Clinic to Community© -ohjelma epilepsiaa sairastaville aikuisille ensiapuosastoille (C2CEDRCT)
Clinic to Community© -ohjelma aikuisille, joilla on epilepsia, päästetty ensiapuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsian ensiapuhoito voi olla tarkoituksenmukaista ja jopa hengenpelastavaa, mutta jopa 37 % epilepsiapotilaiden ensiapukäynnistä (PWE) on mahdollisesti lykätty, mikä johtuu henkilöistä, joilla on tunnettu epilepsia ja komplisoitumattomia kohtauksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PWE:n heikko itseluottamus johtaa toistuviin hätäkäynteihin sairaalassa. Muita tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen ED-lääkkeiden käyttöön, ovat lisääntynyt kohtausten esiintymistiheys, vähentynyt lääkitys, huonompi itsehoito, lisääntynyt ahdistuneisuus, lisääntynyt masennus, lisääntynyt stigma ja alempi sosiaalinen ja lääketieteellinen epilepsiatieto.
Yhdellä Kanadan Ontariossa sijaitsevalla Lounais-paikallisella terveydenhuollon integraatioverkostolla (LHIN) on arviolta 7508 yleistä epilepsiatapausta, jotka liittyvät noin 55 miljoonan dollarin vuosittaiseen provinssin terveydenhuoltopalvelujen käyttöön. Lisäksi arviolta 433 tapausta maksavat 4,6 miljoonaa dollaria vuodessa. Sairaalahoidon (mukaan lukien lääkärikäynnit) osuus kokonaiskustannuksista on 35,5 % eli 21 miljoonaa dollaria vuodessa. 37 %:n lykkäysten poistaminen ED-käynneistä merkitsee lähes 8 miljoonan dollarin säästöä vuodessa.
Clinic to Community© (C2C) epilepsiavalistusohjelma on kehitetty potilaskoulutuksen parhaita käytäntöjä käyttäen. Sisältö on jaettu johdattelevaan 60 minuutin kasvokkain istuntoon, jota tukevat strategialomakkeet, jotka ovat saatavilla verkossa osoitteessa www.clinictocommunity.ca
Clinic To Community© -ohjelma tunnustaa, että epilepsia on ainutlaatuinen kroonisten sairauksien joukossa, koska PWE menettävät kykynsä tehdä valintoja kohtauksen aikana ja ovat riippuvaisia muiden, kuten perheen, ystävien ja työtovereiden, päätöksistä pitääkseen heidät turvassa. Monet potilaat hakeutuvat hoitoon ED-osastolla vähentääkseen ahdistustasa ja saadakseen varmuuden siitä, että päivystyspoliklinikalta poistuttuaan kyvyttömyys saada nopeaa erikoislääkärikäyntiä johtaa ED-hoidon jatkamiseen näillä samoilla potilailla.
Tämä on rinnakkainen, pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan Clinic To Community© -ohjelmaa sekä tavallista hoitoa (TAU) vain TAU:han (ts. jonotuslistan hallinta). Tämä tutkimus ei häiritse potilaiden kliinistä hoitoa. Osallistuville potilaille, jotka vierailevat osallistuvan ED:n luona, tiedotetaan tutkimuksesta, ja jos he suostuvat, heidät ohjataan. C2C-ohjelma toimitetaan henkilökohtaisesti, yksitellen 60 minuutin ajan ajanvarauksella rullaavasti odotusaikojen minimoimiseksi ja nopean pääsyn mahdollistamiseksi interventioon.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen satunnaistamista ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka vierailevat osallistuvassa sairaalassa kohtauksen tai epilepsiaan liittyvän huolen vuoksi.
- Aikuiset, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä ennen päivystykseen tuloa tai määrätyt epilepsialääkkeitä.
- Tietoisen suostumuksen antaminen ja riittävä englannin kielen taito kyselyiden täyttämiseen ja interventioon osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen C2C-ohjelmaan.
- Tunnettu psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat C2C-ohjelman.
He saavat henkilökohtaisen 60 minuutin koulutusistunnon, ja heille esitellään Epilepsy Southwestern Ontarion (ESWO) ohjelmia ja tukipalveluita ja heitä kannustetaan osallistumaan niihin.
Osana C2C-ohjelmaa osallistujiin otetaan yhteyttä 6 kuukautta myöhemmin lisäneuvottelua varten puhelimitse ja kysymyksiin vastaamiseksi.
Epilepsia on ainutlaatuinen kroonisten episodisten sairauksien joukossa, koska PWE menettävät kykynsä tehdä valintoja kohtauksen aikana ja ovat enemmän riippuvaisia muiden, kuten perheen, ystävien ja työtovereiden, päätöksistä.
Tästä syystä rohkaisemme PWE:tä kutsumaan tukiverkostonsa osallistumaan potilaskoulutusistuntoihin.
|
C2C-ohjelman tavoitteena on parantaa osallistujien tietämystä epilepsiasta ja palvelujen saatavuutta sekä tarjota tukea.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat C2C-ohjelman.
He saavat henkilökohtaisen 60 minuutin koulutusistunnon, ja heille esitellään Epilepsy Southwestern Ontarion (ESWO) ohjelmia ja tukipalveluita ja heitä kannustetaan osallistumaan niihin.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan ohjausryhmä.
Kontrolliryhmä jatkaa TAU:ta ja sitä seurataan 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kontrolliryhmä saa C2C:n 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
C2C-ohjelman tavoitteena on parantaa osallistujien tietämystä epilepsiasta ja palvelujen saatavuutta sekä tarjota tukea.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat C2C-ohjelman.
He saavat henkilökohtaisen 60 minuutin koulutusistunnon, ja heille esitellään Epilepsy Southwestern Ontarion (ESWO) ohjelmia ja tukipalveluita ja heitä kannustetaan osallistumaan niihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisaste Clinic To Community© (C2C) -ohjelmaan
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan noin 2 vuotta
|
Arvioitu ED-lähetteiden, rekrytointiasteen, säilyttämisasteen ja tukikoulutuksen saaneiden osuuden perusteella.
|
Koko opintojen päättymisen ajan noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsiaan liittyvien ensiapukäyntien tiheys seuraavan 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päivystyskäyntien tiheydessä ja terveydenhuollon käytössä, mukautettu Canadian Community Health Survey -tutkimuksesta
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
C2C:hen osallistumisen vaikutus tunnetun stigmaan käyttämällä "Epilepsian stigmaasteikkoa"
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta epilepsian stigma-asteikon käytössä, 3-asteikon asteikko, jossa kysytään: "Epilepsian takia (1) muut ihmiset tuntevat oloni epämukavaksi; (2) kohtelevat minua ala-arvoisena; (3) välttelevät minua mieluummin." Jokainen näistä kysymyksistä pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 ei ollenkaan; 1 kyllä, ehkä; 2 kyllä, luultavasti; 3 kyllä, ehdottomasti. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–9, ja ne luokitellaan leimautumattomiksi (pisteet 0), lieväksi ja kohtalaiseksi (1–6) ja erittäin leimautuneiksi (7–9). |
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
C2C:hen osallistumisen vaikutus tunnetun stigmaan käyttämällä "epilepsian stigmaasteikkoa"
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna epilepsiastigma-asteikolla, joka on 10 pisteen leimautumista arvioiva mitta.
Kohteet mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
C2C:hen osallistumisen vaikutus itsejohtamistaitoihin
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta aikuisten epilepsian itsehallinnan mittausinstrumentilla (AESMMI-65) mitattuna Tämä mitta on 65 kohdan asteikko, joka arvioi epilepsian itsehoitokäytäntöjen käyttötiheyttä.
Sisältää seitsemän osa-aluetta: 1) terveydenhuollon viestintä, 2) hoidon hallinta, 3) selviytyminen, 4) sosiaalinen tuki, 5) kohtausten seuranta, 6) hyvinvointi ja 7) kohtauksiin reagointi.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
C2C:hen osallistumisen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta mitattuna elämänlaatututkimuksella (QOLIE 10), joka on 10 pisteen asteikko, joka arvioi epilepsiaa sairastavien aikuisten elämänlaatua.
Vastaukset vaihtelevat "koko ajan" ja "ei koskaan"
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
C2C:hen osallistumisen vaikutus epilepsiatietoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta "Thinking About Epilepsy Questionnaire" -tietoala-asteikolla.
Tietoa arvioidaan vastaamalla oikein/epätosi/en tiedä
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus elämänlaatuun käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatua (WHOQOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) avulla – lyhennetty (BREF), 30 kohdan elämänlaadun mitta, yleinen HRQOL-instrumentti.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus päivittäiseen elämään Sheehan Disability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattu muutos lähtötasosta on 5-yksikköä potilaan arvioiman vamman ja vajaatoiminnan mittana.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus ahdistukseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7), 7 kohdan asteikkoa, yleistynyttä ahdistusta arvioiva 7 kohdan asteikko.
Luo yleisen ahdistuneisuuspisteen, jossa yli 10 pisteet osoittavat kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus masennusoireisiin perustuen Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-kohdan asteikkoa, joka arvioi masennusoireita.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus unen laatuun Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla (25 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä, 25-kohdan asteikolla, joka arvioi unen laatua.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus itsemurha-ajatuksiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna C-SSRS-seulonnalla, joka on 6-osainen asteikko, joka arvioi itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutus psykiatrisiin rinnakkaissairauksiin käyttämällä lyhyttä oireluetteloa
Aikaikkuna: Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta mitattuna 53 pisteellä, jotka kattavat yhdeksän oireulottuvuutta: somatisaatio, pakkomielteisyys, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhaisuus ja psykoottisuus; ja kolme maailmanlaajuista hätäindeksiä: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index ja Positive Symptom Total.
Globaalit indeksit mittaavat vastaavasti nykyistä tai aikaisempaa oireiden tasoa, oireiden voimakkuutta ja raportoitujen oireiden määrää.
|
Lähtötaso (0) ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on yhteistyössä Ontario Brain Instituten (OBI) kanssa. Osana tätä tutkimusta kerätyt tutkimustiedot ja muut henkilökohtaiset terveystiedot jaetaan Ontario Brain Instituten kanssa. OBI on voittoa tavoittelematon tutkimuslaitos, joka rahoittaa ihmisiä työskentelemään yhdessä löytääkseen parannuskeinoja ja parempia hoitoja aivosairauksiin. Se ei koske vain lääkäreitä ja tutkijoita, vaan myös potilaita, lääketieteellisen yhteisön, hallituksen ja muiden terveyteen liittyvien organisaatioiden jäseniä. Tämä tutkimustietojen tietokanta tunnetaan nimellä "Brain-CODE".
Brain-CODE on avoimen pääsyn tietokanta. Tämä tarkoittaa, että tämän tutkimuksen ulkopuoliset tutkijat ja organisaatiot voivat pyytää pääsyä Brain-CODE-tietokannassa oleviin tutkimustietoihin. OBI voi ottaa tietoja, yhdistää niitä monien muiden ihmisten tietoihin ja saattaa ne saataville lisätäkseen yleisön tietoisuutta tutkimuksesta. He käyttävät työkaluja poistaakseen tunnistetiedot näistä yhdistetyistä tietojoukoista, jolloin tunnisteiden riski on minimaalinen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .