Előrehabilitáció a ráksebészet eredményeinek javítására végtagszarkómában szenvedő AYA-betegeknél (PICaSO-ES)
2023. december 20. frissítette: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Előrehabilitáció a ráksebészet eredményeinek javítására végtagszarkómában szenvedő AYA-betegeknél (PICASO-ES): kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja egy multimodális prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése, amelynek célja a posztoperatív felépülés optimalizálása serdülők és fiatal felnőttek (AYA-k) esetében, akiknél a felső és alsó végtagok lágyrész- és csontalapú szarkómái (végtagszarkóma; ES) diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HIIT-alapú multimodális prehabilitáció nagyobb vizsgálata megvalósítható-e olyan AYA-s betegeknél, akik jelentős ES műtétre várnak. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Meghatározni a HIIT-alapú multimodális prehabilitáció nagyobb II. fázisú vizsgálatának megvalósíthatóságát három elsődleges kritérium szerint, beleértve (i) az egyébként alkalmas betegek >=50%-át (OEP; azaz az összes alkalmassági kritériumnak megfelelő betegeket), (ii) ) egyetlen beteg sem tapasztal teszteléssel vagy beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), és (iii) a betegek több mint 70%-os adherenciát értek el a gyakorlati beavatkozáshoz.
- A HIIT alapú multimodális prehabilitáció nagyobb II. fázisú vizsgálatának megvalósíthatóságának további meghatározása a másodlagos megvalósíthatósági kritériumok szerint.
- Feltárni a prehabilitáció hatását a globális egészségi pontszámra, a preoperatív kardiorespiratorikus alkalmasságra, a fizikai funkcióra, a rövid távú perioperatív kimenetelekre és a betegek által jelentett eredményekre (pl. a tünetterhelésre és az egészségügyi ellátás igénybevételére).
Mód:
Ez a kísérleti tanulmány egy I. fázisú, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja a nagy intenzitású intervallum edzésen alapuló multimodális prehabilitáció megvalósíthatóságának felmérése újonnan diagnosztizált ES-vel járó AYA-k esetében.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a prehabilitációs csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba.
A prehabilitációs csoportba tartozó betegeknek mind fizikai, mind pszichológiai prehabilitációt kell előírni a nagy végtagszarkóma műtét előtt (lásd alább).
A szokásos gondozási csoportot tanácsot kapnak, hogy folytassák jelenlegi aktivitási szintjét, és tájékoztatást kapnak a testmozgásról, a Cancer Care Ontario iránymutatásai szerint. A szokásos gondozási csoportba tartozó betegek ugyanazokat a fizikai aktivitás-követőket és heti edzéskövetési naplókat kapják, mint a prehabilitációs csoportban lévő betegek, hogy kiküszöböljék az aktivitáskövetés, mint magának a beavatkozásnak a hatását, és megkönnyítsék a fizikai aktivitás leíró összehasonlítását a csoportok között. .
A megvalósíthatóságot (pl. toborzás, biztonság, tolerálhatóság), a klinikai állapotot, az alkalmasságot, a betegek által jelentett eredményeket és az egészségügyi rendszer használatának eredményeit értékelik. Az eredményeket a kiinduláskor (T0), közvetlenül a műtét előtt (T1) és a műtét után egy (T2), három (T3) és hat (T4) hónapban mérik.
A megvalósíthatósági adatokat a kutatási koordinátorok (a toborzás és a posztoperatív nyomon követés során), valamint a vizsgálatvezető/kutatási asszisztensek (a beavatkozási időszakban személyesen (minden felügyelt gyakorlat alkalmával) és a betegek heti telefonhívásaival kitöltött naplókon keresztül gyűjtik ( csak szokásos gondozási csoport)).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év és <40 év a diagnózis idején
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes betartani a hozzájárulási űrlapon szereplő vizsgálati és nyomon követési eljárásokat
- A felső vagy alsó végtag lágyszöveti vagy osteosarcoma kóros vagy radiológiailag igazolt diagnózisa
- A lágyszöveti vagy osteosarcomát működőképesnek kell tekinteni
- Bármilyen súlyzós állapotú beteg jogosult
- Várható LOS ≥ 5 nap, az érvényesített American College of Surgeons Surgical Risk Calculator számítása szerint
- >14 nap a randomizálás időpontja és a várható műtét időpontja között
- A beteg írásos, tájékozott beleegyezése az ICH GCP irányelveinek és a helyi előírásoknak megfelelően
- Az elsődleges kezelő sebész (JW, PF) vagy az onkológus (AG) orvosi engedélye a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Csontos medence vagy nagyobb alsó végtagi neurovaszkuláris struktúrák tervezett reszekciója
Jelentős komorbiditás, beleértve a következők bármelyikét:
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság III/IV osztályú koszorúér-betegség
- New York Heart Association III/IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, amely tiltja a testmozgást
- Jelentős neuropszichiátriai rendellenesség
- Kóros törés magas kockázata vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális prehabilitáció
Létesítmény és otthoni multimodális prehabilitáció (aerob gyakorlatok, ellenállási gyakorlatok, táplálkozástámogatás, stresszkezelés és mindfulness tréning)
|
Multimodális prehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-toborzási arány (megvalósíthatósági cél: a jogosult résztvevők >=50%-a)
Időkeret: A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapos korban
|
Meghatározása a beleegyező betegek százalékos aránya az egyébként alkalmas betegek (OEP; betegek, akik megfelelnek minden vizsgálati alkalmassági kritériumnak) megközelítő száma alapján.
|
A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapos korban
|
|
A teszteléssel és beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események (megvalósíthatósági cél: nincs)
Időkeret: A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
A teszteléssel és beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint.
|
A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
|
A beteg gyakorlati adherenciája (megvalósíthatósági cél: az előírt >=70%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Relatív dózisintenzitásként definiálható, mint az edzés teljes dózisának százalékos aránya az előírt teljes tervezett dózishoz viszonyítva, és a metabolikus ekvivalensek szerint számszerűsítve
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg azonosítási arány (megvalósíthatósági cél: az OEP >=50%-a)
Időkeret: A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapig
|
A havonta azonosított OEP átlagos száma
|
A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapig
|
|
Kiindulási értékelési arány (megvalósíthatósági cél: a beleegyező résztvevők >=90%-a)
Időkeret: A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapos korban
|
A beleegyező betegek százalékos aránya, akik sikeresen elvégezték a kiindulási értékelést a beleegyező betegek teljes száma alapján
|
A toborzás megkezdése a tanulmány végéig 12 hónapos korban
|
|
Az előkezelés intenzitásának módosítása (megvalósíthatósági cél: a résztvevők <=25%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Azon edzések százalékos aránya, amelyeknél az edzés előtti szűrési indikáció (pl. fáradtság, fájdalom) miatt az edzés előtti edzésintenzitást módosítani kellett.
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Beavatkozási időszak (megvalósíthatósági cél: >=21 nap)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
A diagnózis és a végtagszarkóma-műtét között eltelt átlagos idő (napokban).
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Teszttel és beavatkozással kapcsolatos, nem súlyos nemkívánatos események (megvalósíthatósági cél: az ülések <20%-a)
Időkeret: A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint a teszteléssel és beavatkozással összefüggő nem súlyos mellékhatások (nSAE) száma és gyakorisága.
|
A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
|
Tesztelési teljesítmény (megvalósíthatósági cél: a tesztek >=95%-a)
Időkeret: A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
Meghatározása szerint a fizikai tesztelés százalékos teljesítése az alapvonalon és a nyomon követéskor
|
A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
|
A modalitás adaptációinak tesztelése (leíró)
Időkeret: A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
Az összes olyan teszt százalékos aránya, amelyet funkcionális vagy biztonsági okokból adaptáltak
|
A műtét előtti vizsgálat kezdete a végéig
|
|
Képzési mód adaptációk (leíró)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Az összes olyan gyakorlat százalékos aránya, amelyet funkcionális vagy biztonsági okokból alakítottak ki
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
A kezelés végleges abbahagyása (megvalósíthatósági cél: a résztvevők <=15%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a beavatkozási időszak tervezett vége előtt abbahagyták a beavatkozásban való részvételt
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
A kezelés megszakítása (megvalósíthatósági cél: a résztvevők <=15%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥3 egymást követő kezelést hagynak ki a beavatkozási időszakon belül
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Dózismódosítás (megvalósíthatósági cél: a résztvevők <=25%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Az edzés során az adag csökkentését igénylő edzések százalékos aránya (azaz az intenzitás vagy az időtartam) az elvégzett edzések teljes számához viszonyítva.
Az érintett edzések százalékos arányának kiszámításakor a csökkentett intenzitású vagy csökkentett időtartamú edzések teljes száma a számlálóba kerül.
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Munkamenet korai megszüntetése (megvalósíthatósági cél: a résztvevők <=25%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
A nem tervezett korai befejezést igénylő edzések százalékos aránya
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Fizikai prehabilitációs megfelelés (megvalósíthatósági cél: az előírt >=70%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
A megadott edzések százalékos aránya az előírt összes edzésszám alapján
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Mindfulness prehabilitációs megfelelés (megvalósíthatósági cél: az előírt >=70%-a)
Időkeret: Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
Meghatározása: a befejezett pszichológiai kezelések százalékos aránya az előírt ülések teljes száma alapján
|
Kezdeményezés a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
|
|
Lemorzsolódás (megvalósíthatósági cél: <=20%-os veszteség a nyomon követésre)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése a műtét utáni 1 hónap végéig (T2)
|
Meghatározása szerint a nyomon követés (az utólagos értékelések elvégzése) százalékos vesztesége egyénileg és összességében
|
A vizsgálat megkezdése a műtét utáni 1 hónap végéig (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Átlagos posztoperatív kórházi kezelési időszak
|
1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1)
|
A hatperces sétateszt során megtett teljes távolság
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1)
|
|
Globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Elsődleges feltáró eredmény: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLC-C30
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (T2)
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága és gyakorisága a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint meghatározottak szerint.
|
1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Fizikai aktivitás (szubjektív)
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
EQ-5D; Mind az 5 elemet egy 1-től 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Tünet terhelés
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); Mind a 10 elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); Mind a 14 elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok rosszabb eredményeket tükröznek.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Krónikus betegségek terápia-fáradtság skála funkcionális értékelése (FACIT-F); Mind a 13 elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Hatás a munkára
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Munkakorlátozási kérdőív
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Medical Outcomes Study Social Support Skála (SF-20); Az összes elem pontszáma 0-tól 100-ig terjedő skálává alakult, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kapcsolatok
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Tapasztalatok a szoros kapcsolatok skálán (ECR); Mind a 36 elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket tükröz.
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Extrém funkció
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Toronto Extremity Salvage Score (felső vagy alacsonyabb)
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Betegségi teher
Időkeret: Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
A Musculoskeletal Tumor Society pontszáma
|
Kiindulási (T0), preoperatív (T1), 1 hónappal a műtét után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5901
- 18-0226 (Egyéb azonosító: Toronto Academic Health Sciences Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország