Programa Clinic to Community© para Adultos com Epilepsia Admitidos nos Serviços de Urgência (C2CEDRCT)
Programa Clinic to Community© para adultos com epilepsia admitidos em departamentos de emergência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atendimento de emergência para epilepsia pode ser apropriado e até salvar vidas, mas até 37% das visitas ao departamento de emergência (DE) por pessoas com epilepsia (PWE) são potencialmente adiáveis, resultantes de pessoas com epilepsia conhecida e convulsões não complicadas. Estudos anteriores mostraram que a baixa confiança na autogestão entre PWE leva a frequentes visitas de emergência ao hospital. Outros fatores associados ao aumento do uso de DEs são aumento da frequência de convulsões, redução da medicação, autogerenciamento abaixo do ideal, aumento da ansiedade, aumento da depressão, aumento do estigma sentido e menor conhecimento social e médico sobre epilepsia.
Em uma área de captação em Ontário, Canadá, a Southwest Local Health Integration Network (LHIN), estima-se que haja 7.508 casos prevalentes de epilepsia associados ao uso de aproximadamente $ 55 milhões/ano de serviços provinciais de saúde. Além disso, há uma estimativa de 433 casos de incidentes que custam US$ 4,6 milhões adicionais/ano. Os cuidados hospitalares (incluindo consultas de emergência) respondem por 35,5% do custo total, equivalente a US$ 21 milhões/ano. A eliminação de 37% das consultas de emergência adiáveis equivale a uma economia de quase US$ 8 milhões/ano.
O programa de educação em epilepsia Clinic to Community© (C2C) foi desenvolvido usando as melhores práticas para a educação do paciente. O conteúdo foi dividido em uma sessão introdutória presencial de 60 minutos apoiada por folhas de estratégia que podem ser acessadas online em www.clinictocommunity.ca
O programa Clinic To Community © reconhece que a epilepsia é única entre as condições crônicas, pois as PWE perdem sua capacidade de fazer escolhas durante uma convulsão e dependem das decisões de outras pessoas, incluindo familiares, amigos e colegas, para mantê-las seguras. Muitos pacientes procuram atendimento no pronto-socorro para reduzir sua ansiedade e para se tranquilizar e, após a alta do pronto-socorro, a incapacidade de receber uma consulta especializada imediata leva ao uso contínuo do DE para esses mesmos pacientes.
Este é um ensaio piloto randomizado controlado paralelo (RCT) comparando o programa Clinic To Community© mais tratamento usual (TAU) com apenas TAU (ou seja, controle de lista de espera). Este estudo não irá interferir no cuidado clínico dos pacientes. Os pacientes elegíveis que visitam um DE participante receberão informações sobre o estudo e, se concordarem, serão encaminhados. O programa C2C será entregue pessoalmente, individualmente, por 60 minutos, com hora marcada, de forma contínua, para minimizar os tempos de espera e permitir o acesso oportuno à intervenção.
Todos os participantes preencherão questionários antes da randomização e 12 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade ≥18 anos) visitando um DE participante por causa de uma convulsão ou uma preocupação relacionada à epilepsia.
- Adultos em uso de medicação anticonvulsivante antes de chegar ao pronto-socorro ou medicação anticonvulsiva prescrita no pronto-socorro.
- Fornecimento de consentimento informado e conhecimento suficiente da língua inglesa para preencher questionários e participar da intervenção.
Critério de exclusão:
- Participação anterior no programa C2C.
- Diagnóstico conhecido de crises não epilépticas psicogênicas (CNEP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de Intervenção.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão o programa C2C.
Eles receberão uma sessão educacional individual de 60 minutos e serão apresentados e incentivados a participar dos programas e serviços de suporte fornecidos pela Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
Como parte do programa C2C, os participantes serão contatados 6 meses depois para uma consulta complementar por telefone e para esclarecer qualquer dúvida.
A epilepsia é única entre os distúrbios episódicos crônicos, pois os PCE perdem sua capacidade de fazer escolhas durante uma convulsão e dependem em maior grau das decisões de outras pessoas, incluindo familiares, amigos e colegas.
Por esse motivo, incentivamos o PWE a convidar sua rede de apoio para participar das sessões de educação do paciente.
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O programa C2C visa melhorar o conhecimento dos participantes sobre epilepsia e acesso a serviços e fornecer suporte.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão o programa C2C.
Eles receberão uma sessão educacional individual de 60 minutos e serão apresentados e incentivados a participar dos programas e serviços de suporte fornecidos pela Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Grupo de controle de lista de espera.
O grupo controle continua TAU e será acompanhado 12 meses após a randomização.
O grupo controle receberá C2C após 12 meses de acompanhamento.
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O programa C2C visa melhorar o conhecimento dos participantes sobre epilepsia e acesso a serviços e fornecer suporte.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão o programa C2C.
Eles receberão uma sessão educacional individual de 60 minutos e serão apresentados e incentivados a participar dos programas e serviços de suporte fornecidos pela Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de engajamento com o programa Clinic To Community© (C2C)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliado pela taxa de encaminhamentos de emergência, taxa de recrutamento, taxa de retenção e proporção que recebe educação de apoio.
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Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à epilepsia nos próximos 12 meses
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base na frequência de visitas de emergência e utilização de cuidados de saúde, adaptada da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito da participação no C2C no estigma sentido usando "Escala de Estigma de Epilepsia"
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base no uso da Escala de Estigma de Epilepsia, escala de 3 itens perguntando: "Por causa da epilepsia, (1) outras pessoas se sentem desconfortáveis comigo; (2) me tratam como inferior; (3) preferem me evitar." Cada uma dessas perguntas é pontuada em uma escala de quatro pontos: 0 de jeito nenhum; 1 sim, talvez; 2 sim, provavelmente; 3 sim, com certeza. Os escores totais variam de 0 a 9 e categorizados como não estigmatizados (escore de 0), leve-moderado (1-6) e altamente estigmatizados (7-9). |
Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito da participação no C2C no estigma sentido usando "Epilepsy Stigma Scale"
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pela Epilepsy Stigma Scale, uma medida de 10 itens que avalia o estigma.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 7 pontos, de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito da participação no C2C nas habilidades de autogestão
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pelo Instrumento de Medição de Autogestão de Epilepsia para Adultos (AESMMI-65) Esta medida é uma escala de 65 itens que avalia a frequência de uso de práticas de autogestão de epilepsia.
Contém sete domínios: 1) comunicação em saúde, 2) gerenciamento de tratamento, 3) enfrentamento, 4) suporte social, 5) rastreamento de crises, 6) bem-estar e 7) resposta a crises.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito da participação no C2C na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE 10), uma escala de 10 itens que avalia a qualidade de vida em adultos com epilepsia.
As respostas variam de "sempre" a "nenhum tempo"
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito da participação no C2C no conhecimento da epilepsia
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base na subescala de conhecimento "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
O conhecimento é avaliado respondendo verdadeiro/falso/não sei
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Linha de base (0) e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na qualidade de vida usando a Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Abreviada (BREF), medida de qualidade de vida de 30 itens, instrumento genérico de QVRS.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito nas atividades da vida diária usando a Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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A mudança da linha de base medida pela Escala de Incapacidade de Sheehan é de 5 itens para medida de incapacidade e deficiência avaliada pelo paciente.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito sobre a ansiedade usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), escala de 7 itens avaliando a ansiedade generalizada.
Gera uma pontuação geral de ansiedade, com pontuações acima de 10 indicativas de ansiedade moderada a grave.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito sobre os sintomas depressivos com base no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, escala de 14 itens que avalia sintomas depressivos.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (25 itens)
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, escala de 25 itens que avalia a qualidade do sono.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito na ideação suicida usando o rastreador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida pelo C-SSRS Screener, uma escala de 6 itens que avalia a ideação suicida.
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Linha de base (0) e 12 meses
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Efeito nas comorbidades psiquiátricas usando o Inventário Breve de Sintomas
Prazo: Linha de base (0) e 12 meses
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Mudança da linha de base medida por 53 itens cobrindo nove dimensões de sintomas: Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade fóbica, Ideação paranóide e Psicoticismo; e três índices globais de angústia: Índice Global de Gravidade, Índice de Angústia de Sintomas Positivos e Total de Sintomas Positivos.
Os índices globais medem o nível atual ou passado de sintomatologia, intensidade dos sintomas e número de sintomas relatados, respectivamente
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Linha de base (0) e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo é feito em parceria com o Ontario Brain Institute (OBI). Os dados do estudo e outras informações pessoais de saúde coletadas como parte deste estudo de pesquisa serão compartilhados com o Ontario Brain Institute. OBI é um instituto de pesquisa sem fins lucrativos que financia pessoas para trabalharem juntas para encontrar curas e melhores tratamentos para distúrbios cerebrais. Inclui não apenas médicos e pesquisadores, mas pacientes, membros da comunidade médica, governo e outras organizações relacionadas à saúde. Este banco de dados de dados de pesquisa é conhecido como 'Brain-CODE'.
Brain-CODE é um banco de dados de acesso aberto. Isso significa que pesquisadores e organizações fora deste estudo podem solicitar acesso aos dados do estudo que estão no banco de dados Brain-CODE. O OBI pode coletar dados, combiná-los com dados de muitas outras pessoas e disponibilizá-los para aumentar a conscientização do público sobre a pesquisa. Eles usarão ferramentas para remover informações de identificação desses conjuntos de dados combinados, minimizando o risco de identificadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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