Clinic to Community © Program for voksne med epilepsi innlagt på akuttmottak (C2CEDRCT)
Clinic to Community © Program for voksne med epilepsi innlagt på akuttmottak: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutthjelp for epilepsi kan være hensiktsmessig og til og med livreddende, men opptil 37 % av akuttmottaket (ED) besøk av personer med epilepsi (PWE) kan potensielt utsettes, som følge av personer med kjent epilepsi og ukompliserte anfall. Tidligere studier har vist at lav selvledelsestillit blant PWE fører til hyppige akuttbesøk på sykehuset. Andre faktorer assosiert med økt bruk av ED-er er økt anfallsfrekvens, redusert medisinering, suboptimal selvmestring, økt angst, økt depresjon, økt følte-stigma og lavere sosial og medisinsk epilepsikunnskap.
I ett nedslagsfelt i Ontario, Canada, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), er det anslagsvis 7508 utbredte tilfeller av epilepsi assosiert med bruk av omtrent $55 millioner per år av provinsielle helsetjenester. I tillegg er det anslagsvis 433 hendelsessaker som koster ytterligere 4,6 millioner dollar per år. Sykehusomsorg (inkludert ED-besøk) står for 35,5% av de totale kostnadene som tilsvarer $21 millioner per år. Å eliminere de 37 % av utsettelsesbesøkene på akuttmottaket tilsvarer en sparing på nesten 8 millioner dollar per år.
Epilepsiopplæringsprogrammet Clinic to Community© (C2C) er utviklet ved å bruke beste praksis for pasientopplæring. Innholdet har blitt delt inn i en innledende 60 minutters ansikt-til-ansikt-økt støttet av strategiark som er tilgjengelig online på www.clinictocommunity.ca
Clinic To Community©-programmet anerkjenner at epilepsi er unik blant kroniske tilstander ved at PWE mister evnen til å ta valg under et anfall og er avhengig av andres avgjørelser, inkludert familie, venner og kolleger for å holde dem trygge. Mange pasienter søker omsorg i akuttmottaket for å redusere angsten og for å berolige, og at manglende evne til å motta en rask spesialistavtale ved utskrivning fra akuttmottaket fører til fortsatt bruk av akuttmottak for de samme pasientene.
Dette er en parallell, randomisert kontrollert pilotstudie (RCT) som sammenligner Clinic To Community©-programmet pluss behandling-som-vanlig (TAU) med kun TAU (dvs. ventelistekontroll). Denne studien vil ikke forstyrre pasientenes kliniske behandling. Kvalifiserte pasienter som besøker en deltakende akuttmottaker vil bli gitt informasjon om studien, og hvis de samtykker, vil de bli henvist. C2C-programmet vil bli levert personlig, en-til-en i 60 minutter etter avtale på rullerende basis for å minimere ventetider og gi rettidig tilgang til intervensjonen.
Alle deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer før randomisering og 12 måneder etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år) som besøker en deltakende akuttmottaker for et anfall eller en epilepsirelatert bekymring.
- Voksne på anti-anfallsmedisin før de kommer til legevakten eller foreskrevet anti-anfallsmedisin ved akuttmottaket.
- Gi informert samtykke og ha tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i C2C-programmet.
- Kjent diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe.
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre C2C-programmet.
De vil motta en personlig en-til-en 60-minutters opplæringsøkt og vil bli introdusert for, og oppmuntret til å delta i, programmene og støttetjenestene som tilbys av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
Som en del av C2C-programmet vil deltakerne bli kontaktet 6 måneder senere for en supplerende konsultasjon over telefon og for å svare på eventuelle spørsmål.
Epilepsi er unik blant kroniske, episodiske lidelser ved at PWE mister evnen til å ta valg under et anfall og i større grad er avhengig av andres beslutninger, inkludert familie, venner og kolleger.
Av denne grunn oppfordrer vi PWE til å invitere deres støttenettverk til å delta på pasientopplæringssesjonene.
|
C2C-programmet har som mål å forbedre deltakernes kunnskap om epilepsi og tilgang til tjenester og å gi støtte.
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre C2C-programmet.
De vil motta en personlig en-til-en 60-minutters opplæringsøkt og vil bli introdusert for, og oppmuntret til å delta i, programmene og støttetjenestene som tilbys av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
|
|
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppe.
Kontrollgruppen fortsetter TAU og vil bli fulgt opp 12 måneder etter randomisering.
Kontrollgruppen vil motta C2C etter 12 måneders oppfølging.
|
C2C-programmet har som mål å forbedre deltakernes kunnskap om epilepsi og tilgang til tjenester og å gi støtte.
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre C2C-programmet.
De vil motta en personlig en-til-en 60-minutters opplæringsøkt og vil bli introdusert for, og oppmuntret til å delta i, programmene og støttetjenestene som tilbys av Epilepsi Southwestern Ontario (ESWO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av engasjement med Clinic To Community© (C2C)-programmet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Evaluert etter frekvensen av ED-henvisninger, rekrutteringsfrekvensen, retentionsgraden og andelen som mottar støtteutdanning.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av epilepsirelaterte akuttmottak (ED) besøk i løpet av de neste 12 månedene
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline i frekvens av ED-besøk og bruk av helsetjenester, tilpasset fra Canadian Community Health Survey
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt av deltakelse i C2C på følte stigma ved bruk av "Stigma Scale of Epilepsy"
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endre fra baseline ved å bruke Stigma Scale of Epilepsy, 3-elements skala som spør: "På grunn av epilepsi, (1) andre mennesker er ukomfortable med meg; (2) behandle meg som mindreverdig; (3) foretrekker å unngå meg." Hvert av disse spørsmålene scores på en firepunkts skala: 0 ikke i det hele tatt; 1 ja, kanskje; 2 ja, sannsynligvis; 3 ja, definitivt. Totalskåre varierer fra 0 til 9 og kategorisert som ikke stigmatisert (score på 0), mild-moderat (1-6) og sterkt stigmatisert (7-9). |
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt av deltakelse i C2C på følte stigma ved bruk av "Epilepsy Stigma Scale"
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt med Epilepsi Stigma Scale, et 10-elements mål som evaluerer stigma.
Elementer måles på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt enig" til "helt uenig".
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt av deltakelse i C2C på selvledelsesferdigheter
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt med voksen epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Dette målet er en 65-elements skala som vurderer hyppigheten av bruk av selvbehandlingspraksis for epilepsi.
Inneholder syv domener: 1) helsekommunikasjon, 2) behandlingsledelse, 3) mestring, 4) sosial støtte, 5) anfallssporing, 6) velvære og 7) anfallsrespons.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt av deltakelse i C2C på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt ved Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), en 10-elements skalert evaluering av livskvalitet hos voksne med epilepsi.
Svarene varierer fra "hele tiden" til "ingen av tiden"
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt av deltakelse i C2C på epilepsikunnskap
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline på kunnskapsunderskalaen "Thinking About Epilepsy Questionnaire".
Kunnskap vurderes ved å svare sant/usant/jeg vet ikke
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på livskvalitet ved å bruke World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - Forkortet (BREF), 30-elements mål for livskvalitet, generisk-HRQOL instrument.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på aktiviteter i dagliglivet ved å bruke Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt ved Sheehan Disability Scale er 5-elementer for pasientvurdert mål på funksjonshemming og funksjonshemming.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på angst ved å bruke generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)-skalaen, 7-item-skala som evaluerer generalisert angst.
Genererer en samlet angstscore, med skårer over 10 som indikerer moderat-alvorlig angst.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på depressive symptomer basert på Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endre fra baseline ved å bruke Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-elements skala som evaluerer depressive symptomer.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (25-elementer)
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt av Pittsburgh Sleep Quality Index, 25-elements skala som evaluerer søvnkvalitet.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på selvmordstanker ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt av C-SSRS Screener, en 6-elements skala som evaluerer selvmordstanker.
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
|
Effekt på psykiatriske komorbiditeter ved bruk av Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline (0) og 12 måneder
|
Endring fra baseline målt ved 53-elementer som dekker ni symptomdimensjoner: Somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total.
De globale indeksene måler henholdsvis nåværende eller tidligere nivå av symptomatologi, intensitet av symptomer og antall rapporterte symptomer
|
Baseline (0) og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er inngått i samarbeid med Ontario Brain Institute (OBI). Studiedata og annen personlig helseinformasjon samlet inn som en del av denne forskningsstudien vil bli delt med Ontario Brain Institute. OBI er et non-profit forskningsinstitutt som finansierer folk til å jobbe sammen for å finne kurer og bedre behandlinger for hjernesykdommer. Det inkluderer ikke bare leger og forskere, men pasienter, medlemmer av det medisinske miljøet, myndigheter og andre helserelaterte organisasjoner. Denne databasen med forskningsdata er kjent som 'Brain-CODE'.
Brain-CODE er en database med åpen tilgang. Dette betyr at forskere og organisasjoner utenfor denne studien kan be om tilgang til studiedata som er i Brain-CODE-databasen. OBI kan ta data, kombinere dem med data fra mange andre mennesker, og gjøre dem tilgjengelige for å øke publikums bevissthet om forskning. De vil bruke verktøy for å fjerne identifiserende informasjon fra disse kombinerte datasettene, noe som gjør risikoen for identifikatorer minimal.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .