Преабилитация для улучшения результатов хирургического лечения рака у пациентов с AYA с саркомами конечностей (PICaSO-ES)
20 декабря 2023 г. обновлено: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Преабилитация для улучшения результатов хирургического лечения рака у пациентов с AYA с саркомами конечностей (PICaSO-ES): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка осуществимости мультимодального преабилитационного вмешательства, направленного на оптимизацию послеоперационного восстановления у подростков и молодых людей (AYA) с диагнозом саркомы мягких тканей и костей верхних и нижних конечностей (саркомы конечностей; ES).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Цель исследования - определить, возможно ли более широкое исследование мультимодальной преабилитации на основе HIIT у пациентов с AYA, ожидающих обширной операции ES. Конкретные цели исследования:
- Определить целесообразность проведения более крупного исследования фазы II мультимодальной преабилитации на основе ВИИТ в соответствии с тремя основными критериями, включая (i) набор >=50% других подходящих пациентов (OEP, т. е. пациентов, отвечающих всем критериям приемлемости), (ii ) ни у одного пациента не возникает серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с тестированием или вмешательством, и (iii) пациенты достигают уровня приверженности вмешательству с физическими упражнениями >= 70%.
- Для дальнейшего определения возможности проведения более крупного исследования фазы II мультимодальной преабилитации на основе ВИИТ в соответствии со вторичными критериями осуществимости.
- Изучить влияние преабилитации на общую оценку состояния здоровья, предоперационную кардиореспираторную подготовку, физическую функцию, краткосрочные периоперационные исходы и исходы, о которых сообщают пациенты (например, бремя симптомов и использование медицинской помощи).
Методы:
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание фазы I с двумя группами для оценки возможности мультимодальной преабилитации на основе высокоинтенсивных интервальных тренировок у недавно диагностированных AYA с ES.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу преабилитации, либо в группу обычного ухода.
Пациентам в группе преабилитации будет предписана как физическая, так и психологическая преабилитация перед операцией по поводу обширной саркомы конечности (описано ниже).
Группе обычного ухода будет рекомендовано продолжать их текущий уровень активности, а также будет предоставлена информация о физических упражнениях, как указано в руководящих принципах Cancer Care Ontario. Пациентам в группе обычного ухода также будут предоставлены те же трекеры физической активности и еженедельные журналы отслеживания упражнений, что и пациентам в группе преабилитации, чтобы исключить эффект отслеживания активности как самого вмешательства и облегчить описательное сравнение участия в физической активности между группами. .
Будут оцениваться осуществимость (например, набор, безопасность, переносимость), клинические данные, пригодность, результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты использования системы здравоохранения. Исходы будут оцениваться на исходном уровне (T0), непосредственно перед операцией (T1) и после операции через один (T2), три (T3) и шесть (T4) месяцев.
Данные о целесообразности будут собираться с помощью журналов, заполняемых координаторами исследования (во время набора и послеоперационного наблюдения), а также руководителем исследования / ассистентами (во время периода вмешательства лично (во время каждой тренировки под наблюдением) и посредством еженедельных телефонных звонков пациентов ( только обычная группа ухода)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и <40 лет на момент постановки диагноза
- Свободно владеющий английским
- Способен соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, содержащиеся в форме согласия
- Патологически или рентгенологически подтвержденный диагноз мягкотканной или остеосаркомы верхних или нижних конечностей
- Мягкие ткани или остеосаркома должны считаться операбельными
- Пациенты со всеми весовыми категориями будут иметь право
- Ожидаемая LOS ≥ 5 дней, рассчитанная с помощью утвержденного калькулятора хирургического риска Американского колледжа хирургов.
- >14 дней между временем рандомизации и временем ожидаемой операции
- Письменное информированное согласие пациента, полученное в соответствии с рекомендациями ICH GCP и местными правилами.
- Медицинское разрешение на участие в исследовании от основного лечащего хирурга (JW, PF) или онколога (AG).
Критерий исключения:
- Плановая резекция костного таза или крупных сосудисто-нервных структур нижних конечностей
Значительная сопутствующая патология, включая любое из следующего:
- Ишемическая болезнь класса III/IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
- Застойная сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, запрещающее физические упражнения
- Большое нервно-психическое расстройство
- Высокий риск или наличие патологического перелома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитация
Мультимодальная предварительная реабилитация в учреждении и на дому (аэробные упражнения, тренировки с отягощениями, поддержка питания, управление стрессом и тренировка осознанности)
|
Мультимодальная преабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора пациентов (выполнимая цель:> = 50% подходящих участников)
Временное ограничение: От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
Определяется как процент пациентов, давших согласие, на основе общего числа пациентов, отвечающих критериям включения в исследование (OEP; пациенты, отвечающие всем критериям включения в исследование)
|
От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с тестированием и вмешательством (цель осуществимости: нет)
Временное ограничение: Начало и завершение предоперационного тестирования
|
Определяется как количество и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с тестированием и вмешательством, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
Начало и завершение предоперационного тестирования
|
|
Соблюдение пациентами физических упражнений (цель осуществимости: >=70% от предписанного)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как относительная интенсивность дозы как процент общей дозы выполненных упражнений по отношению к общей запланированной дозе, назначенной и количественно определяемой в соответствии с метаболическими эквивалентами.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления пациентов (цель осуществимости: >=50% OEP)
Временное ограничение: От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
Определяется как среднее количество OEP, выявляемых каждый месяц.
|
От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
|
Уровень базовой оценки (целевой показатель: >=90% согласившихся участников)
Временное ограничение: От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
Определяется как процент давших согласие пациентов, успешно завершивших базовые оценки, исходя из общего числа давших согласие пациентов.
|
От начала до окончания набора в исследование через 12 месяцев
|
|
Модификация интенсивности перед лечением (цель осуществимости: <=25% участников)
Временное ограничение: От начала до окончания периода вмешательства в исследовании
|
Определяется как процент тренировок, которые требовали модификации целевой интенсивности упражнений перед тренировкой из-за показаний скрининга перед тренировкой (например, усталость, боль).
|
От начала до окончания периода вмешательства в исследовании
|
|
Окно вмешательства (цель осуществимости: >=21 день)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как среднее время, прошедшее (в днях) между постановкой диагноза и операцией по поводу саркомы конечностей.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Несерьезные нежелательные явления, связанные с тестированием и вмешательством (цель осуществимости: <20% сеансов)
Временное ограничение: Начало и завершение предоперационного тестирования
|
Определяется как количество и частота несерьезных нежелательных явлений (нСНЯ), связанных с тестированием и вмешательством, в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений.
|
Начало и завершение предоперационного тестирования
|
|
Производительность тестирования (цель осуществимости: >= 95% завершения тестов)
Временное ограничение: Начало и завершение предоперационного тестирования
|
Определяется как процент завершения физического тестирования на исходном уровне и в последующем.
|
Начало и завершение предоперационного тестирования
|
|
Адаптация модальности тестирования (описательная)
Временное ограничение: Начало и завершение предоперационного тестирования
|
Определяется как процент всех тестов, адаптированных по функциональным соображениям или соображениям безопасности.
|
Начало и завершение предоперационного тестирования
|
|
Адаптация модальности обучения (описательная)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент всех тренировок, адаптированных по функциональным соображениям или соображениям безопасности.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Постоянное прекращение лечения (цель осуществимости: <= 15% участников)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент пациентов, прекративших участие в вмешательстве до запланированного окончания периода вмешательства.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Прерывание лечения (цель осуществимости: <= 15% участников)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент пациентов, пропустивших ≥3 сеансов подряд в течение периода вмешательства.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Изменение дозы (цель осуществимости: <= 25% участников)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент тренировок, требующих снижения дозы во время тренировки (т. е. интенсивности или продолжительности) по отношению к общему количеству завершенных тренировок.
Общее количество тренировок со снижением интенсивности или сокращением продолжительности будет объединено в числитель при расчете процента затронутых тренировок.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Досрочное завершение сеанса (цель осуществимости: <= 25% участников)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент тренировок, требующих незапланированного досрочного прекращения.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Соблюдение требований физической предварительной реабилитации (цель осуществимости: >=70% от предписанного)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент завершенных тренировок от общего количества назначенных тренировок.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Соблюдение требований по предварительной реабилитации осознанности (цель осуществимости:> = 70% от предписанного)
Временное ограничение: Начало и конец периода вмешательства исследования
|
Определяется как процент завершенных психологических сеансов от общего количества назначенных сеансов.
|
Начало и конец периода вмешательства исследования
|
|
Истощение (цель осуществимости: потеря <= 20 % для последующего наблюдения)
Временное ограничение: Начало исследования до конца 1 месяца после операции (Т2)
|
Определяется как процент потери для последующего наблюдения (не завершения последующих оценок), индивидуально и в целом.
|
Начало исследования до конца 1 месяца после операции (Т2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц после операции (Т2)
|
Средний послеоперационный период госпитализации
|
1 месяц после операции (Т2)
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), до операции (T1)
|
Общее расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы
|
Исходный уровень (T0), до операции (T1)
|
|
Глобальный показатель здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Первичный исследовательский результат: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLC-C30.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции (Т2)
|
Тяжесть и частота послеоперационных осложнений определяются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
1 месяц после операции (Т2)
|
|
Поведение при физической активности (субъективное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Анкета Година для занятий спортом в свободное время
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
ЭКВ-5Д; Все 5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 3, причем более высокие цифры отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS); Все 10 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокие цифры отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); Все 14 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие цифры отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F); Все 13 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие цифры отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Влияние на работу
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Анкета по ограничениям работы
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Шкала социальной поддержки исследования медицинских результатов (SF-20); Все баллы по пунктам были преобразованы в шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Шкала «Опыт близких отношений» (ECR); Все 36 пунктов оценены по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Функция конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Оценка спасения конечностей в Торонто (верхняя или нижняя)
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
|
Бремя болезней
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей
|
Исходный уровень (Т0), до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5901
- 18-0226 (Другой идентификатор: Toronto Academic Health Sciences Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .