Clinic to Community©-programma voor volwassenen met epilepsie die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp (C2CEDRCT)
Clinic to Community©-programma voor volwassenen met epilepsie opgenomen op spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spoedeisende zorg voor epilepsie kan passend en zelfs levensreddend zijn, maar tot 37% van de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) door personen met epilepsie (PWE) zijn mogelijk uitstelbaar, als gevolg van personen met bekende epilepsie en ongecompliceerde aanvallen. Eerdere studies hebben aangetoond dat een laag zelfmanagementvertrouwen onder PWE leidt tot frequente spoedbezoeken aan het ziekenhuis. Andere factoren die verband houden met een toegenomen gebruik van ED's zijn een verhoogde frequentie van aanvallen, verminderde medicatie, suboptimaal zelfmanagement, toegenomen angst, toegenomen depressie, toegenomen vilt-stigma en lagere sociale en medische kennis van epilepsie.
In een verzorgingsgebied in Ontario, Canada, het Southwest Local Health Integration Network (LHIN), zijn er naar schatting 7508 prevalente gevallen van epilepsie die verband houden met het gebruik van ongeveer $ 55 miljoen/jaar aan provinciale gezondheidsdiensten. Daarnaast zijn er naar schatting 433 incidentgevallen die $ 4,6 miljoen extra per jaar kosten. Ziekenhuiszorg (inclusief SEH-bezoeken) is goed voor 35,5% van de totale kosten, wat neerkomt op $ 21 miljoen / jaar. Het elimineren van de 37% uitstelbare ED-bezoeken komt neer op een besparing van bijna $ 8 miljoen/jaar.
Het voorlichtingsprogramma over epilepsie van Clinic to Community© (C2C) is ontwikkeld op basis van best practices voor voorlichting aan patiënten. De inhoud is verdeeld in een inleidende persoonlijke sessie van 60 minuten, ondersteund door strategiebladen die online toegankelijk zijn op www.clinictocommunity.ca
Het Clinic To Community©-programma erkent dat epilepsie uniek is onder chronische aandoeningen doordat PWE hun vermogen verliezen om keuzes te maken tijdens een aanval en afhankelijk zijn van de beslissingen van anderen, waaronder familie, vrienden en collega's om hen veilig te houden. Veel patiënten zoeken zorg op de SEH om hun angst te verminderen en voor geruststelling en dat bij ontslag uit de SEH het onvermogen om een snelle afspraak met een specialist te krijgen, leidt tot het voortgezette gebruik van SEH voor dezelfde patiënten.
Dit is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) waarin het Clinic To Community©-programma plus treatment-as-usual (TAU) wordt vergeleken met alleen TAU (d.w.z. wachtlijstcontrole). Deze studie zal de klinische zorg van patiënten niet verstoren. In aanmerking komende patiënten die een deelnemende spoedeisende hulp bezoeken, krijgen informatie over het onderzoek en worden, als ze daarmee akkoord gaan, doorverwezen. Het C2C-programma wordt persoonlijk gegeven, een-op-een gedurende 60 minuten op afspraak op voortschrijdende basis om wachttijden te minimaliseren en tijdige toegang tot de interventie mogelijk te maken.
Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen vóór randomisatie en 12 maanden na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) die een deelnemende SEH bezoeken voor een aanval of een aan epilepsie gerelateerd probleem.
- Volwassenen die anti-epileptische medicatie gebruiken voordat ze naar de SEH komen of anti-epileptische medicatie hebben voorgeschreven op de SEH.
- Geïnformeerde toestemming geven en voldoende Engelse taalvaardigheid hebben om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan het C2C-programma.
- Bekende diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Interventie groep.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen het C2C-programma voltooien.
Ze krijgen een persoonlijke één-op-één onderwijssessie van 60 minuten en maken kennis met en worden aangemoedigd om deel te nemen aan de programma's en ondersteunende diensten die worden aangeboden door Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
Als onderdeel van het C2C-programma wordt 6 maanden later contact opgenomen met de deelnemers voor een aanvullend telefonisch consult en om eventuele vragen te beantwoorden.
Epilepsie is uniek onder de chronische, episodische aandoeningen omdat PWE hun vermogen om keuzes te maken tijdens een aanval verliezen en in grotere mate afhankelijk zijn van de beslissingen van anderen, waaronder familie, vrienden en collega's.
Om deze reden moedigen we de PWE aan om hun ondersteuningsnetwerk uit te nodigen om de voorlichtingssessies voor patiënten bij te wonen.
|
Het C2C-programma heeft tot doel de kennis van deelnemers over epilepsie en de toegang tot diensten te verbeteren en ondersteuning te bieden.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen het C2C-programma voltooien.
Ze krijgen een persoonlijke één-op-één onderwijssessie van 60 minuten en maken kennis met en worden aangemoedigd om deel te nemen aan de programma's en ondersteunende diensten die worden aangeboden door Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijst controlegroep.
De controlegroep gaat door met TAU en zal 12 maanden na randomisatie worden gevolgd.
De controlegroep krijgt C2C na de follow-up van 12 maanden.
|
Het C2C-programma heeft tot doel de kennis van deelnemers over epilepsie en de toegang tot diensten te verbeteren en ondersteuning te bieden.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen het C2C-programma voltooien.
Ze krijgen een persoonlijke één-op-één onderwijssessie van 60 minuten en maken kennis met en worden aangemoedigd om deel te nemen aan de programma's en ondersteunende diensten die worden aangeboden door Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van betrokkenheid bij het Clinic To Community© (C2C)-programma
Tijdsspanne: Gedurende de volledige afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Geëvalueerd op basis van het aantal ED-verwijzingen, het rekruteringspercentage, het retentiepercentage en het percentage dat ondersteunend onderwijs krijgt.
|
Gedurende de volledige afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bezoeken aan epilepsiegerelateerde spoedeisende hulp (SEH) in de komende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van ED-bezoeken en gebruik van gezondheidszorg, aangepast van de Canadian Community Health Survey
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect van deelname aan C2C op gevoeld stigma met behulp van "Stigma Scale of Epilepsy"
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij het gebruik van de stigmaschaal van epilepsie, een schaal met 3 items die vraagt: "Vanwege epilepsie, (1) voelen andere mensen zich ongemakkelijk bij mij; (2) behandelen ze me als minderwaardig; (3) vermijden ze me liever." Elk van deze vragen wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0 helemaal niet; 1 ja, misschien; 2 ja, waarschijnlijk; 3 ja, zeker. Totaalscores variëren van 0 tot 9 en zijn gecategoriseerd als niet gestigmatiseerd (score van 0), licht tot matig (1-6) en sterk gestigmatiseerd (7-9). |
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect van deelname aan C2C op gevoeld stigma met behulp van "Epilepsy Stigma Scale"
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline gemeten door Epilepsy Stigma Scale, een meetinstrument met 10 items dat stigma evalueert.
Items worden gemeten op een 7-punts Likertschaal, van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect van deelname aan C2C op zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door het Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Deze meting is een schaal van 65 items die de gebruiksfrequentie van epilepsie-zelfmanagementpraktijken beoordeelt.
Bevat zeven domeinen: 1) communicatie in de gezondheidszorg, 2) behandelmanagement, 3) coping, 4) sociale steun, 5) het volgen van aanvallen, 6) welzijn en 7) reactie op aanvallen.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect van deelname aan C2C op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline gemeten door Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), een schaal van 10 items die de kwaliteit van leven bij volwassenen met epilepsie evalueert.
Antwoorden variëren van "de hele tijd" tot "nooit"
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect van deelname aan C2C op kennis over epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline op de kennissubschaal "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
Kennis wordt beoordeeld door waar/niet waar/ik weet het niet te beantwoorden
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op kwaliteit van leven met behulp van World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL) - afgekort (BREF), 30-item maatstaf voor kwaliteit van leven, generiek HRQOL-instrument.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten door de Sheehan Disability Scale is 5 items voor een door de patiënt beoordeelde meting van invaliditeit en stoornis.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op angst met behulp van een gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal, 7-item schaal die gegeneraliseerde angst evalueert.
Genereert een algehele angstscore, met scores boven de 10 die duiden op matige tot ernstige angst.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op depressieve symptomen op basis van Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology, een schaal met 14 items die depressieve symptomen evalueert.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op slaapkwaliteit met Pittsburgh Sleep Quality Index (25 items)
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index, een schaal met 25 items die de slaapkwaliteit evalueert.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op zelfmoordgedachten met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline gemeten door de C-SSRS Screener, een schaal met 6 items die zelfmoordgedachten evalueert.
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
|
Effect op psychiatrische comorbiditeiten met behulp van een korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn (0) en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten door 53 items die negen symptoomdimensies omvatten: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme; en drie wereldwijde indices van nood: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index en Positive Symptom Total.
De globale indices meten respectievelijk het huidige of vroegere niveau van symptomatologie, de intensiteit van de symptomen en het aantal gemelde symptomen
|
Basislijn (0) en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze studie is een partnerschap aangegaan met het Ontario Brain Institute (OBI). Studiegegevens en andere persoonlijke gezondheidsinformatie die als onderdeel van dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met het Ontario Brain Institute. OBI is een onderzoeksinstituut zonder winstoogmerk dat mensen financiert om samen te werken aan geneeswijzen en betere behandelingen voor hersenaandoeningen. Het omvat niet alleen artsen en onderzoekers, maar ook patiënten, leden van de medische gemeenschap, de overheid en andere gezondheidsgerelateerde organisaties. Deze database met onderzoeksgegevens staat bekend als 'Brain-CODE'.
Brain-CODE is een open-access database. Dit betekent dat onderzoekers en organisaties buiten dit onderzoek toegang kunnen vragen tot onderzoeksgegevens die in de Brain-CODE database staan. OBI kan gegevens verzamelen, combineren met gegevens van veel andere mensen en beschikbaar stellen om het publiek meer bewust te maken van onderzoek. Ze zullen tools gebruiken om identificerende informatie uit deze gecombineerde datasets te verwijderen, waardoor het risico op identifiers minimaal wordt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .