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改善 AYA 肢体肉瘤患者癌症手术结果的预康复 (PICaSO-ES)

2023年12月20日 更新者:Daniel Santa Mina、University Health Network, Toronto

改善 AYA 肢体肉瘤患者 (PICaSO-ES) 癌​​症手术结果的预康复:一项随机对照试验

本研究的目的是评估多模式预康复干预的可行性,旨在优化被诊断患有上肢和下肢软组织和骨性肉瘤(肢体肉瘤;ES)的青少年和年轻人 (AYA) 的术后恢复。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:

该研究的目的是确定对等待 ES 大手术的 AYA 患者进行基于 HIIT 的多模式预康复的更大规模调查是否可行。 该研究的具体目标是:

  • 确定根据三个主要标准对基于 HIIT 的多模式预康复进行更大规模的 II 期调查的可行性,包括 (i) 招募 >=50% 的其他符合条件的患者(OEP;即满足所有资格标准的患者),(ii ) 没有患者经历与测试相关或与干预相关的严重不良事件 (SAE),并且 (iii) 患者达到 >=70% 的运动干预依从率。
  • 根据次要可行性标准,进一步确定对基于 HIIT 的多模式预康复进行更大规模 II 期研究的可行性。
  • 探讨预康复对整体健康评分、术前心肺适能、身体机能、短期围手术期结果和患者报告结果(例如,症状负担和医疗保健利用)的影响。

方法:

这项初步研究是一项 I 期双臂随机对照试验,旨在评估在新诊断的患有 ES 的 AYA 中进行基于高强度间歇训练的多模式预康复的可行性。

患者将被随机分配到康复前组或常规护理组。

预康复组的患者将在接受主要肢体肉瘤手术(如下所述)之前进行身体和心理预康复。

将建议常规护理组继续他们目前的活动水平,并提供有关安大略省癌症护理指南中概述的锻炼信息。 常规护理组的患者也将获得与预康复组患者相同的身体活动追踪器和每周运动追踪日志,以消除活动追踪本身作为干预措施的影响,并促进各组之间身体活动参与度的描述性比较.

将评估可行性(例如,招募、安全、耐受性)、临床、健康、患者报告的结果和卫生系统利用结果。 将在基线 (T0)、术前 (T1) 和术后 1 (T2)、3 (T3) 和 6 (T4) 个月时测量结果。

可行性数据将通过研究协调员(在招募和术后随访期间)和研究负责人/研究助理(在亲自干预期间(在每次监督下的锻炼期间))完成的日志收集,并通过每周患者电话(仅限常规护理组))。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断时≥18 岁且 <40 岁
  • 流利的英语
  • 能够遵守同意书中包含的研究和后续程序
  • 上肢或下肢软组织或骨肉瘤的病理学或放射学确诊
  • 软组织或骨肉瘤必须被认为是可手术的
  • 所有负重状态的患者都有资格
  • 预期 LOS ≥ 5 天,由经过验证的美国外科医师学会手术风险计算器计算得出
  • 随机化时间与预期手术时间之间 >14 天
  • 根据 ICH GCP 指南和当地法规获得的患者书面知情同意书
  • 主要治疗外科医生 (JW, PF) 或肿瘤科医生 (AG) 的参与研究的体检合格证

排除标准:

  • 计划切除骨盆或主要下肢神经血管结构
  • 重大合并症,包括以下任何一项:

    • 加拿大心血管学会 III/IV 级冠心病
    • 纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭
    • 禁止运动的神经系统或肌肉骨骼疾病
    • 主要神经精神障碍
  • 高风险或存在病理性骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式康复
设施和家庭多模式康复(有氧运动训练、阻力运动训练、营养支持、压力管理和正念训练)

多模式康复

  • 有氧运动

    • 在家进行高强度间歇训练 (HIIT),每周 2 天
    • 在家中等强度持续训练 (MICT),每周 2-3 天
  • 抗阻运动

    • 在家进行中等强度阻力训练,每周 2-3 天,所有主要肌肉群(针对肿瘤相关缺陷),8-10 次练习,12-15 次重复,基于阻力带和体重
  • 营养

    • 蛋白质摄入量 1.2-1.5 克/公斤体重/天,符合欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 指南
  • 压力管理

    • 每日正念练习,每次 20 分钟,以西奈山医院创建的音频文件为指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者招募率(可行性目标:>=50% 的合格参与者)
大体时间:从 12 个月开始到研究招募结束
定义为同意患者的百分比基于其他符合条件的患者总数(OEP;符合所有研究资格标准的患者)接近
从 12 个月开始到研究招募结束
与检测和干预相关的严重不良事件(可行性目标:无)
大体时间:从术前测试开始到结束
根据不良事件通用术语标准,定义为与测试和干预相关的严重不良事件 (SAE) 的数量和频率
从术前测试开始到结束
患者运动依从性(可行性目标:≥规定的 70%)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为相对剂量强度,即运动总剂量相对于规定的总计划剂量的百分比,并根据代谢当量进行量化
从开始到研究干预期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者识别率(可行性目标:>=OEP 的 50%)
大体时间:从 12 个月开始到研究招募结束
定义为每月确定的 OEP 的平均数量
从 12 个月开始到研究招募结束
基线评估率(可行性目标:>=90% 的参与者同意)
大体时间:从 12 个月开始到研究招募结束
定义为根据同意患者总数成功完成基线评估的同意患者百分比
从 12 个月开始到研究招募结束
预处理强度修改(可行性目标:<=25% 的参与者)
大体时间:通过研究干预期结束启动
定义为由于运动前筛查指征(例如疲劳、疼痛)而需要运动前修改目标运动强度的会话百分比
通过研究干预期结束启动
干预窗口(可行性目标:>=21 天)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为诊断和肢体肉瘤手术之间的平均经过时间(以天为单位)
从开始到研究干预期结束
测试和干预相关的非严重不良事件(可行性目标:<20% 的疗程)
大体时间:从术前测试开始到结束
根据不良事件通用术语标准,定义为与测试和干预相关的非严重不良事件 (nSAE) 的数量和频率
从术前测试开始到结束
测试性能(可行性目标:测试完成率≥95%)
大体时间:从术前测试开始到结束
定义为基线和后续物理测试的完成百分比
从术前测试开始到结束
测试模式适应性(描述性)
大体时间:从术前测试开始到结束
定义为出于功能或安全原因而进行调整的所有测试的百分比
从术前测试开始到结束
培训方式调整(描述性)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为出于功能或安全原因而调整的所有锻炼课程的百分比
从开始到研究干预期结束
永久停止治疗(可行性目标:<=15% 的参与者)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为在计划的干预期结束之前停止干预参与的患者百分比
从开始到研究干预期结束
治疗中断(可行性目标:<=15% 的参与者)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为干预期内连续错过 ≥3 次治疗的患者百分比
从开始到研究干预期结束
剂量调整(可行性目标:<=25% 的参与者)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为训练期间需要减少剂量(即强度或持续时间)的运动次数相对于完成的总次数的百分比。 在计算受影响运动的百分比时,强度降低或持续时间缩短的运动总次数将合并到分子中。
从开始到研究干预期结束
提前终止课程(可行性目标:<=25% 的参与者)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为需要计划外提前终止的锻炼课程的百分比
从开始到研究干预期结束
身体预康复依从性(可行性目标:>=规定的70%)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为完成的锻炼次数占规定的总次数的百分比
从开始到研究干预期结束
正念康复训练依从性(可行性目标:>=规定的70%)
大体时间:从开始到研究干预期结束
定义为完成的心理治疗占规定治疗总次数的百分比
从开始到研究干预期结束
流失(可行性目标:<=20% 的后续损失)
大体时间:研究开始至术后 1 个月结束 (T2)
定义为单独和总体的随访损失百分比(未完成随访评估)
研究开始至术后 1 个月结束 (T2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:术后1个月(T2)
平均术后住院时间
术后1个月(T2)
功能容量
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)
六分钟步行测试期间的总行驶距离
基线 (T0)、术前 (T1)
全球健康评分
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
主要探索性成果:欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLC-C30
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
术后并发症
大体时间:术后1个月(T2)
根据不良事件通用术语标准定义术后并发症的严重程度和频率。
术后1个月(T2)
身体活动行为(主观)
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
戈丁休闲运动问卷
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
与健康相关的生活质量
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
EQ-5D;所有 5 个项目均按 1 至 3 级评分,数字越高反映结果越差。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
症状负担
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
埃德蒙顿症状评估量表(ESAS);所有 10 个项目均按 0 到 10 分等级进行评分,数字越高,结果越差。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
焦虑和抑郁
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
医院焦虑和抑郁量表(HADS);所有 14 个项目均按照 0 到 3 的等级进行评分,数字越高反映结果越差。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
疲劳
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-F);所有 13 个项目均按 0 到 4 级评分,数字越高,结果越差。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
对工作的影响
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
工作限制问卷
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
社会支持
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
医疗结果研究社会支持量表(SF-20);所有项目分数均转换为 0 到 100 的量表,分数越高反映更好的结果。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
人际关系
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
亲密关系经验量表(ECR);所有 36 个项目均按 1 至 7 级评分,分数越高反映结果越差。
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
四肢功能
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
多伦多肢体抢救分数(上限或下限)
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
疾病负担
大体时间:基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)
肌肉骨骼肿瘤协会评分
基线 (T0)、术前 (T1)、术后 1 个月 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel R Santa Mina, PhD、University of Toronto; University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-5901
  • 18-0226 (其他标识符:Toronto Academic Health Sciences Network)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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