- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248920
Clinic to Community© Program för vuxna med epilepsi inlagda på akutmottagningar (C2CEDRCT)
Clinic to Community© Program för vuxna med epilepsi inlagda på akutmottagningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutvård för epilepsi kan vara lämplig och till och med livräddande, men upp till 37 % av besöken på akutmottagningen av personer med epilepsi (PWE) är potentiellt uppskjutna, till följd av personer med känd epilepsi och okomplicerade anfall. Tidigare studier har visat att lågt självförtroende bland PWE leder till frekventa akutbesök på sjukhuset. Andra faktorer som är förknippade med ökad användning av ED är ökad anfallsfrekvens, minskad medicinering, suboptimal självhantering, ökad ångest, ökad depression, ökad känsla av stigma och lägre kunskap om social och medicinsk epilepsi.
I ett upptagningsområde i Ontario, Kanada, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), finns det uppskattningsvis 7508 vanliga fall av epilepsi i samband med användningen av cirka 55 miljoner USD/år av provinsiell hälsovård. Dessutom finns det uppskattningsvis 433 incidentfall som kostar ytterligare 4,6 miljoner USD/år. Sjukhusvård (inklusive akutbesök) står för 35,5 % av den totala kostnaden motsvarande 21 miljoner USD/år. Att eliminera de 37 % av de uppskjutna akuta akutbesöken motsvarar en besparing på nästan 8 miljoner USD/år.
Epilepsiutbildningsprogrammet Clinic to Community© (C2C) har utvecklats med hjälp av bästa praxis för patientutbildning. Innehållet har delats upp i en inledande 60 minuters session ansikte mot ansikte med stöd av strategiblad som kan nås online på www.clinictocommunity.ca
Programmet Clinic To Community© erkänner att epilepsi är unikt bland kroniska tillstånd genom att PWE förlorar sin förmåga att göra val under ett anfall och är beroende av andras beslut, inklusive familj, vänner och kollegor, för att hålla dem säkra. Många patienter söker vård på akutmottagningen för att minska sin ångest och för trygghet och att vid utskrivning från akutmottagningen leder oförmågan att få en snabb specialisttid till fortsatt användning av akutmottagning för samma patienter.
Detta är en parallell, randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) som jämför Clinic To Community©-programmet plus behandling som vanligt (TAU) med endast TAU (dvs. väntelista kontroll). Denna studie kommer inte att störa patienternas kliniska vård. Berättigade patienter som besöker en deltagande akutmottagning kommer att få information om studien och om de samtycker kommer de att remitteras. C2C-programmet kommer att levereras personligen, en-till-en i 60 minuter efter överenskommelse på rullande basis för att minimera väntetider och ge snabb tillgång till interventionen.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär före randomisering och 12 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Secco
- Telefonnummer: (519) 433-4073
- E-post: msecco@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathy Speechley, PhD
- Telefonnummer: 52182 519-685-8500
- E-post: kspeechl@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som besöker en deltagande akutmottagning för ett anfall eller en epilepsirelaterad oro.
- Vuxna på anti-anfallsmedicin innan de kommer till akuten eller ordinerad medicin mot anfall på akuten.
- Ge informerat samtycke och ha tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och delta i interventionen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i C2C-programmet.
- Känd diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall (PNES).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgrupp.
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet.
De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
Som en del av C2C-programmet kommer deltagarna att kontaktas 6 månader senare för en kompletterande konsultation via telefon och för att svara på eventuella frågor.
Epilepsi är unik bland kroniska, episodiska störningar genom att PWE förlorar sin förmåga att göra val under ett anfall och i högre grad beror på andras beslut, inklusive familj, vänner och kollegor.
Av denna anledning uppmuntrar vi PWE att bjuda in sitt stödnätverk att delta i patientutbildningssessionerna.
|
C2C-programmet syftar till att förbättra deltagarnas kunskap om epilepsi och tillgång till tjänster samt att ge stöd.
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet.
De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp.
Kontrollgruppen fortsätter TAU och kommer att följas upp 12 månader efter randomisering.
Kontrollgruppen kommer att få C2C efter 12 månaders uppföljning.
|
C2C-programmet syftar till att förbättra deltagarnas kunskap om epilepsi och tillgång till tjänster samt att ge stöd.
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet.
De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av engagemang med Clinic To Community© (C2C)-programmet
Tidsram: Under hela avslutad studie, cirka 2 år
|
Utvärderas efter frekvensen av ED-remisser, rekryteringsfrekvensen, retentionsgraden och andelen som får stödutbildning.
|
Under hela avslutad studie, cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av epilepsirelaterade akutmottagningsbesök (ED) under de kommande 12 månaderna
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av ED-besök och sjukvårdsanvändning, anpassad från Canadian Community Health Survey
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt av deltagande i C2C på känt stigma med hjälp av "Stigma Scale of Epilepsy"
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Ändra från baslinjen genom att använda Stigma Scale of Epilepsy, 3-punktsskala som frågar: "På grund av epilepsi, (1) andra människor är obekväma med mig; (2) behandla mig som underlägsen; (3) föredrar att undvika mig." Var och en av dessa frågor poängsätts på en fyragradig skala: 0 inte alls; 1 ja, kanske; 2 ja, förmodligen; 3 ja, definitivt. Totalpoäng varierar från 0 till 9 och kategoriseras som inte stigmatiserade (poäng 0), mild-måttliga (1-6) och mycket stigmatiserade (7-9). |
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt av deltagande i C2C på känt stigma med hjälp av "Epilepsy Stigma Scale"
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt med Epilepsi Stigma Scale, ett mått med 10 punkter som utvärderar stigma.
Föremål mäts på en 7-gradig Likert-skala, från "instämmer starkt" till "håller inte med".
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt av deltagande i C2C på självledningsförmåga
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen uppmätt med instrumentet Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Detta mått är en skala med 65 punkter som utvärderar frekvensen av användning av självhanteringsövningar för epilepsi.
Innehåller sju domäner: 1) sjukvårdskommunikation, 2) behandlingshantering, 3) coping, 4) socialt stöd, 5) anfallsspårning, 6) friskvård och 7) anfallssvar.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt av deltagande i C2C på livskvalitet
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt med livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE 10), en skalad 10-post som utvärderar livskvalitet hos vuxna med epilepsi.
Svaren sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden"
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt av deltagande i C2C på epilepsikunskap
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Ändra från baslinjen på kunskapsunderskalan "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
Kunskap bedöms genom att svara sant/falskt/jag vet inte
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen uppmätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - Förkortat (BREF), 30-elements mått på livskvalitet, generiskt-HRQOL-instrument.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt med Sheehan Disability Scale är 5-punkter för patientbedömda mått på funktionshinder och funktionsnedsättning.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på ångest med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Ändra från baslinjen med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-punktsskalan (GAD-7), 7-punktsskala som utvärderar generaliserad ångest.
Genererar ett totalt ångestpoäng, med poäng över 10 som tyder på måttlig-svår ångest.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på depressiva symtom baserat på Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Ändra från baslinjen med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-skala som utvärderar depressiva symtom.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på sömnkvaliteten med Pittsburgh Sleep Quality Index (25 artiklar)
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, 25-punktsskala som utvärderar sömnkvaliteten.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt med C-SSRS Screener, en 6-punktsskala som utvärderar självmordstankar.
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Effekt på psykiatriska komorbiditeter med hjälp av kort symtominventering
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
|
Förändring från baslinjen mätt med 53 punkter som täcker nio symtomdimensioner: Somatisering, tvångstanke, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism; och tre globala index för nöd: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index och Positive Symptom Total.
De globala indexen mäter nuvarande eller tidigare nivå av symptomatologi, symtomintensitet och antal rapporterade symtom, respektive
|
Baslinje (0) och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie samarbetar med Ontario Brain Institute (OBI). Studiedata och annan personlig hälsoinformation som samlas in som en del av denna forskningsstudie kommer att delas med Ontario Brain Institute. OBI är ett icke-vinstdrivande forskningsinstitut som finansierar människor att arbeta tillsammans för att hitta botemedel och bättre behandlingar för hjärnsjukdomar. Det inkluderar inte bara läkare och forskare utan patienter, medlemmar av det medicinska samhället, myndigheter och andra hälsorelaterade organisationer. Denna databas med forskningsdata kallas "Brain-CODE".
Brain-CODE är en databas med öppen tillgång. Detta innebär att forskare och organisationer utanför denna studie kan begära tillgång till studiedata som finns i Brain-CODE-databasen. OBI kan ta data, kombinera den med data från många andra människor och göra den tillgänglig för att öka allmänhetens medvetenhet om forskning. De kommer att använda verktyg för att ta bort identifierande information från dessa kombinerade datamängder, vilket gör risken för identifierare minimal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clinic to Community Education Program
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AvslutadLivskvalité | Vårdens kontinuitet
-
University of ChicagoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community...Aktiv, inte rekryterandeSubstansmissbruk | Mental sjukdom | Social integrationKanada
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of ChicagoAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadOsteoporos | Hälsobeteenden