Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinic to Community© Program för vuxna med epilepsi inlagda på akutmottagningar (C2CEDRCT)

2 januari 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Clinic to Community© Program för vuxna med epilepsi inlagda på akutmottagningar: en randomiserad kontrollerad studie

Analys av besök på akutmottagningen (ED) med en faktureringskod för "epilepsi" eller "anfall" som hittats på upp till 37 % är berättigade till uppskov. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Clinic To Community©-programmet (C2C) som en intervention för vuxna med epilepsi som besöker akutmottagningar på ett medelstort sjukhus i Ontario, Kanada. Deltagare i interventionsarmen får patientutbildning för att förbättra kunskapen om epilepsi och tillgång till samhällsbaserade tjänster. Deltagarna i kontrollgruppen är väntelista och får patientutbildning 12 månader senare. Syftet med studien är att framgångsrikt implementera, rekrytera och behålla deltagare för denna intervention och utvärdera om C2C ​​kommer att minska frekvensen av akutbesök, minska stigmatisering och förbättra livskvalitet, kunskap om epilepsi och självförvaltningsförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Akutvård för epilepsi kan vara lämplig och till och med livräddande, men upp till 37 % av besöken på akutmottagningen av personer med epilepsi (PWE) är potentiellt uppskjutna, till följd av personer med känd epilepsi och okomplicerade anfall. Tidigare studier har visat att lågt självförtroende bland PWE leder till frekventa akutbesök på sjukhuset. Andra faktorer som är förknippade med ökad användning av ED är ökad anfallsfrekvens, minskad medicinering, suboptimal självhantering, ökad ångest, ökad depression, ökad känsla av stigma och lägre kunskap om social och medicinsk epilepsi.

I ett upptagningsområde i Ontario, Kanada, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), finns det uppskattningsvis 7508 vanliga fall av epilepsi i samband med användningen av cirka 55 miljoner USD/år av provinsiell hälsovård. Dessutom finns det uppskattningsvis 433 incidentfall som kostar ytterligare 4,6 miljoner USD/år. Sjukhusvård (inklusive akutbesök) står för 35,5 % av den totala kostnaden motsvarande 21 miljoner USD/år. Att eliminera de 37 % av de uppskjutna akuta akutbesöken motsvarar en besparing på nästan 8 miljoner USD/år.

Epilepsiutbildningsprogrammet Clinic to Community© (C2C) har utvecklats med hjälp av bästa praxis för patientutbildning. Innehållet har delats upp i en inledande 60 minuters session ansikte mot ansikte med stöd av strategiblad som kan nås online på www.clinictocommunity.ca

Programmet Clinic To Community© erkänner att epilepsi är unikt bland kroniska tillstånd genom att PWE förlorar sin förmåga att göra val under ett anfall och är beroende av andras beslut, inklusive familj, vänner och kollegor, för att hålla dem säkra. Många patienter söker vård på akutmottagningen för att minska sin ångest och för trygghet och att vid utskrivning från akutmottagningen leder oförmågan att få en snabb specialisttid till fortsatt användning av akutmottagning för samma patienter.

Detta är en parallell, randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) som jämför Clinic To Community©-programmet plus behandling som vanligt (TAU) med endast TAU ​​(dvs. väntelista kontroll). Denna studie kommer inte att störa patienternas kliniska vård. Berättigade patienter som besöker en deltagande akutmottagning kommer att få information om studien och om de samtycker kommer de att remitteras. C2C-programmet kommer att levereras personligen, en-till-en i 60 minuter efter överenskommelse på rullande basis för att minimera väntetider och ge snabb tillgång till interventionen.

Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär före randomisering och 12 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Secco
  • Telefonnummer: (519) 433-4073
  • E-post: msecco@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kathy Speechley, PhD
  • Telefonnummer: 52182 519-685-8500
  • E-post: kspeechl@uwo.ca

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) som besöker en deltagande akutmottagning för ett anfall eller en epilepsirelaterad oro.
  2. Vuxna på anti-anfallsmedicin innan de kommer till akuten eller ordinerad medicin mot anfall på akuten.
  3. Ge informerat samtycke och ha tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och delta i interventionen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i C2C-programmet.
  2. Känd diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall (PNES).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgrupp. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet. De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO). Som en del av C2C-programmet kommer deltagarna att kontaktas 6 månader senare för en kompletterande konsultation via telefon och för att svara på eventuella frågor. Epilepsi är unik bland kroniska, episodiska störningar genom att PWE förlorar sin förmåga att göra val under ett anfall och i högre grad beror på andras beslut, inklusive familj, vänner och kollegor. Av denna anledning uppmuntrar vi PWE att bjuda in sitt stödnätverk att delta i patientutbildningssessionerna.
C2C-programmet syftar till att förbättra deltagarnas kunskap om epilepsi och tillgång till tjänster samt att ge stöd. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet. De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp. Kontrollgruppen fortsätter TAU och kommer att följas upp 12 månader efter randomisering. Kontrollgruppen kommer att få C2C efter 12 månaders uppföljning.
C2C-programmet syftar till att förbättra deltagarnas kunskap om epilepsi och tillgång till tjänster samt att ge stöd. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra C2C-programmet. De kommer att få en personlig en-till-en utbildningssession på 60 minuter och kommer att introduceras till, och uppmuntras att delta i, de program och stödtjänster som tillhandahålls av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av engagemang med Clinic To Community© (C2C)-programmet
Tidsram: Under hela avslutad studie, cirka 2 år
Utvärderas efter frekvensen av ED-remisser, rekryteringsfrekvensen, retentionsgraden och andelen som får stödutbildning.
Under hela avslutad studie, cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av epilepsirelaterade akutmottagningsbesök (ED) under de kommande 12 månaderna
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen i frekvensen av ED-besök och sjukvårdsanvändning, anpassad från Canadian Community Health Survey
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt av deltagande i C2C på känt stigma med hjälp av "Stigma Scale of Epilepsy"
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader

Ändra från baslinjen genom att använda Stigma Scale of Epilepsy, 3-punktsskala som frågar: "På grund av epilepsi, (1) andra människor är obekväma med mig; (2) behandla mig som underlägsen; (3) föredrar att undvika mig." Var och en av dessa frågor poängsätts på en fyragradig skala:

0 inte alls; 1 ja, kanske; 2 ja, förmodligen; 3 ja, definitivt. Totalpoäng varierar från 0 till 9 och kategoriseras som inte stigmatiserade (poäng 0), mild-måttliga (1-6) och mycket stigmatiserade (7-9).

Baslinje (0) och 12 månader
Effekt av deltagande i C2C på känt stigma med hjälp av "Epilepsy Stigma Scale"
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt med Epilepsi Stigma Scale, ett mått med 10 punkter som utvärderar stigma. Föremål mäts på en 7-gradig Likert-skala, från "instämmer starkt" till "håller inte med".
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt av deltagande i C2C på självledningsförmåga
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen uppmätt med instrumentet Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Detta mått är en skala med 65 punkter som utvärderar frekvensen av användning av självhanteringsövningar för epilepsi. Innehåller sju domäner: 1) sjukvårdskommunikation, 2) behandlingshantering, 3) coping, 4) socialt stöd, 5) anfallsspårning, 6) friskvård och 7) anfallssvar.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt av deltagande i C2C på livskvalitet
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt med livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE 10), en skalad 10-post som utvärderar livskvalitet hos vuxna med epilepsi. Svaren sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden"
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt av deltagande i C2C på epilepsikunskap
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Ändra från baslinjen på kunskapsunderskalan "Thinking About Epilepsy Questionnaire". Kunskap bedöms genom att svara sant/falskt/jag vet inte
Baslinje (0) och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen uppmätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - Förkortat (BREF), 30-elements mått på livskvalitet, generiskt-HRQOL-instrument.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt med Sheehan Disability Scale är 5-punkter för patientbedömda mått på funktionshinder och funktionsnedsättning.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på ångest med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Ändra från baslinjen med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-punktsskalan (GAD-7), 7-punktsskala som utvärderar generaliserad ångest. Genererar ett totalt ångestpoäng, med poäng över 10 som tyder på måttlig-svår ångest.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på depressiva symtom baserat på Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Ändra från baslinjen med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-skala som utvärderar depressiva symtom.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på sömnkvaliteten med Pittsburgh Sleep Quality Index (25 artiklar)
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, 25-punktsskala som utvärderar sömnkvaliteten.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt med C-SSRS Screener, en 6-punktsskala som utvärderar självmordstankar.
Baslinje (0) och 12 månader
Effekt på psykiatriska komorbiditeter med hjälp av kort symtominventering
Tidsram: Baslinje (0) och 12 månader
Förändring från baslinjen mätt med 53 punkter som täcker nio symtomdimensioner: Somatisering, tvångstanke, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism; och tre globala index för nöd: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index och Positive Symptom Total. De globala indexen mäter nuvarande eller tidigare nivå av symptomatologi, symtomintensitet och antal rapporterade symtom, respektive
Baslinje (0) och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie samarbetar med Ontario Brain Institute (OBI). Studiedata och annan personlig hälsoinformation som samlas in som en del av denna forskningsstudie kommer att delas med Ontario Brain Institute. OBI är ett icke-vinstdrivande forskningsinstitut som finansierar människor att arbeta tillsammans för att hitta botemedel och bättre behandlingar för hjärnsjukdomar. Det inkluderar inte bara läkare och forskare utan patienter, medlemmar av det medicinska samhället, myndigheter och andra hälsorelaterade organisationer. Denna databas med forskningsdata kallas "Brain-CODE".

Brain-CODE är en databas med öppen tillgång. Detta innebär att forskare och organisationer utanför denna studie kan begära tillgång till studiedata som finns i Brain-CODE-databasen. OBI kan ta data, kombinera den med data från många andra människor och göra den tillgänglig för att öka allmänhetens medvetenhet om forskning. De kommer att använda verktyg för att ta bort identifierande information från dessa kombinerade datamängder, vilket gör risken för identifierare minimal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att lagras i BrainCODE på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data av externa forskare eller organisationer kräver en detaljerad plan för användningen av data och godkännande från en forskningsetisk styrelse, enligt beskrivning i OBI:s policy för datadelning http://www.braininstitute.ca/Brain-CODE-governance . Dessa forskare eller organisationer kommer att behöva ingå ett avtal med OBI som tydligt anger de skyddsåtgärder som kommer att finnas för att skydda dessa uppgifter, och för vilka syften dessa uppgifter kan samlas in, användas, lagras och avslöjas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clinic to Community Education Program

3
Prenumerera