Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie om de resultaten van kankerchirurgie te verbeteren bij AYA-patiënten met extremiteitensarcomen (PICaSO-ES)

20 december 2023 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehabilitatie om de resultaten van kankerchirurgie te verbeteren bij AYA-patiënten met extremiteitensarcomen (PICaSO-ES): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een multimodale prehabilitatie-interventie die bedoeld is om het postoperatieve herstel te optimaliseren bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met de diagnose weke delen en botsarcomen van de bovenste en onderste ledematen (extremiteitensarcomen; ES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van de studie is om te bepalen of een groter onderzoek naar op HIIT gebaseerde multimodale prehabilitatie haalbaar is bij AYA-patiënten die wachten op een grote ES-operatie. Specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groter fase II-onderzoek naar op HIIT gebaseerde multimodale prehabilitatie volgens drie primaire criteria, waaronder (i) rekrutering >=50% van anderszins in aanmerking komende patiënten (OEP; d.w.z. patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen), (ii ) geen enkele patiënt ervaart een testgerelateerd of een interventiegerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE), en (iii) patiënten bereiken een therapietrouwpercentage van >=70%.
  • Om de haalbaarheid verder te bepalen van het uitvoeren van een groter fase II-onderzoek naar op HIIT gebaseerde multimodale prehabilitatie volgens de secundaire haalbaarheidscriteria.
  • Om het effect van prehabilitatie op de globale gezondheidsscore, preoperatieve cardiorespiratoire fitheid, fysiek functioneren, kortetermijnperioperatieve uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (bijv. symptoombelasting en gebruik van gezondheidszorg) te onderzoeken.

methoden:

Deze pilootstudie is een fase I, gerandomiseerde controlestudie met twee armen om de haalbaarheid te beoordelen van multimodale prehabilitatie op basis van intervaltraining met hoge intensiteit bij nieuw gediagnosticeerde AYA's met ES.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de prehabilitatiegroep of de gebruikelijke zorggroep.

Patiënten in de prehabilitatiegroep krijgen zowel fysieke als psychologische prehabilitatie voorgeschreven voordat ze een grote extremiteitsarcoomoperatie ondergaan (hieronder beschreven).

De gebruikelijke zorggroep zal worden geadviseerd om hun huidige niveau van activiteit voort te zetten en zal de informatie over lichaamsbeweging krijgen zoals uiteengezet in de richtlijnen van Cancer Care Ontario. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen ook dezelfde fysieke activiteitstrackers en wekelijkse trainingsregistratielogboeken als de patiënten in de prehabilitatiegroep om het effect van activity tracking als een interventie op zich te elimineren en om beschrijvende vergelijkingen van fysieke activiteitsbetrokkenheid tussen de groepen te vergemakkelijken .

Haalbaarheid (bijv. rekrutering, veiligheid, verdraagbaarheid), klinische, fitheid, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de resultaten van het gebruik van het gezondheidssysteem zullen worden geëvalueerd. De resultaten worden gemeten bij baseline (T0), onmiddellijk preoperatief (T1) en postoperatief na één (T2), drie (T3) en zes (T4) maanden.

Haalbaarheidsgegevens zullen worden verzameld via logboeken die worden ingevuld door de onderzoekscoördinatoren (tijdens rekrutering en postoperatieve follow-up) en door de studieleider / onderzoeksassistenten (tijdens de interventieperiode persoonlijk (tijdens elke begeleide oefensessie) en via wekelijkse patiëntentelefoontjes ( alleen gebruikelijke zorggroep)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar en <40 jaar bij diagnose
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om te voldoen aan de studie- en follow-upprocedures die zijn opgenomen in het toestemmingsformulier
  • Pathologisch of radiologisch bevestigde diagnose van een weke delen of osteosarcoom van de bovenste of onderste ledematen
  • Weke delen of osteosarcoom moeten als opereerbaar worden beschouwd
  • Patiënten van alle gewichtdragende staten komen in aanmerking
  • Verwachte LOS ≥ 5 dagen zoals berekend door de gevalideerde American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • >14 dagen tussen het tijdstip van randomisatie en het tijdstip van de verwachte operatie
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen volgens de ICH GCP-richtlijnen en lokale regelgeving
  • Medische toestemming om deel te nemen aan het onderzoek van de primaire behandelend chirurg (JW, PF) of oncoloog (AG)

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande resectie van het benige bekken of grote neurovasculaire structuren van de onderste ledematen

  • Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV coronaire hartziekte
    • New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen
    • Neurologische of musculoskeletale aandoening die lichaamsbeweging verbiedt
    • Ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • Hoog risico of aanwezigheid van pathologische fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale prehabilitatie
Multimodale prehabilitatie in een faciliteit en thuis (aerobe trainingstraining, weerstandstraining, voedingsondersteuning, stressmanagement en mindfulnesstraining)
Gedragsmatig: Multimodale prehabilitatie

Multimodale prehabilitatie

  • Aerobic oefening

    • Thuisgebaseerde intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), 2 dagen/week
    • Thuisgebaseerde, matige intensiteit continue training (MICT), 2-3 dagen/week

  • Weerstandsoefening

    • Thuisgebaseerde weerstandstraining met matige intensiteit, 2-3 d/wk, alle belangrijke spiergroepen (werken rond tumorgerelateerde tekorten), 8-10 oefeningen, 12-15 herhalingen, weerstandsbanden en gebaseerd op lichaamsgewicht

  • Voeding

    • Eiwitinname 1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)

  • Stress management

    • Dagelijkse mindfulnessoefening, 20 min/sessie, begeleid door een audiobestand gemaakt in het Mount Sinai Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiëntenwerving (haalbaarheidsdoelstelling: >=50% van in aanmerking komende deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage instemmende patiënten op basis van het totale aantal anderszins in aanmerking komende patiënten (OEP; patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voor de studie voldoen) benaderd
Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 12 maanden
Test- en interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen (haalbaarheidsdoelstelling: geen)
Tijdsspanne: Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Gedefinieerd als het aantal en de frequentie van test- en interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Therapietrouw van de patiënt (haalbaarheidsdoel: >=70% van voorgeschreven)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als relatieve dosisintensiteit als het percentage van de totale dosis van de uitgevoerde inspanning in verhouding tot de totale geplande dosis die is voorgeschreven en gekwantificeerd op basis van metabolische equivalenten
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntidentificatiepercentage (haalbaarheidsdoelstelling: >=50% van OEP)
Tijdsspanne: Initiatie tot en met het einde van de rekrutering van de studie na 12 maanden
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal geïdentificeerde OEP's per maand
Initiatie tot en met het einde van de rekrutering van de studie na 12 maanden
Baseline beoordelingspercentage (haalbaarheidsdoelstelling: >=90% van instemmende deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage instemmende patiënten dat met succes basisbeoordelingen voltooit op basis van het totale aantal instemmende patiënten
Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 12 maanden
Aanpassing van de intensiteit vóór de behandeling (haalbaarheidsdoelstelling: <=25% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot einde studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage sessies waarvoor een pre-trainingsaanpassing van de doelintensiteit van de training nodig was als gevolg van een pre-trainingsscreeningsindicatie (bijv. vermoeidheid, pijn)
Initiatie tot einde studieinterventieperiode
Interventieperiode (haalbaarheidsdoel: >=21 dagen)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als de gemiddelde verstreken tijd (in dagen) tussen de diagnose en de operatie aan het sarcoom van de extremiteiten
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Test- en interventiegerelateerde niet-ernstige bijwerkingen (haalbaarheidsdoel: <20% van de sessies)
Tijdsspanne: Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Gedefinieerd als het aantal en de frequentie van test- en interventiegerelateerde niet-ernstige bijwerkingen (nSAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Testprestaties (haalbaarheidsdoel: >=95% voltooiing van tests)
Tijdsspanne: Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Gedefinieerd als percentage voltooiing van fysieke tests bij aanvang en follow-up
Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Modaliteitsaanpassingen testen (beschrijvend)
Tijdsspanne: Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Gedefinieerd als het percentage van alle tests dat om functionele of veiligheidsredenen is aangepast
Begin tot en met het einde van pre-operatief testen
Aanpassingen van trainingsmodaliteiten (beschrijvend)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage van alle trainingssessies dat om functionele of veiligheidsredenen is aangepast
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Definitieve stopzetting van de behandeling (haalbaarheidsdoel: <=15% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat stopt met deelname aan de interventie vóór het geplande einde van de interventieperiode
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Onderbreking van de behandeling (haalbaarheidsdoel: <=15% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat ≥3 opeenvolgende sessies mist binnen de interventieperiode
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Dosisaanpassing (haalbaarheidsdoel: <=25% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage trainingssessies waarvoor een dosisverlaging nodig is tijdens de training (d.w.z. intensiteit of duur) in verhouding tot het totale aantal voltooide sessies. Het totale aantal trainingssessies met een vermindering van de intensiteit of een vermindering van de duur wordt gecombineerd in de teller bij het berekenen van het percentage getroffen sessies.
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Vroegtijdige beëindiging van de sessie (haalbaarheidsdoelstelling: <=25% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage trainingssessies waarvoor ongeplande vroegtijdige beëindiging nodig is
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Naleving van fysieke prehabilitatie (haalbaarheidsdoel: >=70% van voorgeschreven)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage voltooide oefensessies op basis van het totale aantal voorgeschreven sessies
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Mindfulness prehabilitatienaleving (haalbaarheidsdoel: >=70% van voorgeschreven)
Tijdsspanne: Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Gedefinieerd als het percentage voltooide psychologische sessies op basis van het totale aantal voorgeschreven sessies
Initiatie tot het einde van de studieinterventieperiode
Verloop (haalbaarheidsdoelstelling: <=20% verlies voor follow-up)
Tijdsspanne: Start van het onderzoek tot het einde van 1 maand postoperatief (T2)
Gedefinieerd als het percentage verlies voor de follow-up (het niet voltooien van vervolgbeoordelingen), individueel en in het algemeen
Start van het onderzoek tot het einde van 1 maand postoperatief (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief (T2)
Gemiddelde postoperatieve ziekenhuisopnameperiode
1 maand postoperatief (T2)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), preoperatief (T1)
Totale afgelegde afstand tijdens looptest van zes minuten
Baseline (T0), preoperatief (T1)
Mondiale gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Primair verkennend resultaat: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLC-C30
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief (T2)
De ernst en frequentie van postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
1 maand postoperatief (T2)
Gedrag bij lichamelijke activiteit (subjectief)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Godin Vragenlijst over vrijetijdsbesteding
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
EQ-5D; Alle vijf de items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 3, waarbij hogere cijfers slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Edmonton Symptoombeoordelingsschaal (ESAS); Alle 10 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); Alle 14 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Functionele beoordeling van therapie-vermoeidheidsschaal voor chronische ziekten (FACIT-F); Alle 13 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Impact op het werk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Vragenlijst over werkbeperkingen
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Medische uitkomstenstudie Sociale ondersteuningsschaal (SF-20); Alle itemscores zijn omgezet in schalen van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Relaties
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Ervaringen in nauwe relaties schaal (ECR); Alle 36 items werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Functie van de extremiteiten
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Toronto Extremity Salvage Score (boven of onder)
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Ziektelast
Tijdsspanne: Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)
Musculoskeletale Tumor Society-score
Basislijn (T0), preoperatief (T1), 1 maand postoperatief (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

MOUNT SINAI HOSPITAL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5901
  • 18-0226 (Andere identificatie: Toronto Academic Health Sciences Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren