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Clinic to Community©-Programm für Erwachsene mit Epilepsie, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden (C2CEDRCT)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Clinic to Community©-Programm für Erwachsene mit Epilepsie, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Analyse von Besuchen in der Notaufnahme (ED) mit einem Abrechnungscode für „Epilepsie“ oder „Anfall“, bei denen bis zu 37 % festgestellt wurden, kommen sie für einen Aufschub in Frage. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Clinic To Community©-Programms (C2C) als Intervention für Erwachsene mit Epilepsie, die die Notaufnahme eines mittelgroßen Krankenhauses in Ontario, Kanada, besuchen. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Patientenschulung, um das Wissen über Epilepsie und den Zugang zu gemeindenahen Diensten zu verbessern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf die Warteliste gesetzt und erhalten 12 Monate später eine Patientenaufklärung. Das Studienziel ist die erfolgreiche Implementierung, Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern für diese Intervention und die Bewertung, ob C2C die Häufigkeit von ED-Besuchen verringern, das gefühlte Stigma reduzieren und die Lebensqualität, das Wissen über Epilepsie und die Selbstmanagementfähigkeiten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notfallversorgung bei Epilepsie kann angemessen und sogar lebensrettend sein, aber bis zu 37 % der Besuche in der Notaufnahme (ED) von Personen mit Epilepsie (PWE) sind möglicherweise aufschiebbar, da sie von Personen mit bekannter Epilepsie und unkomplizierten Anfällen stammen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein geringes Vertrauen in das Selbstmanagement bei PWE zu häufigen Notfallbesuchen im Krankenhaus führt. Andere Faktoren, die mit einer erhöhten Verwendung von EDs verbunden sind, sind eine erhöhte Anfallshäufigkeit, reduzierte Medikation, suboptimales Selbstmanagement, erhöhte Angst, erhöhte Depression, erhöhte gefühlte Stigmatisierung und geringeres soziales und medizinisches Wissen über Epilepsie.

In einem Einzugsgebiet in Ontario, Kanada, dem Southwest Local Health Integration Network (LHIN), gibt es schätzungsweise 7508 weit verbreitete Fälle von Epilepsie, die mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten der Provinz im Wert von etwa 55 Millionen US-Dollar pro Jahr verbunden sind. Darüber hinaus gibt es schätzungsweise 433 Vorfälle, die zusätzliche 4,6 Millionen US-Dollar pro Jahr kosten. Die Krankenhausversorgung (einschließlich ED-Besuche) macht 35,5 % der Gesamtkosten aus, was 21 Millionen US-Dollar pro Jahr entspricht. Die Eliminierung der 37 % der aufschiebbaren ED-Besuche entspricht einer Einsparung von fast 8 Millionen US-Dollar pro Jahr.

Das Epilepsie-Aufklärungsprogramm Clinic to Community© (C2C) wurde unter Verwendung von Best Practices für die Patientenaufklärung entwickelt. Der Inhalt wurde in eine einführende 60-minütige persönliche Sitzung unterteilt, die durch Strategieblätter unterstützt wird, auf die online unter www.clinictocommunity.ca zugegriffen werden kann

Das Clinic To Community©-Programm erkennt an, dass Epilepsie unter den chronischen Erkrankungen insofern einzigartig ist, als PWE während eines Anfalls die Fähigkeit verlieren, Entscheidungen zu treffen, und von den Entscheidungen anderer, einschließlich Familie, Freunden und Kollegen, abhängig sind, um sie zu schützen. Viele Patienten suchen Hilfe in der Notaufnahme, um ihre Angst zu verringern und sich zu beruhigen, und dass nach der Entlassung aus der Notaufnahme die Unfähigkeit, einen sofortigen Facharzttermin zu erhalten, zur fortgesetzten Verwendung von Notaufnahme für dieselben Patienten führt.

Dies ist eine parallele randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die das Clinic To Community©-Programm plus Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU ​​nur (d. h. Wartelistenkontrolle). Diese Studie wird die klinische Versorgung der Patienten nicht beeinträchtigen. Geeignete Patienten, die eine teilnehmende Notaufnahme aufsuchen, erhalten Informationen über die Studie und werden bei Zustimmung überwiesen. Das C2C-Programm wird nach Vereinbarung 60 Minuten lang persönlich durchgeführt, um die Wartezeiten zu minimieren und einen zeitnahen Zugang zur Intervention zu ermöglichen.

Alle Teilnehmer werden Fragebögen vor der Randomisierung und 12 Monate nach der Randomisierung ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die eine teilnehmende Notaufnahme wegen eines Anfalls oder epilepsiebedingter Bedenken aufsuchen.
  2. Erwachsene, die Anti-Anfall-Medikamente einnehmen, bevor sie in die Notaufnahme kommen, oder in der Notaufnahme Anti-Anfall-Medikamente verschrieben bekommen.
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung und ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an der Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme am C2C-Programm.
  2. Bekannte Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe. Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren das C2C-Programm. Sie erhalten eine 60-minütige persönliche Einzelschulung und werden in die Programme und Unterstützungsdienste von Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) eingeführt und zur Teilnahme ermutigt. Im Rahmen des C2C-Programms werden die Teilnehmer 6 Monate später für ein ergänzendes telefonisches Beratungsgespräch und zur Beantwortung von Fragen kontaktiert. Epilepsie ist unter den chronischen, episodischen Erkrankungen insofern einzigartig, als PWE ihre Fähigkeit verlieren, während eines Anfalls Entscheidungen zu treffen, und in größerem Maße von den Entscheidungen anderer, einschließlich Familie, Freunde und Kollegen, abhängig sind. Aus diesem Grund ermutigen wir die PWE, ihr Unterstützungsnetzwerk zur Teilnahme an den Patientenaufklärungssitzungen einzuladen.
Verhalten: Bildungsprogramm von Clinic to Community
Das C2C-Programm zielt darauf ab, das Wissen der Teilnehmer über Epilepsie und den Zugang zu Diensten zu verbessern und Unterstützung anzubieten. Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren das C2C-Programm. Sie erhalten eine 60-minütige persönliche Einzelschulung und werden in die Programme und Unterstützungsdienste von Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) eingeführt und zur Teilnahme ermutigt.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Kontrollgruppe Warteliste. Die Kontrollgruppe setzt die TAU fort und wird 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht. Die Kontrollgruppe erhält C2C nach dem 12-Monats-Follow-up.
Verhalten: Bildungsprogramm von Clinic to Community
Das C2C-Programm zielt darauf ab, das Wissen der Teilnehmer über Epilepsie und den Zugang zu Diensten zu verbessern und Unterstützung anzubieten. Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren das C2C-Programm. Sie erhalten eine 60-minütige persönliche Einzelschulung und werden in die Programme und Unterstützungsdienste von Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO) eingeführt und zur Teilnahme ermutigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagementrate für das Programm Clinic To Community© (C2C).
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Ausgewertet anhand der Rate der ED-Empfehlungen, der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate und des Anteils derer, die Unterstützungsschulungen erhalten.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit Epilepsie in den nächsten 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von ED-Besuchen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, angepasst aus der Canadian Community Health Survey
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung der Teilnahme an C2C auf gefühlte Stigmatisierung anhand der „Stigma Scale of Epilepsy“
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung der Stigma-Skala der Epilepsie, 3-Punkte-Skala mit der Frage: „Wegen Epilepsie fühlen sich andere Menschen (1) unwohl mit mir; (2) behandeln mich als minderwertig; (3) ziehen es vor, mich zu meiden.“ Jede dieser Fragen wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet:

0 überhaupt nicht; 1 ja, vielleicht; 2 ja, wahrscheinlich; 3 Ja, auf jeden Fall. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 und wird als nicht stigmatisiert (Punktzahl 0), leicht bis mäßig (1-6) und stark stigmatisiert (7-9) kategorisiert.
Baseline (0) und 12 Monate
Wirkung der Teilnahme an C2C auf das gefühlte Stigma anhand der „Epilepsie-Stigma-Skala“
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Epilepsie-Stigma-Skala, einer 10-Punkte-Messung zur Bewertung des Stigmas. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Baseline (0) und 12 Monate
Wirkung der Teilnahme an C2C auf Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Dieses Maß ist eine 65-Punkte-Skala, die die Häufigkeit der Anwendung von Epilepsie-Selbstmanagementpraktiken bewertet. Enthält sieben Bereiche: 1) Kommunikation im Gesundheitswesen, 2) Behandlungsmanagement, 3) Bewältigung, 4) Soziale Unterstützung, 5) Anfallsverfolgung, 6) Wellness und 7) Reaktion auf Anfälle.
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung der Teilnahme an C2C auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE 10), einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Epilepsie. Die Antworten reichen von „immer“ bis „nicht immer“.
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung der Teilnahme an C2C auf das Wissen über Epilepsie
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Wissenssubskala „Thinking About Epilepsy Questionnaire“. Das Wissen wird durch die Antworten richtig/falsch/ich weiß nicht bewertet
Baseline (0) und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Lebensqualität anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) – abgekürzt (BREF), 30-Punkte-Maß für Lebensqualität, generisches HRQOL-Instrument.
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Die anhand der Sheehan-Behinderungsskala gemessene Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beträgt 5 Punkte für das vom Patienten bewertete Maß für Behinderung und Beeinträchtigung.
Baseline (0) und 12 Monate
Wirkung auf die Angst unter Verwendung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7), 7-Punkte-Skala zur Bewertung der generalisierten Angst. Erzeugt einen Gesamtangstwert, wobei Werte über 10 auf mittelschwere bis schwere Angst hinweisen.
Baseline (0) und 12 Monate
Wirkung auf depressive Symptome basierend auf Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 14-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome.
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung auf die Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (25 Punkte)
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, einer 25-Punkte-Skala zur Bewertung der Schlafqualität.
Baseline (0) und 12 Monate
Auswirkung auf Suizidgedanken unter Verwendung des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem C-SSRS Screener, einer 6-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidgedanken.
Baseline (0) und 12 Monate
Wirkung auf psychiatrische Komorbiditäten unter Verwendung von Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: Baseline (0) und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von 53 Punkten, die neun Symptomdimensionen abdecken: Somatisierung, Besessenheit-Zwang, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; und drei globale Belastungsindizes: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index und Positive Symptom Total. Die globalen Indizes messen das aktuelle oder frühere Symptomniveau, die Intensität der Symptome bzw. die Anzahl der gemeldeten Symptome
Baseline (0) und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist eine Partnerschaft mit dem Ontario Brain Institute (OBI). Studiendaten und andere persönliche Gesundheitsinformationen, die im Rahmen dieser Forschungsstudie gesammelt wurden, werden mit dem Ontario Brain Institute geteilt. OBI ist ein gemeinnütziges Forschungsinstitut, das Menschen finanziert, um zusammenzuarbeiten, um Heilmittel und bessere Behandlungen für Hirnerkrankungen zu finden. Es umfasst nicht nur Ärzte und Forscher, sondern auch Patienten, Mitglieder der medizinischen Gemeinschaft, Regierungen und andere gesundheitsbezogene Organisationen. Diese Datenbank mit Forschungsdaten ist als „Brain-CODE“ bekannt.

Brain-CODE ist eine Open-Access-Datenbank. Das bedeutet, dass Forscher und Organisationen außerhalb dieser Studie Zugriff auf Studiendaten beantragen können, die sich in der Brain-CODE-Datenbank befinden. OBI kann Daten nehmen, sie mit Daten vieler anderer Personen kombinieren und zur Verfügung stellen, um das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die Forschung zu stärken. Sie werden Tools verwenden, um identifizierende Informationen aus diesen kombinierten Datensätzen zu entfernen, wodurch das Risiko von Identifikatoren minimal wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf unbestimmte Zeit in BrainCODE gespeichert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten durch externe Forscher oder Organisationen erfordert einen detaillierten Plan für die Verwendung der Daten und die Genehmigung eines Forschungsethikausschusses, wie in OBIs Data Sharing Policy http://www.braininstitute.ca/Brain-CODE-governance beschrieben . Diese Forscher oder Organisationen müssen eine Vereinbarung mit OBI abschließen, in der die Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz dieser Daten und die Zwecke, für die diese Daten gesammelt, verwendet, gespeichert und weitergegeben werden dürfen, klar festgelegt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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