Prähabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse von Krebsoperationen bei AYA-Patienten mit Sarkomen der Extremitäten (PICaSO-ES)

Ziele:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine umfassendere Untersuchung der HIIT-basierten multimodalen Prähabilitation bei AYA-Patienten, die auf eine größere ES-Operation warten, durchführbar ist. Konkrete Ziele der Studie sind:

• Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Phase-II-Untersuchung zur HIIT-basierten multimodalen Prähabilitation anhand von drei Hauptkriterien zu bestimmen, einschließlich (i) Rekrutierung von >= 50 % der ansonsten geeigneten Patienten (OEP; d. h. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen), (ii ) bei keinem Patienten tritt ein testbedingtes oder eingriffsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auf, und (iii) die Patienten erreichen eine Übungsinterventions-Einhaltungsrate von >=70 %.
• Um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Phase-II-Untersuchung der HIIT-basierten multimodalen Prähabilitation gemäß den sekundären Machbarkeitskriterien weiter zu bestimmen.
• Untersuchung der Auswirkungen der Prähabilitation auf den globalen Gesundheitswert, die präoperative kardiorespiratorische Fitness, die körperliche Funktion, kurzfristige perioperative Ergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. Symptomlast und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen).

Methoden:

Diese Pilotstudie ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie der Phase I zur Bewertung der Machbarkeit einer auf hochintensivem Intervalltraining basierenden multimodalen Prähabilitation bei neu diagnostizierten AYAs mit ES.

Die Patienten werden randomisiert entweder der Prähabilitationsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt.

Patienten in der Prähabilitationsgruppe wird sowohl eine physische als auch eine psychologische Prähabilitation verschrieben, bevor sie sich einer größeren Sarkom-Operation an den Extremitäten unterziehen (unten beschrieben).

Die übliche Betreuungsgruppe wird beraten, ihr aktuelles Aktivitätsniveau fortzusetzen, und erhält die Informationen zu körperlicher Betätigung, wie in den Richtlinien von Cancer Care Ontario beschrieben. Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege erhalten außerdem die gleichen Tracker für körperliche Aktivität und wöchentliche Trainingsprotokolle wie die Patienten in der Prähabilitationsgruppe, um die Wirkung der Aktivitätstracking als Intervention selbst zu eliminieren und beschreibende Vergleiche der körperlichen Aktivität zwischen den Gruppen zu erleichtern .

Durchführbarkeit (z. B. Rekrutierung, Sicherheit, Verträglichkeit), klinische Ergebnisse, Eignung, von Patienten berichtete Ergebnisse und Ergebnisse der Nutzung des Gesundheitssystems werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar präoperativ (T1) und postoperativ nach einem (T2), drei (T3) und sechs (T4) Monaten gemessen.

Machbarkeitsdaten werden über Protokolle erhoben, die von den Forschungskoordinatoren (während der Rekrutierung und postoperativen Nachsorge) und vom Studienleiter/Forschungsassistenten (während des Interventionszeitraums persönlich (während jeder beaufsichtigten Übungssitzung) und über wöchentliche Patiententelefonate ( nur übliche Betreuungsgruppe)).