Preabilitazione per migliorare i risultati della chirurgia del cancro nei pazienti AYA con sarcomi delle estremità (PICaSO-ES)
20 dicembre 2023 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Preabilitazione per migliorare i risultati della chirurgia del cancro nei pazienti AYA con sarcomi delle estremità (PICaSO-ES): uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di preabilitazione multimodale volto a ottimizzare il recupero postoperatorio in adolescenti e giovani adulti (AYA) con diagnosi di sarcomi dei tessuti molli e a base ossea degli arti superiori e inferiori (sarcomi delle estremità; ES).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo dello studio è determinare se un'indagine più ampia sulla preabilitazione multimodale basata su HIIT è fattibile nei pazienti AYA in attesa di un intervento chirurgico maggiore per ES. Obiettivi specifici dello studio sono:
- Per determinare la fattibilità di condurre un'indagine di fase II più ampia sulla preabilitazione multimodale basata su HIIT secondo tre criteri primari, tra cui (i) reclutamento>= 50% di pazienti altrimenti ammissibili (OEP; ovvero pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità), (ii ) nessun paziente manifesta un evento avverso grave (SAE) correlato al test o all'intervento e (iii) i pazienti raggiungono un tasso di aderenza all'intervento all'esercizio >=70%.
- Determinare ulteriormente la fattibilità di condurre un'indagine di fase II più ampia sulla preabilitazione multimodale basata su HIIT secondo i criteri di fattibilità secondari.
- Per esplorare l'effetto della preabilitazione sul punteggio di salute globale, l'idoneità cardiorespiratoria preoperatoria, la funzione fisica, gli esiti perioperatori a breve termine e gli esiti riferiti dal paziente (ad esempio, carico dei sintomi e utilizzo dell'assistenza sanitaria).
Metodi:
Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato di fase I a due bracci per valutare la fattibilità della preabilitazione multimodale basata sull'interval training ad alta intensità in AYA di nuova diagnosi con ES.
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di preabilitazione o al solito gruppo di assistenza.
Ai pazienti nel gruppo di preabilitazione verrà prescritta la preabilitazione sia fisica che psicologica prima di sottoporsi a intervento chirurgico per il sarcoma maggiore delle estremità (descritto di seguito).
Al gruppo di assistenza abituale verrà consigliato di continuare il loro attuale livello di attività e verranno fornite le informazioni sull'esercizio come delineato nelle linee guida del Cancer Care Ontario. Ai pazienti del gruppo di assistenza abituale verranno inoltre forniti gli stessi tracker dell'attività fisica e gli stessi registri di monitoraggio degli esercizi settimanali dei pazienti nel gruppo di preabilitazione per eliminare l'effetto del monitoraggio dell'attività come intervento stesso e per facilitare i confronti descrittivi dell'impegno dell'attività fisica tra i gruppi .
Saranno valutati fattibilità (ad es. reclutamento, sicurezza, tollerabilità), clinica, idoneità, risultati riportati dai pazienti e risultati sull'utilizzo del sistema sanitario. I risultati saranno misurati al basale (T0), immediatamente prima dell'intervento (T1) e dopo l'intervento a uno (T2), tre (T3) e sei (T4) mesi.
I dati di fattibilità saranno raccolti tramite registri completati dai coordinatori della ricerca (durante il reclutamento e il follow-up postoperatorio) e dal capo dello studio / assistenti alla ricerca (durante il periodo di intervento di persona (durante ogni sessione di esercizio supervisionata) e tramite telefonate settimanali dei pazienti ( solo gruppo di assistenza abituale)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni e <40 anni di età alla diagnosi
- Fluente in inglese
- In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up contenute nel modulo di consenso
- Diagnosi patologicamente o radiologicamente confermata di tessuto molle o osteosarcoma degli arti superiori o inferiori
- I tessuti molli o l'osteosarcoma devono essere considerati operabili
- Saranno ammissibili i pazienti di tutti gli stati portanti
- LOS prevista ≥ 5 giorni calcolata dal calcolatore del rischio chirurgico dell'American College of Surgeons convalidato
- >14 giorni tra il momento della randomizzazione e il momento dell'intervento previsto
- Consenso scritto e informato del paziente ottenuto secondo le linee guida ICH GCP e le normative locali
- Autorizzazione medica a partecipare allo studio da parte del chirurgo curante primario (JW, PF) o dell'oncologo (AG)
Criteri di esclusione:
- Resezione pianificata della pelvi ossea o delle principali strutture neurovascolari degli arti inferiori
Comorbidità significative tra cui uno dei seguenti:
- Malattia coronarica di classe III/IV della Canadian Cardiovascular Society
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association
- Disturbo neurologico o muscoloscheletrico che proibisce l'esercizio
- Disturbo neuropsichiatrico maggiore
- Alto rischio o presenza di fratture patologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione multimodale
Preabilitazione multimodale in struttura e domiciliare (allenamento con esercizi aerobici, allenamento con esercizi di resistenza, supporto nutrizionale, gestione dello stress e allenamento per la consapevolezza)
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Preabilitazione multimodale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento dei pazienti (obiettivo di fattibilità: >=50% dei partecipanti idonei)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Definito come la percentuale di pazienti consenzienti basata sul numero totale di pazienti altrimenti ammissibili (OEP; pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio) avvicinati
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Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Eventi avversi gravi correlati ai test e all’intervento (obiettivo di fattibilità: nessuno)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Definiti come il numero e la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati ai test e agli interventi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Aderenza del paziente all'esercizio fisico (obiettivo di fattibilità: >=70% di quanto prescritto)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definita come intensità di dose relativa come percentuale della dose totale di esercizio eseguito rispetto alla dose totale pianificata prescritta e quantificata in base agli equivalenti metabolici
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di identificazione del paziente (obiettivo di fattibilità: >=50% dell'OEP)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Definito come il numero medio di OEP identificati ogni mese
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Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Tasso di valutazione di base (obiettivo di fattibilità: >=90% dei partecipanti consenzienti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Definito come la percentuale di pazienti consenzienti che completano con successo le valutazioni di base in base al numero totale di pazienti consenzienti
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Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 12 mesi
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Modifica dell'intensità del pretrattamento (obiettivo di fattibilità: <=25% dei partecipanti)
Lasso di tempo: Periodo di intervento dall'inizio alla fine dello studio
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Definita come la percentuale di sessioni che hanno richiesto la modifica prima dell'esercizio dell'intensità di esercizio target a causa di un'indicazione di screening pre-esercizio (ad es. affaticamento, dolore)
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Periodo di intervento dall'inizio alla fine dello studio
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Finestra di intervento (obiettivo di fattibilità: >=21 giorni)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come il tempo medio trascorso (in giorni) tra la diagnosi e l'intervento chirurgico per il sarcoma delle estremità
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Eventi avversi non gravi correlati ai test e all'intervento (obiettivo di fattibilità: <20% delle sessioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Definiti come il numero e la frequenza degli eventi avversi non gravi (nSAE) correlati ai test e all'intervento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Prestazioni dei test (obiettivo di fattibilità: >=95% di completamento dei test)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Definito come percentuale di completamento dei test fisici al basale e al follow-up
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Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Adattamenti della modalità di test (descrittivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Definito come la percentuale di tutti i test adattati per ragioni funzionali o di sicurezza
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Dall'inizio alla fine dei test preoperatori
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Adattamenti della modalità di allenamento (descrittiva)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di tutte le sessioni di allenamento adattate per ragioni funzionali o di sicurezza
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Interruzione permanente del trattamento (obiettivo di fattibilità: <= 15% dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di pazienti che interrompono la partecipazione all'intervento prima della fine prevista del periodo di intervento
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Interruzione del trattamento (obiettivo di fattibilità: <= 15% dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di pazienti che saltano ≥3 sessioni consecutive durante il periodo di intervento
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Modifica della dose (obiettivo di fattibilità: <= 25% dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di sessioni di allenamento che richiedono una riduzione della dose durante l'allenamento (ad esempio, intensità o durata) rispetto al numero totale di sessioni completate.
Il numero totale di sessioni di allenamento con una riduzione dell'intensità o una riduzione della durata verrà combinato nel numeratore quando si calcola la percentuale di sessioni interessate.
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Conclusione anticipata della sessione (obiettivo di fattibilità: <=25% dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di sessioni di allenamento che richiedono un'interruzione anticipata non pianificata
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Compliance fisica preriabilitativa (obiettivo di fattibilità: >=70% di quanto prescritto)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di sessioni di allenamento completate in base al numero totale di sessioni prescritte
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Adesione alla pre-riabilitazione Mindfulness (obiettivo di fattibilità: >=70% di quanto prescritto)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Definito come la percentuale di sessioni psicologiche completate in base al numero totale di sessioni prescritte
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio
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Attrito (obiettivo di fattibilità: <=20% di perdite al follow-up)
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino alla fine di 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Definita come percentuale di perdita al follow-up (senza completare le valutazioni di follow-up), individualmente e globalmente
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Inizio dello studio fino alla fine di 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio (T2)
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Periodo medio di degenza postoperatoria
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1 mese postoperatorio (T2)
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1)
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Distanza totale percorsa durante il test del cammino di sei minuti
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Basale (T0), preoperatorio (T1)
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Punteggio sulla salute globale
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Risultato esplorativo primario: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLC-C30
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Gravità e frequenza delle complicanze postoperatorie definite secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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1 mese dopo l'intervento (T2)
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Comportamento relativo all'attività fisica (soggettivo)
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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EQ-5D; Tutti e 5 gli item sono valutati su una scala da 1 a 3 con numeri più alti che riflettono risultati peggiori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS); Tutti e 10 gli item sono valutati su una scala da 0 a 10 con numeri più alti che riflettono risultati peggiori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); Tutti i 14 item sono valutati su una scala da 0 a 3 con numeri più alti che riflettono risultati peggiori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Fatica
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-fatica (FACIT-F); Tutti i 13 item sono valutati su una scala da 0 a 4 con numeri più alti che riflettono risultati peggiori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Impatto sul lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Questionario sulle limitazioni del lavoro
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Scala di supporto sociale dello studio sugli esiti medici (SF-20); Tutti i punteggi degli item sono stati trasformati in scale da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Relazioni
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Scala delle esperienze nelle relazioni strette (ECR); Tutti i 36 item sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che riflettono risultati peggiori.
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Funzione delle estremità
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Punteggio di salvataggio delle estremità di Toronto (superiore o inferiore)
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Carico di malattia
Lasso di tempo: Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Punteggio della Società dei Tumori Muscoloscheletrici
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Basale (T0), preoperatorio (T1), 1 mese postoperatorio (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5901
- 18-0226 (Altro identificatore: Toronto Academic Health Sciences Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Preabilitazione multimodale
-
Oregon Research InstituteReclutamentoCaduta accidentaleStati Uniti