Programme Clinic to Community© pour les adultes épileptiques admis aux urgences (C2CEDRCT)
Programme Clinic to Community© pour les adultes épileptiques admis aux urgences : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins d'urgence pour l'épilepsie peuvent être appropriés et même sauver des vies, mais jusqu'à 37 % des visites aux urgences par des personnes atteintes d'épilepsie (PWE) sont potentiellement reportables, résultant de personnes atteintes d'épilepsie connue et de crises non compliquées. Des études antérieures ont montré qu'une faible confiance en soi chez les PWE conduit à de fréquentes visites d'urgence à l'hôpital. D'autres facteurs associés à une utilisation accrue des services d'urgence sont une fréquence accrue des crises, une médication réduite, une autogestion sous-optimale, une anxiété accrue, une dépression accrue, une stigmatisation accrue et une connaissance sociale et médicale moindre de l'épilepsie.
Dans une zone desservie en Ontario, au Canada, le Réseau local d'intégration des services de santé (RLISS) du Sud-Ouest, on estime à 7 508 les cas prévalents d'épilepsie associés à l'utilisation d'environ 55 millions de dollars par an en services de santé provinciaux. De plus, il y a environ 433 cas incidents qui coûtent 4,6 millions de dollars supplémentaires par an. Les soins hospitaliers (y compris les visites à l'urgence) représentent 35,5 % du coût total, soit 21 millions de dollars par an. L'élimination des 37 % de visites aux urgences reportables équivaut à économiser près de 8 millions de dollars par an.
Le programme d'éducation sur l'épilepsie de la clinique à la communauté© (C2C) a été développé en utilisant les meilleures pratiques pour l'éducation des patients. Le contenu a été divisé en une séance d'introduction en personne de 60 minutes appuyée par des feuilles de stratégie accessibles en ligne à www.clinictocommunity.ca
Le programme Clinic To Community© reconnaît que l'épilepsie est unique parmi les maladies chroniques en ce que les PWE perdent leur capacité à faire des choix pendant une crise et dépendent des décisions des autres, y compris la famille, les amis et les collègues pour assurer leur sécurité. De nombreux patients demandent des soins à l'urgence pour réduire leur anxiété et pour se rassurer et qu'à leur sortie de l'urgence, l'incapacité de recevoir un rendez-vous rapide avec un spécialiste conduit à l'utilisation continue de l'urgence pour ces mêmes patients.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote parallèle comparant le programme Clinic To Community© plus le traitement habituel (TAU) avec le TAU seul (c.-à-d. contrôle des listes d'attente). Cette étude n'interférera pas avec les soins cliniques des patients. Les patients éligibles visitant un service d'urgence participant recevront des informations sur l'étude et, s'ils sont d'accord, seront référés. Le programme C2C sera offert en personne, en tête-à-tête pendant 60 minutes sur rendez-vous sur une base continue afin de minimiser les temps d'attente et de permettre un accès rapide à l'intervention.
Tous les participants rempliront des questionnaires avant la randomisation et 12 mois après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de ≥ 18 ans) visitant un service d'urgence participant pour une crise ou un problème lié à l'épilepsie.
- Adultes prenant des médicaments anti-épileptiques avant de se présenter à l'urgence ou des médicaments anti-épileptiques prescrits à l'urgence.
- Fournir un consentement éclairé et avoir des compétences suffisantes en anglais pour remplir les questionnaires et participer à l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure au programme C2C.
- Diagnostic connu de crises psychogènes non épileptiques (PNES).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'Intervention.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention termineront le programme C2C.
Ils recevront une séance de formation individuelle de 60 minutes et seront initiés aux programmes et aux services de soutien fournis par Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) et encouragés à y participer.
Dans le cadre du programme C2C, les participants seront contactés 6 mois plus tard pour une consultation complémentaire par téléphone et pour répondre à toute question.
L'épilepsie est unique parmi les troubles épisodiques chroniques en ce sens que les PWE perdent leur capacité à faire des choix pendant une crise et dépendent davantage des décisions des autres, y compris la famille, les amis et les collègues.
Pour cette raison, nous encourageons les PWE à inviter leur réseau de soutien à assister aux séances d'éducation des patients.
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Le programme C2C vise à améliorer les connaissances des participants sur l'épilepsie et l'accès aux services et à fournir un soutien.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention termineront le programme C2C.
Ils recevront une séance de formation individuelle de 60 minutes et seront initiés aux programmes et aux services de soutien fournis par Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) et encouragés à y participer.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Groupe de contrôle des listes d'attente.
Le groupe témoin continue TAU et sera suivi 12 mois après la randomisation.
Le groupe témoin recevra C2C après le suivi de 12 mois.
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Le programme C2C vise à améliorer les connaissances des participants sur l'épilepsie et l'accès aux services et à fournir un soutien.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention termineront le programme C2C.
Ils recevront une séance de formation individuelle de 60 minutes et seront initiés aux programmes et aux services de soutien fournis par Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) et encouragés à y participer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'engagement avec le programme Clinic To Community© (C2C)
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 2 ans
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Évalué par le taux d'aiguillage vers les services d'urgence, le taux de recrutement, le taux de rétention et la proportion de ceux qui reçoivent une formation de soutien.
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Tout au long de la fin des études, environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des visites aux urgences liées à l'épilepsie au cours des 12 prochains mois
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la fréquence des visites aux urgences et de l'utilisation des soins de santé, adapté de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes
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Référence (0) et 12 mois
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Effet de la participation au C2C sur la stigmatisation ressentie à l'aide de "l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie"
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation de l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie, échelle à 3 items demandant : « À cause de l'épilepsie, (1) les autres personnes ne sont pas à l'aise avec moi ; (2) me traitent comme un inférieur ; (3) préfèrent m'éviter. » Chacune de ces questions est notée sur une échelle de quatre points : 0 pas du tout ; 1 oui, peut-être ; 2 oui, probablement ; 3 oui, certainement. Les scores totaux vont de 0 à 9 et sont classés comme non stigmatisés (score de 0), légers à modérés (1-6) et fortement stigmatisés (7-9). |
Référence (0) et 12 mois
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Effet de la participation au C2C sur la stigmatisation ressentie à l'aide de "l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie"
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie, une mesure en 10 éléments évaluant la stigmatisation.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 7 points, de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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Référence (0) et 12 mois
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Effet de la participation au C2C sur les compétences d'autogestion
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par l'Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Cette mesure est une échelle de 65 items évaluant la fréquence d'utilisation des pratiques d'autogestion de l'épilepsie.
Contient sept domaines : 1) communication médicale, 2) gestion du traitement, 3) adaptation, 4) soutien social, 5) suivi des crises, 6) bien-être et 7) réponse aux crises.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet de la participation au C2C sur la qualité de vie
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), une échelle de 10 éléments évaluant la qualité de vie des adultes atteints d'épilepsie.
Les réponses vont de "tout le temps" à "jamais"
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Référence (0) et 12 mois
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Effet de la participation au C2C sur la connaissance de l'épilepsie
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de connaissances "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
Les connaissances sont évaluées en répondant vrai/faux/je ne sais pas
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Référence (0) et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la qualité de vie en utilisant la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - abrégée (BREF), mesure de la qualité de vie en 30 éléments, instrument générique de qualité de vie.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur les activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan est de 5 éléments pour la mesure de l'incapacité et de la déficience évaluée par le patient.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur l'anxiété à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ à l'aide de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), échelle à 7 items évaluant l'anxiété généralisée.
Génère un score d'anxiété global, avec des scores supérieurs à 10 indiquant une anxiété modérée à sévère.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur les symptômes dépressifs basé sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology, échelle de 14 éléments évaluant les symptômes dépressifs.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (25 éléments)
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Index, échelle de 25 éléments évaluant la qualité du sommeil.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur les idées suicidaires à l'aide du filtre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par le C-SSRS Screener, une échelle à 6 éléments évaluant les idées suicidaires.
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Référence (0) et 12 mois
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Effet sur les comorbidités psychiatriques à l'aide d'un bref inventaire des symptômes
Délai: Référence (0) et 12 mois
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Changement par rapport au départ mesuré par 53 éléments couvrant neuf dimensions de symptômes : somatisation, obsession-compulsion, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme ; et trois indices globaux de détresse : l'indice de gravité global, l'indice de détresse des symptômes positifs et le total des symptômes positifs.
Les indices globaux mesurent le niveau actuel ou passé de symptomatologie, l'intensité des symptômes et le nombre de symptômes signalés, respectivement
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Référence (0) et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude est menée en partenariat avec l'Ontario Brain Institute (OBI). Les données de l'étude et d'autres renseignements personnels sur la santé recueillis dans le cadre de cette étude de recherche seront partagés avec l'Institut ontarien du cerveau. OBI est un institut de recherche à but non lucratif qui finance des personnes pour travailler ensemble afin de trouver des remèdes et de meilleurs traitements pour les troubles cérébraux. Il comprend non seulement des médecins et des chercheurs, mais aussi des patients, des membres de la communauté médicale, le gouvernement et d'autres organisations liées à la santé. Cette base de données de données de recherche est connue sous le nom de « Brain-CODE ».
Brain-CODE est une base de données en libre accès. Cela signifie que les chercheurs et les organisations en dehors de cette étude peuvent demander l'accès aux données de l'étude qui se trouvent dans la base de données Brain-CODE. L'OBI peut prendre des données, les combiner avec des données de nombreuses autres personnes et les rendre disponibles pour améliorer la sensibilisation du public à la recherche. Ils utiliseront des outils pour supprimer les informations d'identification de ces ensembles de données combinés, ce qui réduira au minimum le risque d'identifiants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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