Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinic to Community© Program for voksne med epilepsi indlagt på akutmodtagelser (C2CEDRCT)

2. januar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Clinic to Community © Program for voksne med epilepsi indlagt på akutmodtagelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Analyse af akutmodtagelsesbesøg (ED) med en faktureringskode for 'epilepsi' eller 'anfald' fundet op til 37 % er berettiget til udsættelse. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Clinic To Community©-programmet (C2C) som en intervention for voksne med epilepsi, der besøger akutmodtagelser på et mellemstort hospital i Ontario, Canada. Deltagerne i interventionsarmen modtager patientuddannelse for at forbedre viden om epilepsi og adgang til lokalsamfundsbaserede tjenester. Deltagerne i kontrolgruppen er venteliste og modtager patientundervisning 12 måneder senere. Formålet med undersøgelsen er succesfuldt at implementere, rekruttere og fastholde deltagere til denne intervention og evaluere, om C2C ​​vil reducere hyppigheden af ​​ED-besøg, reducere følt stigmatisering og forbedre livskvalitet, epilepsividen og selvledelsesevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutbehandling for epilepsi kan være passende og endda livreddende, men op til 37 % af besøgene på akutafdelingen (ED) af personer med epilepsi (PWE) kan potentielt udskydes, som følge af personer med kendt epilepsi og ukomplicerede anfald. Tidligere undersøgelser har vist, at lav selvledelsestillid blandt PWE fører til hyppige akutbesøg på hospitalet. Andre faktorer forbundet med øget brug af ED'er er øget anfaldsfrekvens, reduceret medicinering, suboptimal selvstyring, øget angst, øget depression, øget følt stigma og lavere social og medicinsk epilepsividen.

I et opland i Ontario, Canada, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), er der anslået 7508 udbredte tilfælde af epilepsi forbundet med brugen af ​​ca. $55 millioner/år af provinsielle sundhedsydelser. Derudover er der anslået 433 hændelser, der koster yderligere 4,6 millioner dollars om året. Hospitalsbehandling (inklusive ED-besøg) tegner sig for 35,5% af de samlede omkostninger svarende til $21 millioner om året. At eliminere de 37 % af udskydbare ED-besøg svarer til at spare næsten 8 millioner USD om året.

Clinic to Community© (C2C) epilepsiuddannelsesprogrammet er blevet udviklet ved hjælp af bedste praksis for patientuddannelse. Indholdet er blevet opdelt i en indledende 60 minutters ansigt-til-ansigt session understøttet af strategiark, der kan tilgås online på www.clinictocommunity.ca

Clinic To Community©-programmet anerkender, at epilepsi er unik blandt kroniske tilstande, idet PWE mister deres evne til at træffe valg under et anfald og er afhængige af andres beslutninger, herunder familie, venner og kolleger, for at holde dem sikre. Mange patienter søger behandling på ED for at reducere deres angst og for at berolige, og at manglende evne til at modtage en hurtig specialistudnævnelse ved udskrivelse fra ED fører til fortsat brug af ED for de samme patienter.

Dette er et parallelt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner Clinic To Community©-programmet plus behandling som sædvanlig (TAU) med kun TAU (dvs. ventelistekontrol). Denne undersøgelse vil ikke forstyrre patienternes kliniske pleje. Berettigede patienter, der besøger en deltagende akutmodtagelse, vil få information om undersøgelsen, og hvis de er enige, vil de blive henvist. C2C-programmet vil blive leveret personligt, en-til-en i 60 minutter efter aftale på rullende basis for at minimere ventetider og give rettidig adgang til interventionen.

Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer før randomisering og 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Secco
  • Telefonnummer: (519) 433-4073
  • E-mail: msecco@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kathy Speechley, PhD
  • Telefonnummer: 52182 519-685-8500
  • E-mail: kspeechl@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (i alderen ≥18 år), der besøger en deltagende akutmodtager for et anfald eller en epilepsirelateret bekymring.
  2. Voksne på anti-anfaldsmedicin, før de kommer til skadestuen eller ordineret anti-anfaldsmedicin på skadestuen.
  3. At give informeret samtykke og have tilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer og deltage i interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i C2C-programmet.
  2. Kendt diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre C2C-programmet. De vil modtage en personlig en-til-en 60-minutters undervisningssession og vil blive introduceret til og opmuntret til at deltage i de programmer og støttetjenester, der leveres af Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO). Som en del af C2C-programmet vil deltagerne blive kontaktet 6 måneder senere for en supplerende konsultation over telefonen og for at besvare eventuelle spørgsmål. Epilepsi er unik blandt kroniske, episodiske lidelser ved, at PWE mister deres evne til at træffe valg under et anfald og i højere grad afhænger af andres beslutninger, herunder familie, venner og kolleger. Af denne grund opfordrer vi PWE til at invitere deres støttenetværk til at deltage i patientuddannelsessessionerne.
Adfærdsmæssigt: Klinik til Community Education Program
C2C-programmet har til formål at forbedre deltagernes viden om epilepsi og adgang til tjenester og at yde støtte. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre C2C-programmet. De vil modtage en personlig en-til-en 60-minutters undervisningssession og vil blive introduceret til og opmuntret til at deltage i de programmer og støttetjenester, der leveres af Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste kontrolgruppe. Kontrolgruppen fortsætter TAU og vil blive fulgt op 12 måneder efter randomisering. Kontrolgruppen vil modtage C2C efter 12 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Klinik til Community Education Program
C2C-programmet har til formål at forbedre deltagernes viden om epilepsi og adgang til tjenester og at yde støtte. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre C2C-programmet. De vil modtage en personlig en-til-en 60-minutters undervisningssession og vil blive introduceret til og opmuntret til at deltage i de programmer og støttetjenester, der leveres af Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for engagement med Clinic To Community© (C2C) programmet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 2 år
Evalueret efter rate af ED-henvisninger, rekrutteringshastighed, fastholdelseshastighed og andel, der modtager støtteundervisning.
Gennem hele studiets afslutning, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af epilepsi-relaterede skadestuebesøg (ED) over de næste 12 måneder
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​ED-besøg og sundhedsudnyttelse, tilpasset fra Canadian Community Health Survey
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt af deltagelse i C2C på følt stigma ved brug af "Stigma Scale of Epilepsy"
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder

Skift fra baseline ved at bruge Stigma Scale of Epilepsy, 3-item skala, der spørger: "På grund af epilepsi, (1) andre mennesker er utilpas ved mig; (2) behandle mig som underlegen; (3) foretrækker at undgå mig." Hvert af disse spørgsmål bedømmes på en fire-punkts skala:

0 slet ikke; 1 ja, måske; 2 ja, sandsynligvis; 3 ja, bestemt. Samlet score går fra 0 til 9 og kategoriseret som ikke stigmatiseret (score på 0), mild-moderat (1-6) og stærkt stigmatiseret (7-9).
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt af deltagelse i C2C på følt stigma ved brug af "Epilepsy Stigma Scale"
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt ved Epilepsi Stigma Scale, et 10-element mål, der evaluerer stigma. Elementer måles på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget enig" til "meget uenig".
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt af deltagelse i C2C på selvledelsesevner
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt med voksen epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Dette mål er en 65-punkts skala, der vurderer hyppigheden af ​​brug af epilepsi-selvhåndteringspraksis. Indeholder syv domæner: 1) sundhedskommunikation, 2) behandlingsledelse, 3) mestring, 4) social støtte, 5) sporing af anfald, 6) velvære og 7) respons på anfald.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt af deltagelse i C2C på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt ved Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), en 10-element skaleret evaluering af livskvalitet hos voksne med epilepsi. Svarene spænder fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden"
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt af deltagelse i C2C på epilepsividen
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline på videnunderskalaen "Thinking About Epilepsy Questionnaire". Viden vurderes ved at svare sandt/falsk/jeg ved ikke
Baseline (0) og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - Forkortet (BREF), 30-element mål for livskvalitet, generisk-HRQOL instrument.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt ved Sheehan Disability Scale er 5 punkter for patientvurderet måling af handicap og funktionsnedsættelse.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på angst ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Skift fra baseline ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)-skalaen, 7-item-skalaen, der evaluerer generaliseret angst. Genererer en samlet angstscore, med score over 10, der indikerer moderat-svær angst.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på depressive symptomer baseret på Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Skift fra baseline ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-element skala, der evaluerer depressive symptomer.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (25-elementer)
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, 25-element skala, der evaluerer søvnkvalitet.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt af C-SSRS Screener, en 6-trins skala, der evaluerer selvmordstanker.
Baseline (0) og 12 måneder
Effekt på psykiatriske komorbiditeter ved hjælp af Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
Ændring fra baseline målt ved 53-punkter, der dækker ni symptomdimensioner: Somatisering, Tvangstanker, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoide forestillinger og Psykotisme; og tre globale indekser for nød: Globalt alvorlighedsindeks, Positivt Symptom Distress Index og Positivt Symptom Total. De globale indekser måler henholdsvis nuværende eller tidligere niveau af symptomatologi, symptomernes intensitet og antallet af rapporterede symptomer
Baseline (0) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Ontario Brain Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er et partnerskab med Ontario Brain Institute (OBI). Studiedata og andre personlige helbredsoplysninger indsamlet som en del af denne forskningsundersøgelse vil blive delt med Ontario Brain Institute. OBI er et non-profit forskningsinstitut, der finansierer folk til at arbejde sammen for at finde kure og bedre behandlinger for hjernesygdomme. Det omfatter ikke kun læger og forskere, men patienter, medlemmer af det medicinske samfund, regering og andre sundhedsrelaterede organisationer. Denne database med forskningsdata er kendt som 'Brain-CODE'.

Brain-CODE er en database med åben adgang. Det betyder, at forskere og organisationer uden for denne undersøgelse kan anmode om adgang til undersøgelsesdata, der er i Brain-CODE-databasen. OBI kan tage data, kombinere dem med data fra mange andre mennesker og gøre dem tilgængelige for at øge offentlighedens bevidsthed om forskning. De vil bruge værktøjer til at fjerne identificerende oplysninger fra disse kombinerede datasæt, hvilket gør risikoen for identifikatorer minimal.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gemt i BrainCODE på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data for eksterne forskere eller organisationer kræver en detaljeret plan for brugen af ​​dataene og godkendelse fra et forskningsetisk udvalg, som beskrevet i OBI's datadelingspolitik http://www.braininstitute.ca/Brain-CODE-governance . Disse forskere eller organisationer vil være forpligtet til at indgå en aftale med OBI, der klart angiver de sikkerhedsforanstaltninger, der vil være på plads for at beskytte disse data, og de formål, hvortil disse data kan indsamles, bruges, opbevares og videregives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinik til Community Education Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner