando la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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El cambio desde el inicio medido por la Escala de discapacidad de Sheehan es de 5 elementos para la medida de discapacidad y deterioro calificada por el paciente.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre la ansiedad utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), escala de 7 ítems que evalúa la ansiedad generalizada.
Genera una puntuación de ansiedad general, con puntuaciones superiores a 10 indicativas de ansiedad moderada-grave.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre los síntomas depresivos basado en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva, una escala de 14 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (25 ítems)
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, una escala de 25 ítems que evalúa la calidad del sueño.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre la ideación suicida utilizando el evaluador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por el C-SSRS Screener, una escala de 6 ítems que evalúa la ideación suicida.
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Línea base (0) y 12 meses
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Efecto sobre las comorbilidades psiquiátricas usando el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: Línea base (0) y 12 meses
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Cambio desde el inicio medido por 53 ítems que cubren nueve dimensiones de síntomas: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo; y tres índices globales de angustia: Índice de Severidad Global, Índice de Angustia por Síntomas Positivos y Total de Síntomas Positivos.
Los índices globales miden el nivel actual o pasado de sintomatología, la intensidad de los síntomas y la cantidad de síntomas informados, respectivamente.
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Línea base (0) y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio está asociado con el Instituto del Cerebro de Ontario (OBI). Los datos del estudio y otra información de salud personal recopilada como parte de este estudio de investigación se compartirán con el Instituto del Cerebro de Ontario. OBI es un instituto de investigación sin fines de lucro que financia a las personas para que trabajen juntas en la búsqueda de curas y mejores tratamientos para los trastornos cerebrales. Incluye no solo a médicos e investigadores, sino también a pacientes, miembros de la comunidad médica, el gobierno y otras organizaciones relacionadas con la salud. Esta base de datos de datos de investigación se conoce como 'Brain-CODE'.
Brain-CODE es una base de datos de acceso abierto. Esto significa que los investigadores y organizaciones fuera de este estudio pueden solicitar acceso a los datos del estudio que se encuentran en la base de datos Brain-CODE. OBI puede tomar datos, combinarlos con datos de muchas otras personas y ponerlos a disposición para mejorar la conciencia pública sobre la investigación. Usarán herramientas para eliminar la información de identificación de estos conjuntos de datos combinados, lo que hará que el riesgo de los identificadores sea mínimo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de Educación de la Clínica a la Comunidad
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Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Activo, no reclutandoTrastornos por uso de sustancias | Enfermedad mental | Inclusión socialCanadá