四肢肉腫の AYA 患者におけるがん手術の転帰を改善するためのプレハビリテーション (PICaSO-ES)

目的:

この研究の目的は、主要な ES 手術を待っている AYA 患者において、HIIT ベースのマルチモーダル プレハビリテーションの大規模な調査が可能かどうかを判断することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

• 3 つの主要な基準に従って、HIIT ベースのマルチモーダル プレハビリテーションの大規模な第 II 相調査を実施する可能性を判断するには、(i) そうでなければ適格な患者 (OEP; すなわち、すべての適格基準を満たす患者) の 50% 以上を募集する、(ii) ) 検査関連または介入関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者はおらず、(iii) 患者は 70% 以上の運動介入アドヒアランス率を達成しています。
• 二次的な実現可能性基準に従って、HIIT ベースのマルチモーダル プレハビリテーションの大規模なフェーズ II 調査を実施する可能性をさらに判断します。
• グローバル ヘルス スコア、術前の心肺機能、身体機能、短期の周術期アウトカム、および患者報告のアウトカム (例: 症状の負担やヘルスケアの利用) に対するプレハビリテーションの効果を調査すること。

方法:

このパイロット研究は、新たに診断された ES の AYA における高強度インターバル トレーニングに基づくマルチモーダル プレハビリテーションの実現可能性を評価するための第 I 相、2 アームの無作為化対照試験です。

患者は、プレハビリテーション グループまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

プレハビリテーション群の患者は、主要な四肢肉腫手術を受ける前に、身体的および心理的なプレハビリテーションの両方を処方されます (以下に説明)。

通常のケア グループは、現在のレベルの活動を継続するように助言され、Cancer Care Ontario ガイドラインに概説されている運動に関する情報が提供されます。 通常のケアグループの患者には、介入自体としての活動追跡の影響を排除し、グループ間の身体活動の関与の記述的比較を容易にするために、プレハビリテーショングループの患者と同じ身体活動トラッカーと毎週の運動追跡ログも与えられます。 .

実現可能性（例えば、募集、安全性、忍容性）、臨床、フィットネス、患者報告の結果、および医療システムの利用結果が評価されます。 結果は、ベースライン（T0）、術前（T1）直後、および術後1（T2）、3（T3）、および6（T4）か月で測定されます。

実現可能性データは、研究コーディネーター (募集中および術後のフォローアップ中) および研究責任者/研究助手 (直接の介入期間中 (監督下の各運動セッション中) および毎週の患者の電話 (通常のケア グループのみ))。