Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja w celu poprawy wyników operacji onkologicznych u pacjentów AYA z mięsakami kończyn (PICaSO-ES)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehabilitacja w celu poprawy wyników operacji onkologicznych u pacjentów z AYA z mięsakami kończyn (PICASO-ES): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji prehabilitacyjnej mającej na celu optymalizację powrotu do zdrowia pooperacyjnego u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z rozpoznaniem mięsaków tkanek miękkich i kości kończyn górnych i dolnych (mięsaki kończyn; ES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Celem badania jest ustalenie, czy możliwe jest szersze badanie multimodalnej prehabilitacji opartej na HIIT u pacjentów z AYA oczekujących na poważną operację ES. Szczegółowe cele badania to:

  • Aby określić wykonalność przeprowadzenia większego badania fazy II multimodalnej prehabilitacji opartej na HIIT zgodnie z trzema głównymi kryteriami, w tym (i) rekrutacją >=50% kwalifikujących się pacjentów (OEP; tj. pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne), (ii) ) żaden pacjent nie doświadcza poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z badaniem lub interwencją oraz (iii) pacjenci osiągają wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń na poziomie >=70%.
  • Aby dokładniej określić wykonalność przeprowadzenia większego badania fazy II multimodalnej prehabilitacji opartej na HIIT zgodnie z drugorzędnymi kryteriami wykonalności.
  • Zbadanie wpływu prehabilitacji na ogólną ocenę stanu zdrowia, przedoperacyjną wydolność krążeniowo-oddechową, sprawność fizyczną, krótkoterminowe wyniki okołooperacyjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. obciążenie objawami i wykorzystanie opieki zdrowotnej).

Metody:

To badanie pilotażowe jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym fazy I, mającym na celu ocenę wykonalności multimodalnej prehabilitacji opartej na treningu interwałowym o wysokiej intensywności u nowo zdiagnozowanych AYA z ES.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy prehabilitacyjnej lub grupy o zwykłej opiece.

Pacjentom z grupy wstępnej rehabilitacji zostanie przepisana zarówno fizyczna, jak i psychiczna rehabilitacja wstępna przed poddaniem się poważnej operacji mięsaka kończyny (opisanej poniżej).

Grupa zwykłej opieki otrzyma poradę, aby kontynuowała swój obecny poziom aktywności i otrzyma informacje na temat ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario. Pacjenci w grupie o zwykłej opiece otrzymają również te same monitory aktywności fizycznej i cotygodniowe dzienniki śledzenia ćwiczeń, jak pacjenci w grupie prehabilitacyjnej, aby wyeliminować efekt śledzenia aktywności jako samej interwencji i ułatwić opisowe porównania zaangażowania w aktywność fizyczną między grupami .

Oceniona zostanie wykonalność (np. rekrutacja, bezpieczeństwo, tolerancja), kliniczna, sprawność fizyczna, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki wykorzystania systemu opieki zdrowotnej. Wyniki będą mierzone na początku (T0), bezpośrednio przed operacją (T1) i po operacji w jednym (T2), trzech (T3) i sześciu (T4) miesiącach.

Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone za pośrednictwem dzienników wypełnianych przez koordynatorów badań (podczas rekrutacji i obserwacji pooperacyjnej) oraz przez kierownika badania/asystentów badawczych (w okresie interwencji osobiście (podczas każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń) oraz poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pacjentami ( tylko zwykła grupa opieki)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat i <40 lat w chwili rozpoznania
  • Biegły w języku angielskim
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji zawartych w formularzu zgody
  • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone rozpoznanie tkanek miękkich lub kostniakomięsaka kończyn górnych lub dolnych
  • Tkanki miękkie lub kostniakomięsak należy uznać za operacyjne
  • Kwalifikują się pacjenci ze wszystkich stanów obciążonych
  • Oczekiwany LOS ≥ 5 dni, obliczony przez zatwierdzony kalkulator ryzyka chirurgicznego American College of Surgeons
  • > 14 dni między czasem randomizacji a czasem spodziewanej operacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami
  • Zgoda medyczna na udział w badaniu od lekarza pierwszego kontaktu (JW, PF) lub onkologa (AG)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana resekcja kości miednicy lub głównych struktur nerwowo-naczyniowych kończyn dolnych

  • Znaczące choroby współistniejące, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Choroba wieńcowa klasy III/IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association
    • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia
    • Poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
  • Wysokie ryzyko lub obecność złamania patologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja multimodalna
Prehabilitacja multimodalna w placówce i w domu (trening aerobowy, trening oporowy, wsparcie żywieniowe, radzenie sobie ze stresem i trening uważności)
Behawioralne: Prehabilitacja multimodalna

Prehabilitacja multimodalna

  • Ćwiczenia aerobowe

    • Domowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), 2 dni w tygodniu
    • Domowy trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT), 2-3 dni w tygodniu

  • Ćwiczenia oporowe

    • Domowy trening oporowy o umiarkowanej intensywności, 2-3 dni/tydz., wszystkie główne grupy mięśni (praca nad deficytami związanymi z nowotworem), 8-10 ćwiczeń, 12-15 powtórzeń, taśmy oporowe i masa ciała

  • Odżywianie

    • Spożycie białka 1,2-1,5 g/kg masy ciała/dzień zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN)

  • Radzenia sobie ze stresem

    • Codzienna praktyka uważności, 20 min/sesja, prowadzona przy użyciu pliku audio utworzonego w szpitalu Mount Sinai

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów (cel wykonalności: >=50% kwalifikujących się uczestników)
Ramy czasowe: Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów po 12 miesiącach
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się w innym przypadku (OEP; pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikujące do badania), do których zwrócono się
Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów po 12 miesiącach
Poważne zdarzenia niepożądane związane z testowaniem i interwencją (cel wykonalności: brak)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Zdefiniowane jako liczba i częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z testowaniem i interwencją, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń fizycznych (docelowa wykonalność: >=70% zalecanych ćwiczeń)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowana jako względna intensywność dawki jako procent całkowitej dawki wykonanego wysiłku fizycznego w stosunku do całkowitej planowanej dawki przepisanej i określona ilościowo zgodnie z równoważnikami metabolicznymi
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji pacjentów (cel wykonalności: >=50% OEP)
Ramy czasowe: Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów w wieku 12 miesięcy
Zdefiniowana jako średnia liczba OEP identyfikowanych w każdym miesiącu
Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów w wieku 12 miesięcy
Podstawowy wskaźnik oceny (cel wykonalności: >=90% wyrażających zgodę uczestników)
Ramy czasowe: Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów po 12 miesiącach
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów wyrażających zgodę, którzy pomyślnie ukończyli podstawowe oceny w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów wyrażających zgodę
Rekrutacja od rozpoczęcia do końca studiów po 12 miesiącach
Modyfikacja intensywności przed zabiegiem (cel wykonalności: <=25% uczestników)
Ramy czasowe: Okres inicjacji do końca badania
Zdefiniowany jako procent sesji, które wymagały modyfikacji docelowej intensywności ćwiczeń przed wysiłkiem ze względu na wskazania przesiewowe przed ćwiczeniami (np. zmęczenie, ból)
Okres inicjacji do końca badania
Okno interwencyjne (docelowa wykonalność: >=21 dni)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako średni czas, jaki upłynął (w dniach) pomiędzy rozpoznaniem a operacją mięsaka kończyn
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Niepoważne zdarzenia niepożądane związane z testowaniem i interwencją (cel wykonalności: <20% sesji)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Zdefiniowane jako liczba i częstotliwość niepoważnych zdarzeń niepożądanych (nSAE) związanych z testowaniem i interwencją, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Wydajność testów (cel wykonalności: >= 95% ukończenia testów)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Zdefiniowane jako procent ukończenia testów fizycznych na początku i w trakcie obserwacji
Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Testowanie adaptacji modalności (opisowe)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Zdefiniowany jako procent wszystkich testów, które zostały zaadaptowane ze względów funkcjonalnych lub bezpieczeństwa
Od rozpoczęcia do zakończenia badań przedoperacyjnych
Adaptacje modalności treningu (opisowe)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako procent wszystkich sesji ćwiczeń, które zostały dostosowane ze względów funkcjonalnych lub bezpieczeństwa
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Trwałe przerwanie leczenia (docelowa wykonalność: <=15% uczestników)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zaprzestają udziału w interwencji przed planowanym zakończeniem okresu interwencji
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Przerwanie leczenia (docelowa wykonalność: <=15% uczestników)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy opuścili ≥3 kolejne sesje w okresie interwencji
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Modyfikacja dawki (docelowa wykonalność: <=25% uczestników)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako procent sesji ćwiczeń wymagających zmniejszenia dawki podczas treningu (tj. intensywności lub czasu trwania) w stosunku do całkowitej liczby ukończonych sesji. Całkowita liczba sesji ćwiczeń ze zmniejszoną intensywnością lub skróceniem czasu trwania zostanie dodana do licznika podczas obliczania procentu sesji, których to dotyczy.
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Wcześniejsze zakończenie sesji (docelowa wykonalność: <=25% uczestników)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako procent sesji ćwiczeń wymagających nieplanowanego wcześniejszego zakończenia
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zgodność z prehabilitacją fizyczną (docelowa wykonalność: >=70% zalecanej)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako procent ukończonych sesji ćwiczeń w oparciu o całkowitą liczbę zalecanych sesji
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zgodność z prehabilitacją uważności (docelowa wykonalność: >=70% zalecanej)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Zdefiniowany jako procent ukończonych sesji psychologicznych w oparciu o całkowitą liczbę przepisanych sesji
Rozpoczęcie do końca okresu interwencji w badaniu
Ścieranie (cel wykonalności: <=20% strat w działaniach następczych)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do końca 1 miesiąca po operacji (T2)
Zdefiniowana jako procentowa strata w wyniku działań następczych (nieukończenie ocen uzupełniających), indywidualnie i ogółem
Rozpoczęcie badania do końca 1 miesiąca po operacji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (T2)
Średni czas hospitalizacji pooperacyjnej
1 miesiąc po operacji (T2)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), przedoperacyjna (T1)
Całkowity dystans przebyty podczas sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa (T0), przedoperacyjna (T1)
Globalny wynik zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Główny wynik badawczy: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLC-C30
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (T2)
Nasilenie i częstotliwość powikłań pooperacyjnych zdefiniowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
1 miesiąc po operacji (T2)
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (subiektywne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
EQ-5D; Wszystkie 5 pozycji ocenia się w skali od 1 do 3, gdzie wyższe liczby odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Skala Oceny Objawów z Edmonton (ESAS); Wszystkie 10 pozycji ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); Wszystkie 14 pozycji ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie wyższe liczby odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Skala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F); Wszystkie 13 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie wyższe liczby odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Wpływ na pracę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Kwestionariusz ograniczeń pracy
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Skala wsparcia społecznego badania wyników leczenia (SF-20); Wyniki wszystkich pozycji przekształcono w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Relacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Doświadczenia w skali Bliskich Relacji (ECR); Wszystkie 36 pozycji oceniono w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Funkcja krańcowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Wynik ratunkowy w Toronto (górny lub dolny)
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Obciążenie chorobami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych
Wartość wyjściowa (T0), przedoperacyjna (T1), 1 miesiąc pooperacyjna (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5901
  • 18-0226 (Inny identyfikator: Toronto Academic Health Sciences Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Prehabilitacja multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj