Préhabilitation pour améliorer les résultats de la chirurgie du cancer chez les patients AYA atteints de sarcomes des extrémités (PICaSO-ES)
20 décembre 2023 mis à jour par: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Préhabilitation pour améliorer les résultats de la chirurgie du cancer chez les patients AYA atteints de sarcomes des extrémités (PICaSO-ES) : essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de préhabilitation multimodale visant à optimiser la récupération postopératoire chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA) diagnostiqués avec des sarcomes des tissus mous et des os des membres supérieurs et inférieurs (sarcomes des extrémités ; ES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
L'objectif de l'étude est de déterminer si une étude plus large de la préadaptation multimodale basée sur le HIIT est réalisable chez les patients AYA en attente d'une chirurgie majeure du SE. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
- Déterminer la faisabilité de mener une étude de phase II plus large sur la préadaptation multimodale basée sur le HIIT selon trois critères principaux, y compris (i) le recrutement> = 50 % de patients autrement éligibles (OEP ; c'est-à-dire les patients répondant à tous les critères d'éligibilité), (ii) ) aucun patient ne subit d'événement indésirable grave (EIG) lié au test ou à l'intervention, et (iii) les patients atteignent un taux d'observance de l'intervention d'exercice >= 70 %.
- Déterminer davantage la faisabilité de mener une enquête de phase II plus large sur la préadaptation multimodale basée sur le HIIT selon les critères de faisabilité secondaires.
- Explorer l'effet de la préadaptation sur le score de santé global, la condition cardiorespiratoire préopératoire, la fonction physique, les résultats périopératoires à court terme et les résultats rapportés par les patients (par exemple, la charge des symptômes et l'utilisation des soins de santé).
Méthodes :
Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé de phase I à deux bras visant à évaluer la faisabilité d'une préadaptation multimodale basée sur l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les AYA nouvellement diagnostiqués avec SE.
Les patients seront randomisés dans le groupe de préadaptation ou dans le groupe de soins habituels.
Les patients du groupe de pré-réhabilitation se verront prescrire une pré-réhabilitation physique et psychologique avant de subir une chirurgie majeure du sarcome des extrémités (décrite ci-dessous).
Le groupe de soins habituels sera conseillé de maintenir son niveau d'activité actuel et recevra les informations sur l'exercice, comme indiqué dans les lignes directrices d'Action Cancer Ontario. Les patients du groupe de soins habituels recevront également les mêmes suivis d'activité physique et journaux de suivi d'exercice hebdomadaire que les patients du groupe de préadaptation pour éliminer l'effet du suivi d'activité en tant qu'intervention elle-même et pour faciliter les comparaisons descriptives de l'engagement d'activité physique entre les groupes .
La faisabilité (par exemple, le recrutement, la sécurité, la tolérabilité), les résultats cliniques, la condition physique, les résultats signalés par les patients et l'utilisation du système de santé seront évalués. Les résultats seront mesurés au départ (T0), immédiatement en préopératoire (T1) et en postopératoire à un (T2), trois (T3) et six (T4) mois.
Les données de faisabilité seront recueillies via des registres remplis par les coordonnateurs de recherche (lors du recrutement et du suivi postopératoire) et par le responsable de l'étude / les assistants de recherche (pendant la période d'intervention en personne (lors de chaque séance d'exercice supervisée) et via des appels téléphoniques hebdomadaires avec les patients ( groupe de soins habituels uniquement)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et <40 ans au moment du diagnostic
- Anglais courant
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi contenues dans le formulaire de consentement
- Diagnostic pathologiquement ou radiologiquement confirmé d'un tissu mou ou d'un ostéosarcome des membres supérieurs ou inférieurs
- Les tissus mous ou l'ostéosarcome doivent être considérés comme opérables
- Les patients de tous les états porteurs de poids seront éligibles
- Durée de séjour prévue ≥ 5 jours, telle que calculée par le calculateur de risque chirurgical validé de l'American College of Surgeons
- > 14 jours entre le moment de la randomisation et le moment de la chirurgie prévue
- Consentement écrit et éclairé du patient obtenu conformément aux directives ICH GCP et aux réglementations locales
- Autorisation médicale pour participer à l'étude du chirurgien traitant principal (JW, PF) ou de l'oncologue (AG)
Critère d'exclusion:
- Résection planifiée du bassin osseux ou des principales structures neurovasculaires des membres inférieurs
Comorbidité importante, y compris l'un des éléments suivants :
- Maladie coronarienne de classe III/IV de la Société canadienne de cardiologie
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association
- Trouble neurologique ou musculo-squelettique interdisant l'exercice
- Trouble neuropsychiatrique majeur
- Risque élevé ou présence de fracture pathologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prééducation multimodale
Prééducation multimodale en établissement et à domicile (entraînement aux exercices aérobiques, entraînement aux exercices de résistance, soutien nutritionnel, gestion du stress et entraînement à la pleine conscience)
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Prééducation multimodale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des patients (objectif de faisabilité : >=50 % des participants éligibles)
Délai: Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Défini comme le pourcentage de patients consentants sur la base du nombre total de patients autrement éligibles (OEP ; patients répondant à tous les critères d'éligibilité à l'étude) approchés
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Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Événements indésirables graves liés aux tests et aux interventions (objectif de faisabilité : aucun)
Délai: Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Défini comme le nombre et la fréquence des événements indésirables graves (EIG) liés aux tests et à l'intervention, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Adhésion du patient à l'exercice (objectif de faisabilité : > = 70 % de la quantité prescrite)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme l'intensité de dose relative comme le pourcentage de la dose totale d'exercice effectué par rapport à la dose totale prévue prescrite et quantifiée en fonction des équivalents métaboliques.
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'identification des patients (objectif de faisabilité : >=50 % de l'OEP)
Délai: Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Défini comme le nombre moyen d'OEP identifié chaque mois
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Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Taux d'évaluation de base (objectif de faisabilité : > = 90 % des participants consentants)
Délai: Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Défini comme le pourcentage de patients consentants qui réussissent les évaluations de base sur la base du nombre total de patients consentants
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Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 12 mois
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Modification de l'intensité avant le traitement (objectif de faisabilité : <=25 % des participants)
Délai: Initiation à la fin de la période d'intervention de l'étude
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Défini comme le pourcentage de séances qui ont nécessité une modification de l'intensité d'exercice cible avant l'exercice en raison d'une indication de dépistage avant l'exercice (par exemple, fatigue, douleur)
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Initiation à la fin de la période d'intervention de l'étude
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Fenêtre d'intervention (objectif de faisabilité : >=21 jours)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le temps moyen écoulé (en jours) entre le diagnostic et la chirurgie du sarcome des extrémités.
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Événements indésirables non graves liés aux tests et aux interventions (objectif de faisabilité : < 20 % des séances)
Délai: Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Défini comme le nombre et la fréquence des événements indésirables non graves (nSAE) liés aux tests et à l'intervention, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Performance des tests (objectif de faisabilité : >=95 % d'achèvement des tests)
Délai: Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Défini comme le pourcentage d'achèvement des tests physiques au départ et au suivi
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Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Adaptations des modalités de test (descriptives)
Délai: Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Défini comme le pourcentage de tous les tests adaptés pour des raisons fonctionnelles ou de sécurité
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Initiation jusqu’à la fin des tests préopératoires
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Adaptations des modalités de formation (descriptive)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de toutes les séances d'exercices adaptées pour des raisons fonctionnelles ou de sécurité.
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Arrêt définitif du traitement (cible de faisabilité : <=15 % des participants)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de patients qui interrompent leur participation à l'intervention avant la fin prévue de la période d'intervention
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Interruption du traitement (cible de faisabilité : <=15 % des participants)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de patients qui manquent ≥ 3 séances consécutives au cours de la période d'intervention
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Modification de la dose (cible de faisabilité : <=25 % des participants)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de séances d'exercice nécessitant une réduction de dose pendant l'entraînement (c'est-à-dire l'intensité ou la durée) par rapport au nombre total de séances effectuées.
Le nombre total de séances d'exercices avec une réduction d'intensité ou une réduction de durée sera combiné au numérateur lors du calcul du pourcentage de séances affectées.
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Fin anticipée de la session (objectif de faisabilité : <=25 % des participants)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de séances d'exercices nécessitant une interruption anticipée non planifiée
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Conformité à la préadaptation physique (cible de faisabilité : >=70 % de la prescription)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de séances d'exercices terminées en fonction du nombre total de séances prescrites.
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Conformité à la pré-adaptation à la pleine conscience (objectif de faisabilité : >=70 % de la valeur prescrite)
Délai: De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Défini comme le pourcentage de séances psychologiques terminées sur la base du nombre total de séances prescrites
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De l’initiation jusqu’à la période d’intervention de fin d’études
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Attrition (objectif de faisabilité : <=20 % de perte au suivi)
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin du mois postopératoire (T2)
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Défini comme le pourcentage de perte de suivi (ne pas terminer les évaluations de suivi), individuellement et globalement.
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Début de l'étude jusqu'à la fin du mois postopératoire (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 1 mois postopératoire (T2)
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Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
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1 mois postopératoire (T2)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Baseline (T0), préopératoire (T1)
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Distance totale parcourue pendant le test de marche de six minutes
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Baseline (T0), préopératoire (T1)
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Score de santé mondial
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Résultat exploratoire principal : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLC-C30
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois postopératoire (T2)
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Gravité et fréquence des complications postopératoires définies selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables.
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1 mois postopératoire (T2)
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Comportement en matière d'activité physique (subjectif)
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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EQ-5D ; Les 5 éléments sont notés sur une échelle de 1 à 3, les nombres les plus élevés reflétant les pires résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Fardeau des symptômes
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS); Les 10 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, les nombres les plus élevés reflétant les pires résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Anxiété et dépression
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); Les 14 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, les nombres les plus élevés reflétant les pires résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Fatigue
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie-fatigue des maladies chroniques (FACIT-F); Les 13 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les nombres les plus élevés reflétant les pires résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Impact sur le travail
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Questionnaire sur les limitations de travail
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Aide sociale
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (SF-20) ; Tous les scores des éléments ont été transformés en échelles de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Des relations
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Échelle des expériences en relations étroites (ECR); Les 36 éléments ont été notés sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Fonction d'extrémité
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Score de récupération des extrémités de Toronto (supérieur ou inférieur)
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Charge de morbidité
Délai: Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Score de la Société des tumeurs musculo-squelettiques
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Base de référence (T0), préopératoire (T1), 1 mois postopératoire (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5901
- 18-0226 (Autre identifiant: Toronto Academic Health Sciences Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .