Prehabilitación para mejorar los resultados de la cirugía del cáncer en pacientes AYA con sarcomas en las extremidades (PICaSO-ES)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Prehabilitación para mejorar los resultados de la cirugía del cáncer en pacientes AYA con sarcomas en las extremidades (PICaSO-ES): un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención de prehabilitación multimodal destinada a optimizar la recuperación postoperatoria en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) diagnosticados con sarcomas de tejidos blandos y de base ósea de las extremidades superiores e inferiores (sarcomas de las extremidades; ES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo del estudio es determinar si es factible una investigación más amplia de prehabilitación multimodal basada en HIIT en pacientes AYA que esperan una cirugía ES mayor. Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar la viabilidad de realizar una investigación de fase II más grande de prehabilitación multimodal basada en HIIT de acuerdo con tres criterios principales, que incluyen (i) reclutar >=50 % de pacientes elegibles (OEP; es decir, pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad), (ii) ) ningún paciente experimenta un evento adverso grave (SAE) relacionado con la prueba o con la intervención, y (iii) los pacientes logran una tasa de adherencia a la intervención de ejercicio de >=70 %.
- Para determinar aún más la viabilidad de realizar una investigación de fase II más grande de prehabilitación multimodal basada en HIIT de acuerdo con los criterios de viabilidad secundarios.
- Explorar el efecto de la prehabilitación en la puntuación de salud global, el estado cardiorrespiratorio preoperatorio, la función física, los resultados perioperatorios a corto plazo y los resultados informados por los pacientes (p. ej., carga de síntomas y utilización de la atención médica).
Métodos:
Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado de fase I de dos brazos para evaluar la viabilidad de la prehabilitación multimodal basada en el entrenamiento de intervalos de alta intensidad en AYA recién diagnosticados con ES.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de prehabilitación o al grupo de atención habitual.
A los pacientes del grupo de prehabilitación se les recetará prehabilitación tanto física como psicológica antes de someterse a una cirugía mayor de sarcoma de las extremidades (descrita a continuación).
Se aconsejará al grupo de atención habitual que continúe con su nivel actual de actividad y se le dará la información sobre el ejercicio tal como se describe en las pautas de Cancer Care Ontario. Los pacientes en el grupo de atención habitual también recibirán los mismos rastreadores de actividad física y registros semanales de seguimiento de ejercicio que los pacientes del grupo de prehabilitación para eliminar el efecto del seguimiento de la actividad como una intervención en sí misma y para facilitar las comparaciones descriptivas de la actividad física entre los grupos. .
Se evaluarán los resultados de viabilidad (p. ej., reclutamiento, seguridad, tolerabilidad), clínicos, de aptitud física, informados por los pacientes y de utilización del sistema de salud. Los resultados se medirán al inicio (T0), inmediatamente antes de la operación (T1) y después de la operación al mes (T2), tres (T3) y seis (T4) meses.
Los datos de viabilidad se recopilarán a través de registros completados por los coordinadores de investigación (durante el reclutamiento y el seguimiento posoperatorio) y por el líder del estudio/asistentes de investigación (durante el período de intervención en persona (durante cada sesión de ejercicio supervisada) y mediante llamadas telefónicas semanales a los pacientes ( solo grupo de atención habitual)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y <40 años de edad al momento del diagnóstico
- Fluido en inglés
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento
- Diagnóstico confirmado anatomopatológicamente o radiológicamente de tejido blando u osteosarcoma de las extremidades superiores o inferiores
- El tejido blando o el osteosarcoma deben considerarse operables
- Los pacientes de todos los estados que soportan peso serán elegibles
- LOS esperado ≥ 5 días según lo calculado por la calculadora de riesgo quirúrgico validada del American College of Surgeons
- >14 días entre el momento de la aleatorización y el momento de la cirugía esperada
- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido de acuerdo con las pautas de ICH GCP y las reglamentaciones locales
- Autorización médica para participar en el estudio del cirujano tratante primario (JW, PF) o del oncólogo (AG)
Criterio de exclusión:
- Resección planificada de pelvis ósea o estructuras neurovasculares importantes de las extremidades inferiores
Comorbilidad significativa que incluye cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad coronaria clase III/IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la New York Heart Association
- Trastorno neurológico o musculoesquelético que impide el ejercicio.
- Trastorno neuropsiquiátrico mayor
- Alto riesgo o presencia de fractura patológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación multimodal
Prehabilitación multimodal en instalaciones y en el hogar (entrenamiento con ejercicios aeróbicos, entrenamiento con ejercicios de resistencia, apoyo nutricional, manejo del estrés y entrenamiento de atención plena)
|
Prehabilitación multimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento de pacientes (objetivo de factibilidad: >=50% de participantes elegibles)
Periodo de tiempo: Inicio hasta el final del estudio Reclutamiento a los 12 meses
|
Definido como el porcentaje de pacientes que dieron su consentimiento en función del número total de pacientes elegibles (OEP; pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad del estudio) abordados
|
Inicio hasta el final del estudio Reclutamiento a los 12 meses
|
|
Eventos adversos graves relacionados con las pruebas y la intervención (objetivo de viabilidad: ninguno)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
Definido como el número y la frecuencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con las pruebas y la intervención de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos
|
Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
|
Cumplimiento del ejercicio por parte del paciente (objetivo de viabilidad: >=70 % del prescrito)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definida como intensidad de dosis relativa como el porcentaje de la dosis total de ejercicio realizado en relación con la dosis total planificada prescrita y cuantificada según equivalentes metabólicos.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de identificación de pacientes (objetivo de viabilidad: >=50 % del OEP)
Periodo de tiempo: Reclutamiento desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
|
Definido como el número promedio de OEP identificados cada mes
|
Reclutamiento desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
|
|
Tasa de evaluación de referencia (objetivo de viabilidad: >=90 % de los participantes que dieron su consentimiento)
Periodo de tiempo: Inicio hasta el final del estudio Reclutamiento a los 12 meses
|
Definido como el porcentaje de pacientes que dieron su consentimiento y que completaron con éxito las evaluaciones iniciales en función del número total de pacientes que dieron su consentimiento
|
Inicio hasta el final del estudio Reclutamiento a los 12 meses
|
|
Modificación de la intensidad del pretratamiento (objetivo de viabilidad: <=25 % de los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio
|
Definido como el porcentaje de sesiones que requirieron una modificación previa al ejercicio de la intensidad del ejercicio objetivo debido a una indicación de detección previa al ejercicio (p. ej., fatiga, dolor)
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio
|
|
Ventana de intervención (objetivo de viabilidad: >=21 días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el tiempo promedio transcurrido (en días) entre el diagnóstico y la cirugía del sarcoma de la extremidad.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Eventos adversos no graves relacionados con las pruebas y la intervención (objetivo de viabilidad: <20 % de las sesiones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
Definido como el número y la frecuencia de eventos adversos no graves (nSAE) relacionados con pruebas e intervenciones de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos
|
Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
|
Rendimiento de las pruebas (objetivo de viabilidad: >=95 % de finalización de las pruebas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
Definido como porcentaje de finalización de pruebas físicas al inicio y de seguimiento.
|
Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
|
Adaptaciones de la modalidad de prueba (descriptivas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
Definido como el porcentaje de todas las pruebas que se adaptan por razones funcionales o de seguridad.
|
Desde el inicio hasta el final de las pruebas preoperatorias.
|
|
Adaptaciones de la modalidad de formación (descriptiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de todas las sesiones de ejercicio que se adaptan por razones funcionales o de seguridad.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Interrupción permanente del tratamiento (objetivo de viabilidad: <=15% de los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de pacientes que interrumpen la participación en la intervención antes del final planificado del período de intervención.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Interrupción del tratamiento (objetivo de viabilidad: <=15% de los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de pacientes que faltan a ≥3 sesiones consecutivas dentro del período de intervención.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Modificación de dosis (objetivo de viabilidad: <=25% de los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de sesiones de ejercicio que requieren una reducción de dosis durante el entrenamiento (es decir, intensidad o duración) en relación con el número total de sesiones completadas.
El número total de sesiones de ejercicio con reducción de intensidad o reducción de duración se combinará en el numerador al calcular el porcentaje de sesiones afectadas.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Terminación anticipada de la sesión (objetivo de viabilidad: <=25% de los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de sesiones de ejercicio que requieren una terminación anticipada no planificada.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Cumplimiento de la prehabilitación física (objetivo de viabilidad: >=70% de lo prescrito)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de sesiones de ejercicio completadas en función del número total de sesiones prescritas.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Cumplimiento de la prehabilitación de Mindfulness (objetivo de viabilidad: >=70% de lo prescrito)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
Definido como el porcentaje de sesiones psicológicas completadas en función del número total de sesiones prescritas.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio.
|
|
Desgaste (objetivo de viabilidad: <=20 % de pérdida durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del mes postoperatorio (T2)
|
Definido como el porcentaje de pérdida durante el seguimiento (no completar las evaluaciones de seguimiento), individualmente y en general.
|
Inicio del estudio hasta el final del mes postoperatorio (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio (T2)
|
Período medio de hospitalización postoperatoria
|
1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Basal (T0), preoperatorio (T1)
|
Distancia total recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
|
Basal (T0), preoperatorio (T1)
|
|
Puntuación de salud global
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Resultado exploratorio primario: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLC-C30
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio (T2)
|
Gravedad y frecuencia de las complicaciones posoperatorias definidas según los Criterios de terminología común para eventos adversos.
|
1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Comportamiento de actividad física (subjetivo)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
EQ-5D; Los 5 ítems se califican en una escala de 1 a 3, donde los números más altos reflejan peores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS); Los 10 ítems se califican en una escala de 0 a 10 y los números más altos reflejan peores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); Los 14 ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde los números más altos reflejan peores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F); Los 13 ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde los números más altos reflejan peores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Impacto en el trabajo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Cuestionario de limitaciones laborales
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Escala de apoyo social del estudio de resultados médicos (SF-20); Todas las puntuaciones de los ítems se transformaron en escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Relaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Escala de Experiencias en Relaciones Estrechas (ECR); Los 36 ítems se calificaron en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas reflejan peores resultados.
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Función de las extremidades
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (superior o inferior)
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
|
Carga de enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
|
Valor inicial (T0), preoperatorio (T1), 1 mes postoperatorio (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5901
- 18-0226 (Otro identificador: Toronto Academic Health Sciences Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .