Программа Clinic to Community© для взрослых с эпилепсией, госпитализированных в отделения неотложной помощи (C2CEDRCT)
Программа Clinic to Community© для взрослых с эпилепсией, госпитализированных в отделения неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неотложная помощь при эпилепсии может быть уместной и даже спасающей жизнь, но до 37% посещений отделений неотложной помощи (НП) людьми с эпилепсией (PWE) потенциально можно отложить, так как они связаны с лицами с известной эпилепсией и неосложненными припадками. Прошлые исследования показали, что низкая уверенность PWE в самоконтроле приводит к частым обращениям в больницу за неотложной помощью. Другими факторами, связанными с более частым использованием ЭД, являются учащение приступов, снижение количества принимаемых лекарств, субоптимальное самоуправление, повышенная тревожность, усиление депрессии, усиление чувства стигмы и более низкие социальные и медицинские знания об эпилепсии.
В одной зоне обслуживания в Онтарио, Канада, Юго-западной локальной сети интеграции здравоохранения (LHIN), насчитывается около 7508 распространенных случаев эпилепсии, связанных с использованием провинциальных медицинских услуг примерно на 55 миллионов долларов в год. Кроме того, по оценкам, 433 инцидента обходятся дополнительно в 4,6 миллиона долларов в год. Больничное обслуживание (включая посещения отделения неотложной помощи) составляет 35,5% от общей стоимости, составляющей 21 миллион долларов в год. Устранение 37% отложенных посещений неотложной помощи означает экономию почти 8 миллионов долларов в год.
Образовательная программа по эпилепсии Clinic to Community© (C2C) была разработана с использованием лучших практик обучения пациентов. Содержание было разделено на вводную 60-минутную очную сессию, поддерживаемую листами стратегии, доступ к которым можно получить онлайн на сайте www.clinictocommunity.ca.
Программа Clinic To Community© признает, что эпилепсия является уникальной среди хронических состояний, поскольку люди, страдающие эпилепсией, теряют способность делать выбор во время припадка и зависят от решений других, включая семью, друзей и коллег, чтобы обеспечить их безопасность. Многие пациенты обращаются за помощью в отделение неотложной помощи, чтобы уменьшить беспокойство и успокоиться, и что после выписки из отделения неотложной помощи невозможность получить своевременную консультацию специалиста приводит к продолжению использования отделения неотложной помощи для этих же пациентов.
Это параллельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором программа Clinic To Community© плюс обычное лечение (TAU) сравнивается только с TAU (т.е. контроль листа ожидания). Это исследование не будет мешать клиническому уходу за пациентами. Подходящим пациентам, посещающим участвующее отделение неотложной помощи, будет предоставлена информация об исследовании, и, если они согласятся, они будут направлены. Программа C2C будет проводиться лично, один на один в течение 60 минут по предварительной записи на постоянной основе, чтобы минимизировать время ожидания и обеспечить своевременный доступ к вмешательству.
Все участники заполнят анкеты до рандомизации и через 12 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте ≥18 лет), посещающие участвующее отделение неотложной помощи по поводу припадка или беспокойства, связанного с эпилепсией.
- Взрослые, принимающие противосудорожные препараты до поступления в отделение неотложной помощи или прописанные противосудорожные препараты в отделении неотложной помощи.
- Предоставление информированного согласия и достаточное знание английского языка для заполнения анкет и участия во вмешательстве.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в программе C2C.
- Известный диагноз психогенных неэпилептических припадков (ПНЭС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, завершат программу C2C.
Они пройдут индивидуальное 60-минутное образовательное занятие и будут ознакомлены с программами и услугами поддержки, предоставляемыми Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), и будут поощряться к участию в них.
В рамках программы C2C с участниками свяжутся через 6 месяцев для дополнительной консультации по телефону и ответов на любые вопросы.
Эпилепсия уникальна среди хронических эпизодических расстройств тем, что люди, страдающие эпилепсией, теряют способность делать выбор во время припадка и в большей степени зависят от решений других людей, включая семью, друзей и коллег.
По этой причине мы призываем PWE пригласить свою сеть поддержки для участия в учебных занятиях для пациентов.
|
Программа C2C направлена на улучшение знаний участников об эпилепсии и доступ к услугам, а также на оказание поддержки.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, завершат программу C2C.
Они пройдут индивидуальное 60-минутное образовательное занятие и будут ознакомлены с программами и услугами поддержки, предоставляемыми Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), и будут поощряться к участию в них.
|
|
Другой: Группа управления списком ожидания
Группа контроля списка ожидания.
Контрольная группа продолжает TAU и будет наблюдаться через 12 месяцев после рандомизации.
Контрольная группа получит C2C после 12-месячного наблюдения.
|
Программа C2C направлена на улучшение знаний участников об эпилепсии и доступ к услугам, а также на оказание поддержки.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, завершат программу C2C.
Они пройдут индивидуальное 60-минутное образовательное занятие и будут ознакомлены с программами и услугами поддержки, предоставляемыми Epilepsy Southwestern Ontario (ESWO), и будут поощряться к участию в них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень участия в программе Clinic To Community© (C2C)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, примерно 2 года
|
Оценивается по частоте направлений в отделение неотложной помощи, коэффициенту найма, коэффициенту удержания и доле тех, кто получает вспомогательное образование.
|
На протяжении всего обучения, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи в связи с эпилепсией в течение следующих 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты посещений отделения неотложной помощи и обращения за медицинской помощью, адаптировано из Обследования состояния здоровья населения Канады.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние участия в C2C на ощущение стигмы с использованием «Шкалы стигмы эпилепсии»
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании Шкалы стигматизации эпилепсии, шкалы из 3 пунктов: «Из-за эпилепсии (1) другим людям некомфортно со мной; (2) относятся ко мне как к низшему; (3) предпочитают избегать меня». Каждый из этих вопросов оценивается по четырехбалльной шкале: 0 совсем нет; 1 да, может быть; 2 да, наверное; 3 да, безусловно. Сумма баллов варьируется от 0 до 9 и классифицируется как отсутствие стигматизации (0 баллов), слабо-умеренная (1-6) и сильно стигматизированная (7-9). |
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние участия в C2C на ощущение стигмы с использованием «Шкалы стигмы эпилепсии»
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы стигмы эпилепсии, состоящей из 10 пунктов, оценивающих стигму.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние участия в C2C на навыки самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Инструмента измерения самоконтроля эпилепсии у взрослых (AESMMI-65) Этот показатель представляет собой шкалу из 65 пунктов, оценивающую частоту использования практик самоконтроля эпилепсии.
Содержит семь доменов: 1) коммуникация в сфере здравоохранения, 2) управление лечением, 3) преодоление трудностей, 4) социальная поддержка, 5) отслеживание приступов, 6) хорошее самочувствие и 7) реакция на приступы.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние участия в C2C на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE 10), шкалы из 10 пунктов, оценивающей качество жизни у взрослых с эпилепсией.
Ответы варьируются от «все время» до «никогда».
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние участия в C2C на осведомленность об эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале знаний «Опросник для размышлений об эпилепсии».
Знания оцениваются путем ответов верно/неверно/не знаю
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни с использованием показателей качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное Всемирной организацией здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL) — сокращенно (BREF), показатель качества жизни из 30 пунктов, универсальный инструмент HRQOL.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на повседневную деятельность с использованием шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана, составляет 5 пунктов для оцениваемой пациентом меры инвалидности и нарушений.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7), шкалы из 7 пунктов, оценивающей генерализованную тревогу.
Генерирует общую оценку тревожности, при этом баллы выше 10 указывают на умеренно-сильную тревожность.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на депрессивные симптомы на основе быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием Quick Inventory of Depressive Symptomatology, шкалы из 14 пунктов, оценивающих симптомы депрессии.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (25 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное Питтсбургским индексом качества сна, шкалой из 25 пунктов, оценивающей качество сна.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на мысли о самоубийстве с использованием скрининговой шкалы Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью C-SSRS Screener, шкалы из 6 пунктов, оценивающей суицидальные мысли.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
|
Влияние на сопутствующие психиатрические заболевания с использованием краткой инвентаризации симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 53 пунктов, охватывающих девять аспектов симптомов: соматизация, навязчивая идея-компульсия, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм; и три глобальных индекса дистресса: Глобальный индекс серьезности, Индекс дистресса положительных симптомов и Общее количество положительных симптомов.
Глобальные индексы измеряют текущий или прошлый уровень симптоматики, интенсивность симптомов и количество зарегистрированных симптомов соответственно.
|
Исходный уровень (0) и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование проводится совместно с Институтом мозга Онтарио (OBI). Данные исследования и другая личная информация о здоровье, собранная в рамках этого исследования, будет передана Институту мозга Онтарио. OBI — это некоммерческий исследовательский институт, который финансирует людей, которые работают вместе, чтобы найти лекарства и лучшие методы лечения заболеваний головного мозга. В нее входят не только врачи и исследователи, но и пациенты, члены медицинского сообщества, правительства и других организаций, связанных со здравоохранением. Эта база данных исследований известна как «Мозговой код».
Brain-CODE — это база данных с открытым доступом. Это означает, что исследователи и организации, не участвующие в этом исследовании, могут запросить доступ к данным исследования, которые находятся в базе данных Brain-CODE. OBI может собирать данные, объединять их с данными многих других людей и делать их доступными для повышения осведомленности общественности об исследованиях. Они будут использовать инструменты для удаления идентифицирующей информации из этих комбинированных наборов данных, что сведет риск идентификации к минимуму.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .