Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Clinic to Community© pro dospělé s epilepsií přijatý na pohotovostní oddělení (C2CEDRCT)

2. ledna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Program Clinic to Community© pro dospělé s epilepsií přijatý na pohotovostní oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Analýza návštěv pohotovostního oddělení (ED) s fakturačním kódem pro „epilepsii“ nebo „záchvat“ a zjistilo se, že až 37 % má nárok na odklad. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) programu Clinic To Community© (C2C) jako intervence pro dospělé s epilepsií navštěvující pohotovostní oddělení ve středně velké nemocnici v Ontariu v Kanadě. Účastníci intervenční větve dostávají edukaci pacientů s cílem zlepšit znalosti o epilepsii a přístup ke komunitním službám. Účastníci v kontrolní skupině jsou zařazeni na čekací listinu a o 12 měsíců později obdrží pacienty. Cílem studie je úspěšně zavést, získat a udržet účastníky pro tuto intervenci a vyhodnotit, zda C2C sníží frekvenci návštěv ED, sníží pociťované stigma a zlepší kvalitu života, znalosti o epilepsii a dovednosti sebeovládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohotovostní péče u epilepsie může být vhodná a dokonce i život zachraňující, ale až 37 % návštěv pohotovosti (ED) osobami s epilepsií (PWE) je potenciálně odložitelných, a to v důsledku osob se známou epilepsií a nekomplikovanými záchvaty. Minulé studie ukázaly, že nízká sebedůvěra mezi PWE vede k častým pohotovostním návštěvám nemocnice. Dalšími faktory spojenými se zvýšeným užíváním ED jsou zvýšená frekvence záchvatů, snížená medikace, suboptimální sebeovládání, zvýšená úzkost, zvýšená deprese, zvýšené stigma a nižší sociální a lékařské znalosti o epilepsii.

V jedné spádové oblasti v kanadském Ontariu, Southwest Local Health Integration Network (LHIN), existuje odhadem 7 508 převažujících případů epilepsie spojených s využíváním provinčních zdravotnických služeb v hodnotě přibližně 55 milionů USD ročně. Kromě toho existuje odhadem 433 případů incidentů, které stojí dalších 4,6 milionu USD ročně. Nemocniční péče (včetně návštěv na pohotovosti) představuje 35,5 % celkových nákladů, což odpovídá 21 milionům USD ročně. Eliminace 37 % odložených návštěv ED se rovná úsporám téměř 8 milionů USD ročně.

Vzdělávací program Clinic to Community© (C2C) o epilepsii byl vyvinut s využitím osvědčených postupů pro vzdělávání pacientů. Obsah byl rozdělen do úvodního 60minutového osobního setkání podporovaného strategickými listy, které jsou dostupné online na www.clinictocommunity.ca

Program Clinic To Community© uznává, že epilepsie je mezi chronickými onemocněními jedinečná v tom, že PWE ztrácejí schopnost rozhodovat se během záchvatu a závisí na rozhodnutích ostatních, včetně rodiny, přátel a kolegů, aby je udrželi v bezpečí. Mnoho pacientů vyhledává péči na ED, aby snížili svou úzkost a aby se ujistili, že po propuštění z ED vede neschopnost dostat se k rychlému vyšetření specialistou k dalšímu používání ED u těchto stejných pacientů.

Jedná se o paralelní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává program Clinic To Community© plus léčbu jako obvykle (TAU) s pouze TAU (tj. kontrola čekací listiny). Tato studie nebude zasahovat do klinické péče o pacienty. Způsobilí pacienti navštěvující zúčastněné ED dostanou informace o studii, a pokud budou souhlasit, budou doporučeni. Program C2C ​​bude doručen osobně, jeden na jednoho po dobu 60 minut po domluvě průběžně, aby se minimalizovaly čekací doby a umožnil včasný přístup k zásahu.

Všichni účastníci vyplní dotazníky před randomizací a 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku ≥ 18 let) navštěvující zúčastněné ED kvůli záchvatu nebo kvůli obavám souvisejícím s epilepsií.
  2. Dospělí užívající léky proti záchvatům před příchodem na ED nebo předepsané léky proti záchvatům na ED.
  3. Poskytování informovaného souhlasu a dostatečné znalosti angličtiny k vyplnění dotazníků a účasti na intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v programu C2C.
  2. Známá diagnóza psychogenních neepileptických záchvatů (PNES).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahová skupina. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dokončí program C2C. Dostanou osobní 60minutové vzdělávací sezení a budou seznámeni s programy a podpůrnými službami, které poskytuje Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), a budou povzbuzeni k účasti na nich. V rámci programu C2C budou účastníci kontaktováni o 6 měsíců později za účelem doplňující konzultace po telefonu a zodpovězení případných dotazů. Epilepsie je mezi chronickými epizodickými poruchami jedinečná v tom, že PWE ztrácejí schopnost rozhodovat se během záchvatu a závisí ve větší míře na rozhodnutích ostatních, včetně rodiny, přátel a kolegů. Z tohoto důvodu doporučujeme PWE, aby pozvali svou podpůrnou síť k účasti na vzdělávacích setkáních pacientů.
Behaviorální: Klinika ke komunitnímu vzdělávacímu programu
Program C2C ​​si klade za cíl zlepšit znalosti účastníků o epilepsii a přístupu ke službám a poskytovat podporu. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dokončí program C2C. Dostanou osobní 60minutové vzdělávací sezení a budou seznámeni s programy a podpůrnými službami, které poskytuje Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), a budou povzbuzeni k účasti na nich.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny. Kontrolní skupina pokračuje v TAU a bude sledována 12 měsíců po randomizaci. Kontrolní skupina dostane C2C po 12měsíčním sledování.
Behaviorální: Klinika ke komunitnímu vzdělávacímu programu
Program C2C ​​si klade za cíl zlepšit znalosti účastníků o epilepsii a přístupu ke službám a poskytovat podporu. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dokončí program C2C. Dostanou osobní 60minutové vzdělávací sezení a budou seznámeni s programy a podpůrnými službami, které poskytuje Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), a budou povzbuzeni k účasti na nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapojení do programu Clinic To Community© (C2C).
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Hodnotí se podle míry doporučení ED, míry náboru, míry udržení a podílu osob, které dostávají podpůrné vzdělání.
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence návštěv pohotovostního oddělení souvisejícího s epilepsií (ED) během následujících 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve frekvenci návštěv ED a využití zdravotní péče, upraveno z kanadského průzkumu zdraví komunity
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Účinek účasti v C2C na pociťované stigma pomocí "Stigma Scale of Epilepsy"
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců

Změna oproti výchozímu stavu při používání škály stigmatizace epilepsie, 3 položkové škály s dotazem: "Kvůli epilepsii jsou (1) ostatní lidé se mnou nepříjemní; (2) jednají se mnou jako s méněcenným; (3) raději se mi vyhýbají." Každá z těchto otázek je hodnocena na čtyřbodové škále:

0 vůbec ne; 1 ano, možná; 2 ano, pravděpodobně; 3 ano, určitě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 a je kategorizováno jako nestigmatizované (skóre 0), mírně-střední (1-6) a vysoce stigmatizované (7-9).
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv účasti v C2C na pociťované stigma pomocí "Epilepsy Stigma Scale"
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí Epilepsy Stigma Scale, což je 10-položková míra hodnotící stigma. Položky jsou měřeny na 7bodové Likertově stupnici, od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv účasti v C2C na schopnosti sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená přístrojem Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Toto měření je 65-položková škála hodnotící frekvenci používání postupů sebeřízení epilepsie. Obsahuje sedm oblastí: 1) zdravotnická komunikace, 2) management léčby, 3) coping, 4) sociální podpora, 5) sledování záchvatů, 6) wellness a 7) reakce na záchvaty.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv účasti v C2C na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), 10-položkové škály hodnotící kvalitu života u dospělých s epilepsií. Odpovědi se pohybují od „vždy“ po „nikdy“
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv účasti v C2C na znalosti o epilepsii
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu na znalostní subškále „Thinking About Epilepsy Questionnaire“. Znalosti se posuzují odpovědí pravda/nepravda/nevím
Výchozí stav (0) a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřené Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL) – zkrácený (BREF), 30položková míra kvality života, generický nástroj HRQOL.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv na aktivity každodenního života pomocí Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřené pomocí Sheehanovy škály postižení je 5 položek pro míru postižení a poškození hodnocenou pacientem.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv na úzkost pomocí 7-položkové (GAD-7) škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), 7-položkové škály hodnotící generalizovanou úzkost. Generuje celkové skóre úzkosti, přičemž skóre nad 10 ukazuje na středně těžkou až těžkou úzkost.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Účinek na depresivní symptomy na základě Rychlého soupisu symptomatologie deprese
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese, 14bodové škály hodnotící příznaky deprese.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv na kvalitu spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (25 položek)
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená Pittsburghským indexem kvality spánku, 25položková škála hodnotící kvalitu spánku.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Vliv na sebevražedné myšlenky pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí C-SSRS Screener, 6-ti položkové škály hodnotící sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Účinek na psychiatrické komorbidity pomocí stručného soupisu příznaků
Časové okno: Výchozí stav (0) a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí 53 položek pokrývajících devět dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Globální indexy měří aktuální nebo minulou úroveň symptomatologie, intenzitu symptomů a počet hlášených symptomů
Výchozí stav (0) a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Ontario Brain Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je partnerem Ontario Brain Institute (OBI). Studijní údaje a další osobní zdravotní informace shromážděné v rámci této výzkumné studie budou sdíleny s Ontario Brain Institute. OBI je neziskový výzkumný ústav, který financuje lidi, aby spolupracovali při hledání léků a lepší léčby mozkových poruch. Zahrnuje nejen lékaře a výzkumníky, ale také pacienty, členy lékařské komunity, vládu a další organizace související se zdravím. Tato databáze výzkumných dat je známá jako „Brain-CODE“.

Brain-CODE je databáze s otevřeným přístupem. To znamená, že výzkumníci a organizace mimo tuto studii mohou požádat o přístup ke studijním datům, která jsou v databázi Brain-CODE. OBI může brát data, kombinovat je s daty od mnoha dalších lidí a zpřístupňovat je pro zvýšení povědomí veřejnosti o výzkumu. Budou používat nástroje k odstranění identifikačních informací z těchto kombinovaných datových souborů, čímž se riziko identifikátorů sníží na minimum.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena v BrainCODE na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům externími výzkumníky nebo organizacemi bude vyžadovat podrobný plán pro použití dat a schválení od výzkumné etické komise, jak je popsáno v Zásadách sdílení dat OBI http://www.braininstitute.ca/Brain-CODE-governance . Od těchto výzkumných pracovníků nebo organizací se bude vyžadovat, aby uzavřeli smlouvu s OBI, která jasně stanoví ochranná opatření, která budou k ochraně těchto dat zavedena, a účely, pro které mohou být tato data shromažďována, používána, ukládána a zveřejňována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinika ke komunitnímu vzdělávacímu programu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit