诊所到社区© 急诊科成人癫痫患者计划 (C2CEDRCT)
诊所到社区© 急诊科成人癫痫患者计划：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
癫痫的紧急护理可能是适当的，甚至可以挽救生命，但高达 37% 的癫痫患者 (PWE) 急诊 (ED) 就诊可能会被推迟，原因是已知患有癫痫和无并发症的癫痫发作。 过去的研究表明，PWE 自我管理信心低下会导致频繁去医院急诊。 与 EDs 使用增加相关的其他因素包括癫痫发作频率增加、药物减少、自我管理不佳、焦虑增加、抑郁增加、耻辱感增加以及社会和医学癫痫知识减少。
在加拿大安大略省的一个集水区，即西南地方卫生整合网络 (LHIN)，估计有 7508 例癫痫流行病例与使用每年约 5500 万美元的省级医疗保健服务有关。 此外，估计有 433 起事故案例每年额外花费 460 万美元。 医院护理（包括急诊就诊）占总成本的 35.5%，相当于每年 2100 万美元。 消除 37% 的可延期急诊就诊相当于每年节省近 800 万美元。
Clinic to Community© (C2C) 癫痫教育计划是使用患者教育的最佳实践开发的。 内容分为一个 60 分钟的介绍性面对面会议，由战略表支持，可以在 www.clinictocommunity.ca 在线访问
Clinic To Community© 计划认识到癫痫在慢性病中是独一无二的，因为 PWE 在癫痫发作期间失去了做出选择的能力，并依赖于包括家人、朋友和同事在内的其他人的决定来保证他们的安全。 许多患者在 ED 寻求护理以减少他们的焦虑和安心，并且在从 ED 出院后，无法及时接受专科医生预约导致这些患者继续使用 ED。
这是一项平行的试点随机对照试验 (RCT)，将 Clinic To Community© 计划加常规治疗 (TAU) 与仅 TAU（即 候补名单控制）。 本研究不会干扰患者的临床护理。 访问参与 ED 的合格患者将获得有关该研究的信息，如果他们同意，将被转介。 C2C 计划将通过滚动预约的方式面对面、一对一地提供 60 分钟，以最大限度地减少等待时间并允许及时获得干预。
所有参与者将在随机分组前和随机分组后 12 个月完成问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）因癫痫发作或癫痫相关问题到参与的急诊室就诊。
- 在来急诊室之前服用抗癫痫药物或在急诊室服用抗癫痫药物的成年人。
- 提供知情同意并具备足够的英语语言技能来完成问卷调查并参与干预。
排除标准：
- 以前参与过 C2C 计划。
- 心因性非癫痫发作 (PNES) 的已知诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组。
随机分配到干预组的参与者将完成 C2C 计划。
他们将接受 60 分钟的面对面一对一教育课程，并被介绍并鼓励他们参与安大略省西南部癫痫 (ESWO) 提供的计划和支持服务。
作为 C2C 计划的一部分，参与者将在 6 个月后通过电话联系进行补充咨询并回答任何问题。
癫痫在慢性、发作性疾病中是独一无二的，因为 PWE 在癫痫发作期间失去了做出选择的能力，并且在更大程度上依赖于其他人（包括家人、朋友和同事）的决定。
出于这个原因，我们鼓励 PWE 邀请他们的支持网络参加患者教育会议。
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C2C 计划旨在提高参与者对癫痫症的了解和获得服务的机会，并提供支持。
随机分配到干预组的参与者将完成 C2C 计划。
他们将接受 60 分钟的面对面一对一教育课程，并被介绍并鼓励他们参与安大略省西南部癫痫 (ESWO) 提供的计划和支持服务。
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其他：候补名单控制组
候补名单控制组。
对照组继续 TAU，并在随机分组后进行 12 个月的随访。
对照组将在 12 个月的随访后接受 C2C。
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C2C 计划旨在提高参与者对癫痫症的了解和获得服务的机会，并提供支持。
随机分配到干预组的参与者将完成 C2C 计划。
他们将接受 60 分钟的面对面一对一教育课程，并被介绍并鼓励他们参与安大略省西南部癫痫 (ESWO) 提供的计划和支持服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Clinic To Community© (C2C) 计划的参与率
大体时间：在整个学习完成过程中，大约 2 年
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根据 ED 转介率、招募率、保留率和接受支持教育的比例进行评估。
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在整个学习完成过程中，大约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未来 12 个月癫痫相关急诊科 (ED) 的就诊频率
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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急诊就诊频率和医疗保健利用频率相对于基线的变化，改编自加拿大社区健康调查
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基线 (0) 和 12 个月
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使用“癫痫病耻感量表”参与 C2C 对感觉病耻感的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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使用癫痫病耻感量表的基线变化，3 项量表询问：“因为癫痫，(1) 其他人对我感到不舒服；(2) 认为我低人一等；(3) 宁愿避开我。” 这些问题中的每一个都按四分制评分： 0 完全没有； 1 是的，也许； 2 是的，可能； 3 是的，绝对是。 总分范围从 0 到 9，分为无污名化（0 分）、轻度-中度（1-6）和高度污名化（7-9）。 |
基线 (0) 和 12 个月
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使用“癫痫病耻感量表”参与 C2C 对感觉病耻感的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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癫痫病耻感量表测量的基线变化，这是一种评估病耻感的 10 项措施。
项目采用 7 点李克特量表进行测量，从“非常同意”到“非常不同意”。
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基线 (0) 和 12 个月
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参与 C2C 对自我管理技能的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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成人癫痫自我管理测量工具 (AESMMI-65) 测量的基线变化 该测量是一个 65 项量表，用于评估癫痫自我管理实践的使用频率。
包含七个领域：1) 医疗保健沟通，2) 治疗管理，3) 应对，4) 社会支持，5) 发作追踪，6) 健康，以及 7) 发作反应。
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基线 (0) 和 12 个月
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参与 C2C 对生活质量的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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癫痫病患者生活质量量表 (QOLIE 10) 测量的基线变化，这是一项评估成年癫痫患者生活质量的 10 项量表。
响应范围从“所有时间”到“从不”
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基线 (0) 和 12 个月
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参与 C2C 对癫痫知识的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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从“思考癫痫问卷”知识子量表的基线变化。
通过回答真/假/我不知道来评估知识
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基线 (0) 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 对生活质量的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 测量的基线变化 - 缩写 (BREF)，30 项生活质量测量，通用 HRQOL 工具。
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基线 (0) 和 12 个月
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使用 Sheehan 残疾量表对日常生活活动的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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Sheehan Disability Scale 测量的基线变化为 5 项，用于患者评定的残疾和损伤测量。
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基线 (0) 和 12 个月
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使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表对焦虑的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表从基线变化，7 项量表评估广泛性焦虑。
生成总体焦虑评分，评分高于 10 表示中度至重度焦虑。
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基线 (0) 和 12 个月
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基于抑郁症状学快速清单对抑郁症状的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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使用抑郁症状快速清单从基线开始的变化，14 项量表评估抑郁症状。
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基线 (0) 和 12 个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数（25 项）对睡眠质量的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的基线变化，该指数包含 25 项评估睡眠质量的量表。
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基线 (0) 和 12 个月
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使用 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener 对自杀意念的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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由 C-SSRS 筛选器测量的基线变化，这是一个评估自杀意念的 6 项量表。
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基线 (0) 和 12 个月
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使用简要症状量表对精神病合并症的影响
大体时间：基线 (0) 和 12 个月
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与基线相比的变化，由涵盖九个症状维度的 53 个项目测量：躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病性；以及三个全球困扰指数：全球严重程度指数、阳性症状困扰指数和阳性症状总计。
全球指数分别衡量当前或过去的症状学水平、症状强度和报告症状的数量
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基线 (0) 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathy N Speechley, PhD、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究与安大略脑研究所 (OBI) 合作。 作为本研究的一部分收集的研究数据和其他个人健康信息将与安大略脑研究所共享。 OBI 是一家非营利性研究机构，资助人们共同努力寻找脑部疾病的治疗方法和更好的治疗方法。 它不仅包括医生和研究人员，还包括患者、医学界成员、政府和其他与健康相关的组织。 这个研究数据数据库被称为“Brain-CODE”。
Brain-CODE 是一个开放存取数据库。 这意味着本研究之外的研究人员和组织可以请求访问 Brain-CODE 数据库中的研究数据。 OBI 可能会收集数据，将其与许多其他人的数据结合起来，并提供给公众以提高公众对研究的认识。 他们将使用工具从这些组合数据集中删除识别信息，从而将标识符的风险降到最低。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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