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사지 육종이 있는 AYA 환자의 암 수술 결과를 개선하기 위한 사전 재활 (PICaSO-ES)

2023년 12월 20일 업데이트: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

사지 육종이 있는 AYA 환자의 암 수술 결과를 개선하기 위한 사전 재활(PICaSO-ES): 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 상지와 하지의 연조직 및 뼈 기반 육종(말단 육종; ES)으로 진단된 청소년 및 청년(AYA)의 수술 후 회복을 최적화하기 위한 다중 모드 사전 재활 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이 연구의 목적은 주요 ES 수술을 기다리는 AYA 환자에서 HIIT 기반 다중 모드 사전 재활에 대한 더 큰 조사가 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • (i) 다른 적격 환자(OEP, 즉 모든 적격 기준을 충족하는 환자)의 >=50% 모집, (ii ) 어떤 환자도 검사 관련 또는 개입 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험하지 않고, (iii) 환자는 >=70%의 운동 개입 준수율을 달성합니다.
  • 2차 타당성 기준에 따라 HIIT 기반 다중 모달 사전 훈련에 대한 더 큰 2단계 조사를 수행할 타당성을 추가로 결정합니다.
  • 전체 건강 점수, 수술 전 심폐 건강, 신체 기능, 단기 수술 전후 결과 및 환자가 보고한 결과(예: 증상 부담 및 건강 관리 활용)에 대한 사전 재활의 효과를 탐색합니다.

행동 양식:

이 파일럿 연구는 새로 진단된 ES가 있는 AYA에서 고강도 인터벌 트레이닝 기반 다중 모드 사전 재활의 타당성을 평가하기 위한 1상, 두 팔 무작위 대조 시험입니다.

환자는 사전 재활 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

사전 재활 그룹의 환자는 주요 사지 육종 수술(아래 설명)을 받기 전에 신체적 및 심리적 사전 재활을 모두 처방받습니다.

일반적인 치료 그룹은 현재 활동 수준을 계속 유지하도록 조언을 받고 Cancer Care Ontario 지침에 설명된 대로 운동에 대한 정보를 제공받습니다. 일반 관리 그룹의 환자는 개입 자체로서 활동 추적의 효과를 제거하고 그룹 간의 신체 활동 참여에 대한 설명적 비교를 용이하게 하기 위해 사전 재활 그룹의 환자와 동일한 신체 활동 추적기 및 주간 운동 추적 로그를 제공받습니다. .

타당성(예: 모집, 안전성, 내약성), 임상, 적합성, 환자가 보고한 결과 및 건강 시스템 활용 결과를 평가합니다. 결과는 기준선(T0), 수술 직전(T1), 수술 후 1개월(T2), 3개월(T3) 및 6개월(T4)에 측정됩니다.

타당성 데이터는 연구 코디네이터(모집 및 수술 후 후속 조치 중) 및 연구 책임자/연구 보조원(개별 개입 기간 동안(각 감독 운동 세션 중) 및 주간 환자 전화 통화를 통해 작성된 로그를 통해 수집됩니다. 일반적인 치료 그룹만 해당)).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 시 ≥18세 및 <40세
  • 유창한 영어
  • 동의서에 포함된 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있음
  • 상지 또는 하지의 연조직 또는 골육종의 병리학적 또는 방사선학적으로 확진된 진단
  • 연조직 또는 골육종은 수술 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 모든 체중 부하 상태의 환자가 자격이 있습니다.
  • 검증된 American College of Surgeons Surgical Risk Calculator에서 계산한 예상 LOS ≥ 5일
  • 무작위 배정 시간과 예상 수술 시간 사이 >14일
  • ICH GCP 가이드라인 및 현지 규정에 따라 얻은 환자 서면 동의서
  • 주치의(JW, PF) 또는 종양 전문의(AG)로부터 연구에 참여하기 위한 의료 승인

제외 기준:

  • 뼈 골반 또는 주요 하지 신경 혈관 구조의 계획된 절제

  • 다음 중 하나를 포함하는 중대한 동반이환:

    • 캐나다 심혈관 학회 클래스 III/IV 관상 동맥 질환
    • New York Heart Association 클래스 III/IV 울혈성 심부전
    • 운동을 금지하는 신경학적 또는 근골격계 장애
    • 주요 신경 정신 장애
  • 병적 골절의 고위험 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 재활
시설 및 가정 기반 복합 재활(유산소 운동 훈련, 저항 운동 훈련, 영양 지원, 스트레스 관리 및 마음챙김 훈련)
행동: 다중 모드 재활

다중 모드 재활

  • 유산소 운동

    • 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 주 2일
    • 가정 기반 중강도 연속 훈련(MICT), 주 2~3일

  • 저항운동

    • 가정 기반, 중간 강도의 저항 훈련, 주 2~3일, 모든 주요 근육 그룹(종양 관련 결함을 해결하는 작업), 8~10회 운동, 12~15회 반복, 저항 밴드 및 체중 기반

  • 영양물 섭취

    • 유럽 ​​임상 영양 및 대사 학회(ESPEN) 지침에 따른 단백질 섭취량 1.2-1.5g/kg 체중/일

  • 스트레스 관리

    • 매일 마음챙김 연습, 세션당 20분, Mount Sinai 병원에서 생성된 오디오 파일을 사용하여 안내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 모집률(타당성 목표: 적격 참가자의 >=50%)
기간: 12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
접근한 다른 적격 환자(OEP; 모든 연구 적격 기준을 충족하는 환자)의 총 수를 기준으로 동의한 환자의 비율로 정의됨
12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
테스트 및 중재 관련 심각한 부작용(타당성 목표: 없음)
기간: 수술 전 검사 시작부터 종료까지
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 테스트 및 중재 관련 심각한 부작용(SAE)의 수와 빈도로 정의됩니다.
수술 전 검사 시작부터 종료까지
환자의 운동순응도(타당성 목표: 처방량 >=70%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
대사량에 따라 처방되고 정량화된 총 계획 복용량에 대해 수행된 총 운동 복용량의 백분율로 상대 복용량 강도로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 식별률(타당성 목표: OEP의 >=50%)
기간: 12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
매월 확인된 평균 OEP 수로 정의
12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
기준선 평가율(타당성 목표: >=동의한 참가자의 90%)
기간: 12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
동의한 환자의 총 수를 기준으로 기본 평가를 성공적으로 완료한 동의한 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
전처리 강도 수정(타당성 목표: <=참가자의 25%)
기간: 연구 개입 기간 종료까지 개시
운동 전 검사 표시(예: 피로, 통증)로 인해 목표 운동 강도의 운동 전 수정이 필요한 세션의 백분율로 정의됩니다.
연구 개입 기간 종료까지 개시
개입 기간(타당성 목표: >=21일)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
진단부터 말단 육종 수술까지의 평균 경과 시간(일)으로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
테스트 및 중재 관련 심각하지 않은 부작용(타당성 목표: 세션의 <20%)
기간: 수술 전 검사 시작부터 종료까지
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 테스트 및 중재 관련 심각하지 않은 부작용(nSAE)의 수와 빈도로 정의됩니다.
수술 전 검사 시작부터 종료까지
테스트 성능(타당성 목표: >=95% 테스트 완료)
기간: 수술 전 검사 시작부터 종료까지
기준선 및 후속 조치 시 물리적 테스트 완료율로 정의됩니다.
수술 전 검사 시작부터 종료까지
양식 적응 테스트(설명)
기간: 수술 전 검사 시작부터 종료까지
기능적 또는 안전상의 이유로 조정된 모든 테스트의 비율로 정의됩니다.
수술 전 검사 시작부터 종료까지
훈련 양식 적응(설명)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
기능적 또는 안전상의 이유로 조정된 모든 운동 세션의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
영구적인 치료 중단(타당성 목표: <=참가자의 15%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
계획된 중재 기간 종료 이전에 중재 참여를 중단한 환자의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
치료 중단(타당성 목표: 참가자의 <=15%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
중재 기간 내에 3회 이상 연속 세션을 놓친 환자의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
용량 수정(타당성 목표: 참가자의 <=25%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
완료된 총 세션 수에 비해 훈련 중 선량 감소(즉, 강도 또는 기간)가 필요한 운동 세션의 비율로 정의됩니다. 영향을 받은 세션의 비율을 계산할 때 강도가 감소하거나 지속 시간이 감소된 총 운동 세션 수가 분자에 결합됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
조기 세션 종료(타당성 목표: <=참가자의 25%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
계획되지 않은 조기 종료가 필요한 운동 세션의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
신체 재활 준수(타당성 목표: >=처방의 70%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
처방된 총 세션 수를 기준으로 완료한 운동 세션의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
마음챙김 사전재활 준수 (타당성 목표: 처방량 >=70%)
기간: 시작부터 연구 개입 기간 종료까지
처방된 총 세션 수를 기준으로 완료된 심리 세션의 비율로 정의됩니다.
시작부터 연구 개입 기간 종료까지
감소(타당성 목표: <=20% 후속 조치 손실)
기간: 수술 후 1개월 말까지 연구 시작(T2)
개별적으로나 전체적으로 후속 조치(후속 평가를 완료하지 않음)에 대한 손실 비율로 정의됩니다.
수술 후 1개월 말까지 연구 시작(T2)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술 후 1개월(T2)
수술 후 평균 입원 기간
수술 후 1개월(T2)
기능적 용량
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1)
6분 걷기 테스트 동안 이동한 총 거리
기준선(T0), 수술 전(T1)
글로벌 건강 점수
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
1차 탐색 결과: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLC-C30
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 (T2)
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 정의된 수술 후 합병증의 심각도 및 빈도.
수술 후 1개월 (T2)
신체활동 행동(주관적)
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
Godin 여가시간 운동 설문지
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
EQ-5D; 5개 항목 모두 1~3등급으로 평가되며, 숫자가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
증상부담
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS); 10개 항목은 모두 0~10점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
불안과 우울증
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
병원 불안 및 우울증 척도(HADS); 14개 항목은 모두 0~3점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
피로
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가; 13개 항목은 모두 0~4점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
업무에 미치는 영향
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
업무 제한 설문지
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
사회적 지원
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
의료 결과 연구 사회적 지원 척도(SF-20); 모든 항목 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
관계
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
긴밀한 관계 규모(ECR) 경험; 36개 항목 모두 1~7점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
극한 기능
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
토론토 말단인양 점수(상위 또는 하위)
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
질병부담
기간: 기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)
근골격계종양학회 점수
기준선(T0), 수술 전(T1), 수술 후 1개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

  • 수석 연구원: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-5901
  • 18-0226 (기타 식별자: Toronto Academic Health Sciences Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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