Programma Clinic to Community© per adulti con epilessia ricoverati in Pronto Soccorso (C2CEDRCT)
Programma Clinic to Community © per adulti con epilessia ricoverati nei reparti di emergenza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cure di emergenza per l'epilessia possono essere appropriate e persino salvavita, ma fino al 37% delle visite al pronto soccorso (DE) da parte di persone con epilessia (PWE) sono potenzialmente differibili, derivanti da persone con epilessia nota e convulsioni non complicate. Studi precedenti hanno dimostrato che la scarsa fiducia nell'autogestione tra PWE porta a frequenti visite di emergenza in ospedale. Altri fattori associati all'aumento dell'uso di ED sono l'aumento della frequenza delle crisi, la riduzione dei farmaci, l'autogestione subottimale, l'aumento dell'ansia, l'aumento della depressione, l'aumento dello stigma percepito e la minore conoscenza dell'epilessia sociale e medica.
In un bacino di utenza in Ontario, Canada, il Southwest Local Health Integration Network (LHIN), ci sono circa 7508 casi prevalenti di epilessia associati all'uso di circa 55 milioni di dollari all'anno dei servizi sanitari provinciali. Inoltre, ci sono circa 433 casi di incidente che costano altri 4,6 milioni di dollari all'anno. L'assistenza ospedaliera (comprese le visite al pronto soccorso) rappresenta il 35,5% del costo totale, pari a 21 milioni di dollari all'anno. L'eliminazione del 37% delle visite rinviabili al pronto soccorso equivale a un risparmio di quasi 8 milioni di dollari all'anno.
Il programma di educazione all'epilessia Clinic to Community© (C2C) è stato sviluppato utilizzando le migliori pratiche per l'educazione del paziente. Il contenuto è stato suddiviso in una sessione introduttiva faccia a faccia di 60 minuti supportata da schede strategiche accessibili online all'indirizzo www.clinictocommunity.ca
Il programma Clinic To Community© riconosce che l'epilessia è unica tra le condizioni croniche in quanto PWE perde la capacità di fare scelte durante un attacco e dipende dalle decisioni di altri, inclusi familiari, amici e colleghi per tenerli al sicuro. Molti pazienti cercano assistenza in pronto soccorso per ridurre la loro ansia e rassicurazione e che alla dimissione dal pronto soccorso, l'impossibilità di ricevere un appuntamento specialistico tempestivo porta all'uso continuato del pronto soccorso per questi stessi pazienti.
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) parallelo che confronta il programma Clinic To Community© più il trattamento come al solito (TAU) con solo TAU (ovvero controllo delle liste di attesa). Questo studio non interferirà con l'assistenza clinica dei pazienti. I pazienti idonei che visitano un ED partecipante riceveranno informazioni sullo studio e, se sono d'accordo, verranno indirizzati. Il programma C2C verrà consegnato di persona, uno a uno per 60 minuti su appuntamento su base continuativa per ridurre al minimo i tempi di attesa e consentire un accesso tempestivo all'intervento.
Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima della randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età ≥18 anni) che si recano in un pronto soccorso partecipante per un attacco epilettico o un problema correlato all'epilessia.
- Adulti che assumono farmaci antiepilettici prima di venire al pronto soccorso o farmaci antiepilettici prescritti al pronto soccorso.
- Fornire il consenso informato e avere sufficienti competenze linguistiche in inglese per completare i questionari e partecipare all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione al programma C2C.
- Diagnosi nota di crisi psicogene non epilettiche (PNES).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno il programma C2C.
Riceveranno una sessione educativa individuale di 60 minuti e saranno introdotti e incoraggiati a partecipare ai programmi e ai servizi di supporto forniti da Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
Nell'ambito del programma C2C, i partecipanti saranno contattati 6 mesi dopo per un ulteriore consulto telefonico e per rispondere a qualsiasi domanda.
L'epilessia è unica tra i disturbi episodici cronici in quanto i PWE perdono la capacità di fare scelte durante un attacco e dipendono in misura maggiore dalle decisioni di altri, inclusi familiari, amici e colleghi.
Per questo motivo, incoraggiamo il PWE a invitare la propria rete di supporto a partecipare alle sessioni di educazione del paziente.
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Il programma C2C mira a migliorare la conoscenza dei partecipanti sull'epilessia e l'accesso ai servizi ea fornire supporto.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno il programma C2C.
Riceveranno una sessione educativa individuale di 60 minuti e saranno introdotti e incoraggiati a partecipare ai programmi e ai servizi di supporto forniti da Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
Il gruppo di controllo continua la TAU e sarà seguito 12 mesi dopo la randomizzazione.
Il gruppo di controllo riceverà C2C dopo il follow-up di 12 mesi.
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Il programma C2C mira a migliorare la conoscenza dei partecipanti sull'epilessia e l'accesso ai servizi ea fornire supporto.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno il programma C2C.
Riceveranno una sessione educativa individuale di 60 minuti e saranno introdotti e incoraggiati a partecipare ai programmi e ai servizi di supporto forniti da Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di coinvolgimento con il programma Clinic To Community© (C2C).
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Valutato in base al tasso di rinvii ED, al tasso di assunzione, al tasso di ritenzione e alla percentuale di coloro che ricevono un'istruzione di supporto.
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Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle visite al pronto soccorso (DE) correlate all'epilessia nei prossimi 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle visite in pronto soccorso e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, adattata dal Canadian Community Health Survey
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto della partecipazione a C2C sullo stigma percepito utilizzando la "Scala dello stigma dell'epilessia"
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'uso della scala dello stigma dell'epilessia, scala a 3 elementi che chiede: "A causa dell'epilessia, (1) le altre persone sono a disagio con me; (2) mi trattano come inferiore; (3) preferiscono evitarmi". A ciascuna di queste domande viene assegnato un punteggio su una scala a quattro punti: 0 per niente; 1 sì, forse; 2 sì, probabilmente; 3 sì, sicuramente. I punteggi totali vanno da 0 a 9 e classificati come non stigmatizzati (punteggio pari a 0), lieve-moderato (1-6) e altamente stigmatizzati (7-9). |
Basale (0) e 12 mesi
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Effetto della partecipazione a C2C sullo stigma sentito utilizzando "Epilepsy Stigma Scale"
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dalla Epilepsy Stigma Scale, una misura di 10 elementi che valuta lo stigma.
Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto della partecipazione al C2C sulle capacità di autogestione
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dall'Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Questa misura è una scala di 65 elementi che valuta la frequenza di utilizzo delle pratiche di autogestione dell'epilessia.
Contiene sette domini: 1) comunicazione sanitaria, 2) gestione del trattamento, 3) coping, 4) supporto sociale, 5) monitoraggio delle crisi, 6) benessere e 7) risposta alle crisi.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto della partecipazione al C2C sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), una scala di 10 elementi che valuta la qualità della vita negli adulti con epilessia.
Le risposte vanno da "sempre" a "nessuna volta"
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto della partecipazione a C2C sulla conoscenza dell'epilessia
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella sottoscala di conoscenza "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
La conoscenza viene valutata rispondendo vero/falso/non so
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Basale (0) e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Abbreviato (BREF), misura della qualità della vita a 30 elementi, strumento HRQOL generico.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sulle attività della vita quotidiana utilizzando la scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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La variazione rispetto al basale misurata dalla Sheehan Disability Scale è di 5 elementi per la misura di disabilità e menomazione valutata dal paziente.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sull'ansia utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7), scala a 7 voci che valuta l'ansia generalizzata.
Genera un punteggio di ansia generale, con punteggi superiori a 10 indicativi di ansia moderata-grave.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sui sintomi depressivi basato su Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Modifica rispetto al basale utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology, scala a 14 voci che valuta i sintomi depressivi.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sulla qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (25 articoli)
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, scala a 25 voci che valuta la qualità del sonno.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sull'ideazione del suicidio utilizzando lo Screener Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata dal C-SSRS Screener, una scala a 6 elementi che valuta l'ideazione suicidaria.
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Basale (0) e 12 mesi
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Effetto sulle comorbidità psichiatriche utilizzando il Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: Basale (0) e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale misurata da 53 item che coprono nove dimensioni dei sintomi: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo; e tre indici globali di angoscia: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index e Positive Symptom Total.
Gli indici globali misurano rispettivamente il livello attuale o passato di sintomatologia, l'intensità dei sintomi e il numero di sintomi riportati
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Basale (0) e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo studio è collaborato con l'Ontario Brain Institute (OBI). I dati dello studio e altre informazioni sulla salute personale raccolte nell'ambito di questo studio di ricerca saranno condivise con l'Ontario Brain Institute. OBI è un istituto di ricerca senza scopo di lucro che finanzia le persone per lavorare insieme per trovare cure e trattamenti migliori per i disturbi cerebrali. Comprende non solo medici e ricercatori, ma anche pazienti, membri della comunità medica, governo e altre organizzazioni sanitarie. Questo database di dati di ricerca è noto come "Brain-CODE".
Brain-CODE è un database ad accesso aperto. Ciò significa che i ricercatori e le organizzazioni al di fuori di questo studio possono richiedere l'accesso ai dati dello studio che si trovano nel database Brain-CODE. L'OBI può prendere i dati, combinarli con i dati di molte altre persone e renderli disponibili per aumentare la consapevolezza del pubblico sulla ricerca. Utilizzeranno strumenti per rimuovere le informazioni identificative da questi set di dati combinati, riducendo al minimo il rischio di identificatori.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di educazione dalla clinica alla comunità
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Kean UniversityCompletato
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Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
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Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Attivo, non reclutanteDisturbi da Uso di Sostanze | Malattia mentale | Integrazione socialeCanada
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Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
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Mayo ClinicCompletato
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University of MilanCompletato