Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Clinic to Community© dla dorosłych chorych na padaczkę przyjmowanych na oddziały ratunkowe (C2CEDRCT)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Program Clinic to Community© dla dorosłych chorych na padaczkę przyjętych na oddziały ratunkowe: randomizowana, kontrolowana próba

Analiza wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) z kodem rozliczeniowym dla „epilepsji” lub „napadu” wykazała, że ​​do 37% kwalifikuje się do odroczenia. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) programu Clinic To Community© (C2C) jako interwencja dla dorosłych z padaczką odwiedzających oddziały ratunkowe w średniej wielkości szpitalu w Ontario w Kanadzie. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują edukację pacjentów w celu poszerzenia wiedzy na temat padaczki i dostępu do usług środowiskowych. Uczestnicy grupy kontrolnej są umieszczani na liście oczekujących i otrzymują edukację pacjentów 12 miesięcy później. Celem badania jest pomyślne wdrożenie, rekrutacja i zatrzymanie uczestników tej interwencji oraz ocena, czy C2C zmniejszy częstotliwość wizyt na SOR, zmniejszy odczuwane piętno i poprawi jakość życia, wiedzę na temat padaczki i umiejętności samokontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka doraźna w przypadku padaczki może być odpowiednia, a nawet ratować życie, ale do 37% wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) przez osoby z padaczką (PWE) jest potencjalnie odroczonych, co wynika z osób ze stwierdzoną padaczką i niepowikłanymi napadami. Wcześniejsze badania wykazały, że niska pewność siebie wśród PWE prowadzi do częstych wizyt w nagłych wypadkach w szpitalu. Inne czynniki związane ze zwiększonym stosowaniem ED to zwiększona częstość napadów padaczkowych, zmniejszona liczba leków, nieoptymalne samokontrola, zwiększony lęk, zwiększona depresja, zwiększone odczuwanie stygmatyzacji oraz mniejsza wiedza społeczna i medyczna na temat padaczki.

W jednym obszarze zlewni w Ontario w Kanadzie, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), istnieje szacunkowo 7508 rozpowszechnionych przypadków padaczki związanych z korzystaniem z usług prowincjonalnej opieki zdrowotnej o wartości około 55 milionów USD rocznie. Ponadto szacuje się, że odnotowano 433 przypadki incydentów, które kosztują dodatkowe 4,6 miliona USD rocznie. Opieka szpitalna (w tym wizyty na SOR) stanowi 35,5% całkowitych kosztów, co odpowiada 21 milionom dolarów rocznie. Wyeliminowanie 37% odroczonych wizyt na SOR oznacza oszczędność prawie 8 milionów USD rocznie.

Program edukacyjny dotyczący padaczki Clinic to Community© (C2C) został opracowany z wykorzystaniem najlepszych praktyk w zakresie edukacji pacjentów. Treść została podzielona na wprowadzającą 60-minutową sesję bezpośrednią wspieraną przez arkusze strategii, które są dostępne online na stronie www.clinictocommunity.ca

Program Clinic To Community© uznaje, że padaczka jest wyjątkowa wśród chorób przewlekłych, ponieważ PWE tracą zdolność dokonywania wyborów podczas napadu i polegają na decyzjach innych osób, w tym rodziny, przyjaciół i współpracowników, aby zapewnić im bezpieczeństwo. Wielu pacjentów szuka opieki na SOR, aby zmniejszyć swój niepokój i uspokoić się, a po wypisie z SOR niemożność otrzymania szybkiej wizyty u specjalisty prowadzi do dalszego korzystania z SOR dla tych samych pacjentów.

Jest to równoległe, pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) porównujące program Clinic To Community© plus leczenie jak zwykle (TAU) z samą TAU (tj. kontrola listy oczekujących). To badanie nie będzie kolidować z opieką kliniczną nad pacjentami. Kwalifikujący się pacjenci odwiedzający uczestniczący SOR otrzymają informacje o badaniu i jeśli wyrażą zgodę, zostaną skierowani. Program C2C ​​będzie prowadzony osobiście, jeden na jednego przez 60 minut po uprzednim umówieniu się na bieżąco, aby zminimalizować czas oczekiwania i umożliwić terminowy dostęp do interwencji.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed randomizacją i 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥18 lat) odwiedzający uczestniczący SOR z powodu napadu lub problemu związanego z padaczką.
  2. Dorośli przyjmujący leki przeciwpadaczkowe przed przybyciem na SOR lub przepisane leki przeciwdrgawkowe na SOR.
  3. Wyrażenie świadomej zgody i posiadanie wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze i uczestniczyć w interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w programie C2C.
  2. Znana diagnoza psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej ukończą program C2C. Wezmą udział w osobistej 60-minutowej sesji edukacyjnej i zostaną zapoznani z programami i usługami wsparcia świadczonymi przez Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) oraz będą zachęcani do udziału w nich. W ramach programu C2C z uczestnikami skontaktujemy się po 6 miesiącach w celu dodatkowej konsultacji telefonicznej i odpowiedzi na wszelkie pytania. Padaczka jest wyjątkowa wśród przewlekłych, epizodycznych zaburzeń, ponieważ PWE tracą zdolność dokonywania wyborów podczas napadu i zależą w większym stopniu od decyzji innych osób, w tym rodziny, przyjaciół i współpracowników. Z tego powodu zachęcamy PWE do zapraszania swoich sieci wsparcia na sesje edukacyjne dla pacjentów.
Behawioralne: Klinika do programu edukacji społeczności
Program C2C ​​ma na celu poprawę wiedzy uczestników na temat padaczki i dostępu do usług oraz zapewnienie wsparcia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej ukończą program C2C. Wezmą udział w osobistej 60-minutowej sesji edukacyjnej i zostaną zapoznani z programami i usługami wsparcia świadczonymi przez Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) oraz będą zachęcani do udziału w nich.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących. Grupa kontrolna kontynuuje TAU i będzie obserwowana 12 miesięcy po randomizacji. Grupa kontrolna otrzyma C2C po 12-miesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Klinika do programu edukacji społeczności
Program C2C ​​ma na celu poprawę wiedzy uczestników na temat padaczki i dostępu do usług oraz zapewnienie wsparcia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej ukończą program C2C. Wezmą udział w osobistej 60-minutowej sesji edukacyjnej i zostaną zapoznani z programami i usługami wsparcia świadczonymi przez Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) oraz będą zachęcani do udziału w nich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaangażowania w program Clinic To Community© (C2C).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 2 lata
Oceniane na podstawie wskaźnika skierowań na SOR, wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji i odsetka osób, które otrzymują wsparcie edukacyjne.
Przez cały okres studiów, około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z padaczką w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości wizyt na SOR i wykorzystaniu opieki zdrowotnej, zaadaptowana z Canadian Community Health Survey
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ uczestnictwa w C2C na odczuwane piętno za pomocą „Skali Stygmatów Padaczki”
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu 3-punktowej Skali Stygmatu Padaczki z pytaniem: „Z powodu padaczki (1) inni ludzie czują się ze mną niekomfortowo; (2) traktują mnie jako gorszego; (3) wolą mnie unikać”. Każde z tych pytań oceniane jest w czterostopniowej skali:

0 wcale; 1 tak, być może; 2 tak, prawdopodobnie; 3 tak, zdecydowanie. Łączne wyniki wahają się od 0 do 9 i są sklasyfikowane jako brak stygmatyzacji (wynik 0), łagodna-umiarkowana (1-6) i wysoce stygmatyzowana (7-9).
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ uczestnictwa w C2C na odczuwalne piętno za pomocą „Skali stygmatyzacji padaczki”
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą Epilepsy Stigma Scale, 10-punktowej miary oceniającej piętno. Pozycje są mierzone na 7-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ uczestnictwa w C2C na umiejętności samozarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą narzędzia do pomiaru samokontroli padaczki dorosłych (AESMMI-65) Ta miara to 65-punktowa skala oceniająca częstość stosowania praktyk samokontroli padaczki. Obejmuje siedem domen: 1) komunikacja medyczna, 2) zarządzanie leczeniem, 3) radzenie sobie, 4) wsparcie społeczne, 5) śledzenie napadów, 6) dobre samopoczucie i 7) reakcja na napad.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ uczestnictwa w C2C na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE 10), 10-punktowej skali oceniającej jakość życia dorosłych z padaczką. Odpowiedzi wahają się od „cały czas” do „żadnego czasu”
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ udziału w C2C na wiedzę o padaczce
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w podskali wiedzy „Myślenie o Kwestionariuszu Padaczki”. Wiedza jest oceniana poprzez udzielenie odpowiedzi prawda/fałsz/nie wiem
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia na podstawie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life (WHOQOL) – Skrócona (BREF), 30-itemowa miara jakości życia, ogólne narzędzie HRQOL.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na codzienne czynności przy użyciu skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehan wynosi 5 pozycji dla oceny niepełnosprawności i upośledzenia ocenianej przez pacjenta.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na lęk za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej przy użyciu 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-itemowej skali oceniającej uogólniony lęk. Generuje ogólny wynik lęku, z wynikami powyżej 10 wskazującymi na lęk o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na objawy depresyjne na podstawie Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej, 14-itemowej skali oceniającej objawy depresyjne.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (25 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, 25-itemowej skali oceniającej jakość snu.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na myśli samobójcze za pomocą narzędzia przesiewowego Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą C-SSRS Screener, 6-punktowej skali oceniającej myśli samobójcze.
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Wpływ na współistniejące choroby psychiczne przy użyciu krótkiego spisu objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa (0) i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą 53 pozycji obejmujących dziewięć wymiarów symptomów: somatyzacja, obsesja-kompulsja, wrażliwość interpersonalna, depresja, niepokój, wrogość, lęk przed fobią, paranoiczne myśli i psychotyzm; oraz trzy globalne wskaźniki dystresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index i Positive Symptom Suma. Wskaźniki globalne mierzą odpowiednio aktualny lub przeszły poziom symptomatologii, intensywność objawów i liczbę zgłaszanych objawów
Linia bazowa (0) i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Ontario Brain Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Partnerem tego badania jest Ontario Brain Institute (OBI). Dane z badań i inne informacje dotyczące zdrowia osobistego zebrane w ramach tego badania zostaną udostępnione Ontario Brain Institute. OBI jest instytutem badawczym non-profit, który finansuje ludzi do wspólnej pracy nad znalezieniem lekarstw i lepszych metod leczenia zaburzeń mózgu. Obejmuje nie tylko lekarzy i badaczy, ale także pacjentów, członków społeczności medycznej, rząd i inne organizacje związane ze zdrowiem. Ta baza danych zawierająca dane badawcze nosi nazwę „Brain-CODE”.

Brain-CODE to ogólnodostępna baza danych. Oznacza to, że naukowcy i organizacje spoza tego badania mogą poprosić o dostęp do danych badawczych znajdujących się w bazie danych Brain-CODE. OBI może pobierać dane, łączyć je z danymi od wielu innych osób i udostępniać je w celu zwiększenia świadomości opinii publicznej na temat badań. Będą używać narzędzi do usuwania informacji identyfikujących z tych połączonych zestawów danych, minimalizując ryzyko związane z identyfikatorami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w BrainCODE przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych przez zewnętrznych badaczy lub organizacje będzie wymagał szczegółowego planu wykorzystania danych oraz zatwierdzenia przez radę ds. etyki badań, jak opisano w Zasadach udostępniania danych OBI http://www.braininstitute.ca/Brain-CODE-governance . Ci badacze lub organizacje będą musieli zawrzeć umowę z OBI, która jasno określi zabezpieczenia, które zostaną wprowadzone w celu ochrony tych danych, oraz cele, dla których te dane mogą być gromadzone, wykorzystywane, przechowywane i ujawniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klinika do programu edukacji społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj