Clinic to Community© program epilepsziás felnőttek sürgősségi osztályaira (C2CEDRCT)
Clinic to Community© program epilepsziás felnőttek sürgősségi osztályaira: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepsziás sürgősségi ellátás megfelelő és akár életmentő is lehet, de az epilepsziás (PWE) betegek sürgősségi osztályon (ED) tett látogatásainak akár 37%-a is elhalasztható, mivel az ismert epilepsziás és szövődménymentes rohamokban szenvedő személyek miatt fordul elő. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PWE alacsony önkezelési bizalma gyakori sürgősségi kórházi látogatásokhoz vezet. Az ED-k fokozott használatához kapcsolódó további tényezők a megnövekedett rohamok gyakorisága, a csökkent gyógyszeres kezelés, az optimálistól eltérő önmenedzselés, a fokozott szorongás, a fokozott depresszió, a megbélyegzett érzések növekedése, valamint az alacsonyabb szociális és orvosi epilepsziával kapcsolatos ismeretek.
A kanadai Ontario egyik vonzáskörzetében, a Southwest Local Health Integration Network (LHIN) becslések szerint 7508 elterjedt epilepsziás eset van összefüggésben a tartományi egészségügyi szolgáltatások évi kb. 55 millió dolláros igénybevételével. Ezen túlmenően a becslések szerint 433 incidens esete további 4,6 millió dollárba kerül évente. A kórházi ellátás (beleértve az orvosi viziteket is) a teljes költség 35,5%-át teszi ki, ami évi 21 millió dollárnak felel meg. A halasztott orvosi látogatások 37%-ának kiiktatása közel 8 millió dolláros megtakarítást jelent évente.
A Clinic to Community© (C2C) epilepsziával kapcsolatos oktatási programot a betegek oktatásának legjobb gyakorlatai alapján fejlesztették ki. A tartalom egy bevezető, 60 perces személyes beszélgetésre oszlik, amelyet stratégiai lapok támogatnak, amelyek online elérhetők a www.clinictocommunity.ca oldalon.
A Clinic To Community© program elismeri, hogy az epilepszia egyedülálló a krónikus betegségek között, mivel a PWE elveszíti döntési képességét egy roham során, és mások döntéseitől függ, beleértve a családtagokat, a barátokat és a kollégákat a biztonságuk érdekében. Sok beteg szorongásuk csökkentése és megnyugtatása érdekében keresi az ED-t az ED-ben, és megnyugtatja, hogy az ED-ről való elbocsátást követően az azonnali szakorvosi találkozó képtelensége az ED folyamatos alkalmazásához vezet ugyanezen betegek esetében.
Ez egy párhuzamos, kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Clinic To Community© programot és a szokásos kezelést (TAU) hasonlítja össze csak a TAU-val (azaz. várólista vezérlés). Ez a vizsgálat nem befolyásolja a betegek klinikai ellátását. A részt vevő ED-t meglátogató jogosult betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha beleegyeznek, beutalják őket. A C2C programot személyesen, egy-egy 60 percig, előre egyeztetett időpontban, gördülékenyen adjuk át a várakozási idő minimalizálása és a beavatkozás időben történő elérése érdekében.
Minden résztvevő kérdőíveket tölt ki a randomizálás előtt és 12 hónappal a randomizálás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Secco
- Telefonszám: (519) 433-4073
- E-mail: msecco@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy Speechley, PhD
- Telefonszám: 52182 519-685-8500
- E-mail: kspeechl@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akik roham vagy epilepsziával kapcsolatos probléma miatt keresnek fel egy részt vevő egészségügyi szakembert.
- Felnőttek, akik görcsoldó gyógyszert szednek az orvosi rendelőre érkezés előtt, vagy rohamellenes gyógyszert írnak fel az orvosi rendelőn.
- Tájékozott beleegyezés megadása és kellő angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a C2C programban.
- A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) ismert diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Beavatkozási Csoport.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljesítik a C2C programot.
Személyes, 60 perces oktatáson vesznek részt, valamint bemutatják őket az Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) programjaiban és támogatási szolgáltatásaiban, valamint arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt azokban.
A C2C program részeként a résztvevőkkel 6 hónappal később felvesszük a kapcsolatot egy kiegészítő telefonos konzultáció és a felmerülő kérdések megválaszolása céljából.
Az epilepszia egyedülálló a krónikus, epizodikus rendellenességek között, mivel a PWE elveszíti döntési képességét a roham során, és nagyobb mértékben függ mások döntéseitől, beleértve a családot, a barátokat és a kollégákat.
Emiatt arra biztatjuk a PWE-t, hogy hívja meg támogató hálózatát a betegoktatási foglalkozásokra.
|
A C2C program célja, hogy javítsa a résztvevők epilepsziával kapcsolatos ismereteit és a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, valamint támogatást nyújtson.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljesítik a C2C programot.
Személyes, 60 perces oktatáson vesznek részt, valamint bemutatják őket az Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) programjaiban és támogatási szolgáltatásaiban, valamint arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt azokban.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Várólista vezérlőcsoport.
A kontrollcsoport folytatja a TAU-t, és 12 hónappal a randomizálást követően nyomon követik.
A kontrollcsoport C2C-t kap a 12 hónapos utánkövetés után.
|
A C2C program célja, hogy javítsa a résztvevők epilepsziával kapcsolatos ismereteit és a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, valamint támogatást nyújtson.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljesítik a C2C programot.
Személyes, 60 perces oktatáson vesznek részt, valamint bemutatják őket az Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) programjaiban és támogatási szolgáltatásaiban, valamint arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt azokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clinic To Community© (C2C) programban való részvétel aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt körülbelül 2 év
|
Az ED beutalások aránya, a toborzás aránya, a megtartási arány és a támogató oktatásban részesülők aránya alapján értékelték.
|
A tanulmányok befejezése alatt körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziával kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) látogatásainak gyakorisága a következő 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi vizitek gyakoriságában és az egészségügyi ellátás igénybevételében, adaptálva a kanadai közösségi egészségügyi felmérésből
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A C2C-ben való részvétel hatása az érzett stigmára az "Epilepszia Stigma Skála" segítségével
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az epilepszia megbélyegzési skálájának használatában, 3 tételes skála, amely a következőt kérdezi: "Az epilepszia miatt (1) mások kényelmetlenül érzik magukat velem; (2) alsóbbrendűként kezelnek; (3) inkább elkerülnek." A kérdések mindegyikét egy négyfokú skálán értékelik: 0 egyáltalán nem; 1 igen, talán; 2 igen, valószínűleg; 3 igen, határozottan. Az összpontszám 0 és 9 között van, és a nem megbélyegzett (0 pont), az enyhe-közepes (1-6) és az erősen megbélyegzett (7-9) kategóriába sorolható. |
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A C2C-ben való részvétel hatása az érzett stigmára az "epilepsziás megbélyegzési skála" segítségével
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest, amelyet az epilepsziás megbélyegzési skála mér, amely egy 10 tételből álló mérőszám, amely a megbélyegzést értékeli.
A tételek mérése egy 7 pontos Likert-skálán történik, a "teljesen egyetértek" és a "teljesen nem értek egyet" között.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A C2C-ben való részvétel hatása az önmenedzselési készségekre
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Felnőtt epilepszia önkezelési mérőműszerrel (AESMMI-65) mért változás a kiindulási értékhez képest Ez a mérőszám egy 65 tételből álló skála, amely az epilepszia önkezelési gyakorlatok használatának gyakoriságát értékeli.
Hét területet tartalmaz: 1) egészségügyi kommunikáció, 2) kezelés menedzsment, 3) megküzdés, 4) szociális támogatás, 5) rohamkövetés, 6) wellness és 7) rohamválasz.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A C2C-ben való részvétel hatása az életminőségre
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Az epilepsziás felnőttek életminőségét értékelő 10 tételes skálával mért változás a kiindulási értékhez képest.
A válaszok a "mindig"-től a "semmikor"-ig terjednek.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A C2C-ben való részvétel hatása az epilepsziával kapcsolatos ismeretekre
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapszinthez képest az "Epilepsziáról való gondolkodás kérdőíve" tudásalskálán.
A tudás értékelése igaz/hamis/nem tudom válaszokkal történik
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségre gyakorolt hatás az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) alapján
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) által mért változás az alapvonalhoz képest – rövidítve (BREF), 30 tételes életminőség-mérő, általános HRQOL eszköz.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A Sheehan fogyatékossági skála segítségével a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
A Sheehan fogyatékossági skála által mért változás a kiindulási értékhez képest 5 elem a rokkantság és a károsodás páciens által értékelt mértékére.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
Szorongásra gyakorolt hatás a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála segítségével
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála, a generalizált szorongást értékelő 7 tételes skála használatával.
Általános szorongásos pontszámot generál, a 10 feletti pontszámok közepesen súlyos szorongást jeleznek.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
A depressziós tünetekre gyakorolt hatás a depresszív tünetek gyors leltárja alapján
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárával, 14 tételes skála, amely értékeli a depressziós tüneteket.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
Hatás az alvásminőségre a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével (25 elem)
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest, amelyet a Pittsburgh Sleep Quality Index, az alvás minőségét értékelő 25 tételes skála mér.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
Hatás az öngyilkossági gondolatokra a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrő segítségével
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest, amelyet a C-SSRS Screener mér, amely egy 6 tételes skála, amely az öngyilkossági gondolatokat értékeli.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
|
Pszichiátriai társbetegségekre gyakorolt hatás a rövid tünetegyüttes segítségével
Időkeret: Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 53 tétellel mérve, amelyek kilenc tünetdimenziót fednek le: szomatizáció, rögeszmés kényszer, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus; és három globális szorongási mutató: Globális súlyossági index, Pozitív Tünet Distressz Index és Pozitív Tünet Összes.
A globális indexek a tünetek jelenlegi vagy múltbeli szintjét, a tünetek intenzitását és a jelentett tünetek számát mérik.
|
Kiindulási érték (0) és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ez a tanulmány az Ontario Brain Institute (OBI) partnere. A kutatási tanulmány részeként gyűjtött vizsgálati adatokat és egyéb személyes egészségügyi információkat megosztják az Ontario Brain Institute-tal. Az OBI egy non-profit kutatóintézet, amely embereket pénzel, hogy együtt dolgozzanak gyógymódok és jobb kezelések megtalálásában az agyi rendellenességekre. Nemcsak orvosokat és kutatókat foglal magában, hanem betegeket, az orvosi közösség tagjait, a kormányt és más, egészséggel kapcsolatos szervezeteket. Ez a kutatási adatok adatbázisa „Brain-CODE” néven ismert.
A Brain-CODE egy nyílt hozzáférésű adatbázis. Ez azt jelenti, hogy a tanulmányon kívüli kutatók és szervezetek hozzáférést kérhetnek a Brain-CODE adatbázisban található vizsgálati adatokhoz. Az OBI adatokat vehet fel, sok más személy adataival kombinálhatja, és elérhetővé teheti, hogy növelje a nyilvánosság kutatási ismereteit. Eszközökkel eltávolítják az azonosító információkat ezekből a kombinált adatkészletekből, minimálisra csökkentve az azonosítók kockázatát.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clinic to Community Education Program
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care,...Aktív, nem toborzóAnyaghasználati zavarok | Mentális betegség | Társadalmi befogadásKanada