응급실에 입원한 성인 간질 환자를 위한 Clinic to Community© 프로그램 (C2CEDRCT)
응급실에 입원한 성인 간질 환자를 위한 Clinic to Community© 프로그램: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간질에 대한 응급 치료는 적절할 수 있으며 심지어 생명을 구할 수도 있지만 간질 환자(PWE)가 응급실(ED) 방문의 최대 37%는 알려진 간질 및 단순 발작으로 인해 잠재적으로 연기할 수 있습니다. 과거 연구에 따르면 PWE의 낮은 자기 관리 자신감은 병원을 자주 방문하는 것으로 나타났습니다. ED 사용 증가와 관련된 다른 요인으로는 발작 빈도 증가, 약물 감소, 최적이 아닌 자기 관리, 불안 증가, 우울증 증가, 낙인 증가, 사회적 및 의학적 간질 지식 부족 등이 있습니다.
LHIN(Southwest Local Health Integration Network)인 캐나다 온타리오의 한 집수 지역에는 연간 약 5,500만 달러의 지방 의료 서비스 사용과 관련된 간질 사례가 7,508건으로 추정됩니다. 또한 추가로 연간 460만 달러의 비용이 드는 433건의 사고 사례가 있습니다. 병원 치료(ED 방문 포함)는 연간 2,100만 달러에 해당하는 총 비용의 35.5%를 차지합니다. 연기 가능한 ED 방문의 37%를 제거하면 연간 거의 800만 달러를 절약할 수 있습니다.
Clinic to Community© (C2C) 간질 교육 프로그램은 환자 교육을 위한 모범 사례를 사용하여 개발되었습니다. 콘텐츠는 www.clinictocommunity.ca에서 온라인으로 액세스할 수 있는 전략 시트로 지원되는 60분 대면 입문 세션으로 나뉩니다.
Clinic To Community© 프로그램은 PWE가 발작 중에 선택을 할 수 있는 능력을 상실하고 가족, 친구, 동료를 포함한 타인의 결정에 따라 자신의 안전을 유지한다는 점에서 간질이 만성 질환 중에서 고유하다는 점을 인식합니다. 많은 환자들이 불안을 줄이고 안심시키기 위해 ED에서 치료를 받고 ED에서 퇴원할 때 신속한 전문의 예약을 받을 수 없기 때문에 동일한 환자들이 ED를 계속 사용하게 됩니다.
이는 Clinic To Community© 프로그램과 TAU만(예: 대기자 명단 관리). 이 연구는 환자의 임상 치료를 방해하지 않습니다. 참여 응급실을 방문하는 적격 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 동의하는 경우 의뢰됩니다. C2C 프로그램은 대기 시간을 최소화하고 개입에 적시에 액세스할 수 있도록 예약에 따라 60분 동안 일대일 대면으로 제공됩니다.
모든 참가자는 무작위화 전과 무작위화 후 12개월 후에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발작 또는 간질 관련 문제로 참여 응급실을 방문하는 성인(18세 이상).
- 응급실에 오기 전에 항발작제를 복용하거나 응급실에서 항발작제를 처방받은 성인.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성하고 중재에 참여하기에 충분한 영어 능력을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 C2C 프로그램에 참여했습니다.
- 심인성 비간질 발작(PNES)의 알려진 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 C2C 프로그램을 완료합니다.
그들은 직접 일대일 60분 교육 세션을 받게 되며 간질 남서부 온타리오(ESWO)에서 제공하는 프로그램 및 지원 서비스에 대해 소개되고 참여하도록 권장됩니다.
C2C 프로그램의 일환으로 참가자는 6개월 후 전화를 통한 추가 상담과 질문에 대한 답변을 위해 연락을 받게 됩니다.
간질은 PWE가 발작 중에 선택할 수 있는 능력을 상실하고 가족, 친구 및 동료를 포함한 타인의 결정에 더 많이 의존한다는 점에서 만성 간헐적 장애 중에서 독특합니다.
이러한 이유로 PWE가 지원 네트워크를 초대하여 환자 교육 세션에 참석하도록 권장합니다.
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C2C 프로그램은 간질에 대한 참가자의 지식과 서비스에 대한 접근성을 향상시키고 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 C2C 프로그램을 완료합니다.
그들은 직접 일대일 60분 교육 세션을 받게 되며 간질 남서부 온타리오(ESWO)에서 제공하는 프로그램 및 지원 서비스에 대해 소개되고 참여하도록 권장됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 제어 그룹.
통제 그룹은 TAU를 계속하고 무작위 배정 후 12개월 동안 추적 조사할 것입니다.
대조군은 12개월 후속 조치 후 C2C를 받게 됩니다.
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C2C 프로그램은 간질에 대한 참가자의 지식과 서비스에 대한 접근성을 향상시키고 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 C2C 프로그램을 완료합니다.
그들은 직접 일대일 60분 교육 세션을 받게 되며 간질 남서부 온타리오(ESWO)에서 제공하는 프로그램 및 지원 서비스에 대해 소개되고 참여하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinic To Community©(C2C) 프로그램 참여율
기간: 연구 완료 기간 동안 약 2년
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ED 추천 비율, 채용 비율, 유지 비율 및 지원 교육을 받는 비율로 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 12개월 동안 간질 관련 응급실(ED) 방문 빈도
기간: 기준선(0) 및 12개월
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캐나다 지역 사회 건강 설문 조사에서 채택한 ED 방문 빈도 및 의료 이용의 기준선에서 변경
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기준선(0) 및 12개월
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"뇌전증의 낙인 척도"를 사용하여 느끼는 낙인에 대한 C2C 참여의 효과
기간: 기준선(0) 및 12개월
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간질의 낙인 척도를 사용하여 기준선에서 변경, 3개 항목 척도로 질문: "간질 때문에, (1) 다른 사람들이 나를 불편하게 합니다. (2) 나를 열등한 사람으로 취급합니다. (3) 나를 피하는 것을 선호합니다." 이러한 각 질문은 4점 척도로 채점됩니다. 0 전혀 그렇지 않다; 1 예, 아마도; 2 예, 아마; 3 네, 확실히요. 총점의 범위는 0에서 9까지이며 낙인 없음(0점), 약한 정도(1-6) 및 높은 낙인(7-9)으로 분류됩니다. |
기준선(0) 및 12개월
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"Epilepsy Stigma Scale"을 사용하여 느끼는 낙인에 대한 C2C 참여의 효과
기간: 기준선(0) 및 12개월
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낙인을 평가하는 10개 항목 측정인 간질 낙인 척도에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화.
항목은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 7점 리커트 척도로 측정됩니다.
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기준선(0) 및 12개월
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C2C 참여가 자기관리 능력에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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성인 간질 자가 관리 측정 기기(AESMMI-65)로 측정한 기준선으로부터의 변화 이 측정은 간질 자가 관리 실습의 사용 빈도를 평가하는 65개 항목 척도입니다.
1) 의료 커뮤니케이션, 2) 치료 관리, 3) 대처, 4) 사회적 지원, 5) 발작 추적, 6) 웰빙, 7) 발작 반응의 7개 영역을 포함합니다.
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기준선(0) 및 12개월
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C2C 참여가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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간질이 있는 성인의 삶의 질을 평가하는 10개 항목 척도인 간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE 10)로 측정한 기준선으로부터의 변화.
응답 범위는 "항상"에서 "전혀"까지입니다.
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기준선(0) 및 12개월
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C2C 참여가 간질 지식에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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"간질에 대한 생각 설문지" 지식 하위척도에서 기준선에서 변경.
지식은 참/거짓/모름으로 답하여 평가됩니다.
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기준선(0) 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)을 이용한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) - 약식(BREF), 삶의 질에 대한 30개 항목 측정, 일반 HRQOL 도구로 측정한 기준선으로부터의 변화.
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기준선(0) 및 12개월
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Sheehan Disability Scale을 이용한 일상생활 활동에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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Sheehan 장애 척도에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화는 장애 및 장애의 환자 평가 척도에 대한 5개 항목입니다.
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기준선(0) 및 12개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용한 불안에 대한 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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일반화 불안 장애(GAD-7) 척도, 일반화 불안을 평가하는 7개 항목 척도를 사용하여 기준선에서 변경합니다.
중등도-심각한 불안을 나타내는 10 이상의 점수로 전체 불안 점수를 생성합니다.
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기준선(0) 및 12개월
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우울 증상의 빠른 목록에 기반한 우울 증상에 대한 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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우울 증상을 평가하는 14개 항목 척도인 우울 증상의 빠른 목록을 사용하여 기준선에서 변경합니다.
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기준선(0) 및 12개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 이용한 수면의 질에 미치는 영향(25개 항목)
기간: 기준선(0) 및 12개월
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수면의 질을 평가하는 25개 항목 척도인 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 기준선으로부터의 변화.
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기준선(0) 및 12개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener를 이용한 자살생각에 미치는 영향
기간: 기준선(0) 및 12개월
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자살 생각을 평가하는 6개 항목 척도인 C-SSRS 스크리너로 측정한 기준선으로부터의 변화.
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기준선(0) 및 12개월
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간략한 증상 목록을 이용한 정신과 동반질환에 대한 효과
기간: 기준선(0) 및 12개월
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9가지 증상 차원을 포괄하는 53개 항목으로 측정된 기준선으로부터의 변화: 신체화, 강박관념, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증; 세 가지 글로벌 고통 지수: 글로벌 심각도 지수, 긍정적 증상 고통 지수, 긍정적 증상 총계.
글로벌 지수는 각각 현재 또는 과거의 증상 수준, 증상의 강도 및 보고된 증상의 수를 측정합니다.
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기준선(0) 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy N Speechley, PhD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bautista RE, Glen ET, Wludyka PS, Shetty NK. Factors associated with utilization of healthcare resources among epilepsy patients. Epilepsy Res. 2008 May;79(2-3):120-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
- Bowen JM, Snead OC, Chandra K, Blackhouse G, Goeree R. Epilepsy care in ontario: an economic analysis of increasing access to epilepsy surgery. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(18):1-41. Epub 2012 Jul 1.
- Couldridge L, Kendall S, March A. A systematic overview--a decade of research'. The information and counselling needs of people with epilepsy. Seizure. 2001 Dec;10(8):605-14. doi: 10.1053/seiz.2001.0652.
- Noble AJ, Mathieson A, Ridsdale L, Holmes EA, Morgan M, McKinlay A, Dickson JM, Jackson M, Hughes DA, Goodacre S, Marson AG. Developing patient-centred, feasible alternative care for adult emergency department users with epilepsy: protocol for the mixed-methods observational 'Collaborate' project. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031696. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031696.
- Kapoor, Deepa, Joubert, Gary, Thind, Amardeep, Secco, Mary, Speechley, Kathy Nixon. Number of Potentially Deferrable Patients Presenting to Emergency Departments in London with Seizures. Epilepsia 2007; Vol 48, Supplement 6
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 Ontario Brain Institute(OBI)와 파트너 관계를 맺고 있습니다. 이 연구의 일부로 수집된 연구 데이터 및 기타 개인 건강 정보는 Ontario Brain Institute와 공유됩니다. OBI는 뇌 질환에 대한 치료법과 더 나은 치료법을 찾기 위해 사람들이 함께 일할 수 있도록 자금을 지원하는 비영리 연구 기관입니다. 여기에는 의사와 연구원뿐만 아니라 환자, 의료계 구성원, 정부 및 기타 건강 관련 조직이 포함됩니다. 이 연구 데이터 데이터베이스는 'Brain-CODE'로 알려져 있습니다.
Brain-CODE는 개방형 액세스 데이터베이스입니다. 이는 이 연구 외부의 연구원 및 조직이 Brain-CODE 데이터베이스에 있는 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있음을 의미합니다. OBI는 데이터를 가져와 다른 많은 사람들의 데이터와 결합하고 연구에 대한 대중의 인식을 높이는 데 사용할 수 있습니다. 그들은 이러한 결합된 데이터 세트에서 식별 정보를 제거하는 도구를 사용하여 식별자의 위험을 최소화합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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