Pré-habilitação para melhorar os resultados da cirurgia de câncer em pacientes com AYA com sarcomas de extremidade (PICaSO-ES)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Pré-habilitação para melhorar os resultados da cirurgia de câncer em pacientes com AYA com sarcomas de extremidade (PICaSO-ES): um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção de pré-habilitação multimodal destinada a otimizar a recuperação pós-operatória em adolescentes e adultos jovens (AYAs) diagnosticados com tecidos moles e sarcomas de base óssea das extremidades superiores e inferiores (sarcomas de extremidade; ES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo do estudo é determinar se uma investigação mais ampla de pré-habilitação multimodal baseada em HIIT é viável em pacientes com AYA aguardando cirurgia ES de grande porte. Os objetivos específicos do estudo são:
- Para determinar a viabilidade de conduzir uma investigação maior de fase II de pré-habilitação multimodal baseada em HIIT de acordo com três critérios principais, incluindo (i) recrutamento >= 50% de pacientes elegíveis (OEP; ou seja, pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade), (ii ) nenhum paciente apresenta um evento adverso grave (SAE) relacionado ao teste ou relacionado à intervenção e (iii) os pacientes atingem uma taxa de adesão à intervenção com exercícios de >= 70%.
- Para determinar ainda mais a viabilidade de conduzir uma investigação maior de fase II da pré-habilitação multimodal baseada em HIIT de acordo com os critérios de viabilidade secundários.
- Explorar o efeito da pré-habilitação no escore global de saúde, aptidão cardiorrespiratória pré-operatória, função física, resultados perioperatórios de curto prazo e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, carga de sintomas e utilização de cuidados de saúde).
Métodos:
Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado de dois braços de fase I para avaliar a viabilidade da pré-habilitação multimodal baseada em treinamento intervalado de alta intensidade em AYAs recém-diagnosticados com ES.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de pré-habilitação ou para o grupo de cuidados habituais.
Os pacientes no grupo de pré-habilitação receberão prescrição de pré-habilitação física e psicológica antes de serem submetidos à cirurgia de sarcoma de extremidade maior (descrita abaixo).
O grupo de cuidado habitual será aconselhado a continuar com seu nível atual de atividade e receberá as informações sobre exercícios conforme descrito nas diretrizes do Cancer Care Ontario. Os pacientes do grupo de cuidados habituais também receberão os mesmos rastreadores de atividade física e registros semanais de rastreamento de exercícios que os pacientes do grupo de pré-habilitação para eliminar o efeito do rastreamento de atividade como uma intervenção em si e para facilitar comparações descritivas do engajamento em atividade física entre os grupos .
A viabilidade (por exemplo, recrutamento, segurança, tolerabilidade), clínica, aptidão, resultados relatados pelo paciente e resultados de utilização do sistema de saúde serão avaliados. Os resultados serão medidos no início (T0), imediatamente no pré-operatório (T1) e no pós-operatório em um (T2), três (T3) e seis (T4) meses.
Os dados de viabilidade serão coletados por meio de registros preenchidos pelos coordenadores da pesquisa (durante o recrutamento e acompanhamento pós-operatório) e pelo líder do estudo / assistentes de pesquisa (durante o período de intervenção pessoalmente (durante cada sessão de exercício supervisionado) e por meio de telefonemas semanais do paciente ( apenas grupo de cuidados habituais)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e <40 anos de idade no momento do diagnóstico
- Fluente em inglês
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento contidos no formulário de consentimento
- Diagnóstico patológico ou radiologicamente confirmado de um tecido mole ou osteossarcoma das extremidades superiores ou inferiores
- Tecidos moles ou osteossarcoma devem ser considerados operáveis
- Pacientes de todos os estados de suporte de peso serão elegíveis
- LOS esperado ≥ 5 dias, conforme calculado pela calculadora de risco cirúrgico validada do American College of Surgeons
- >14 dias entre o momento da randomização e o momento da cirurgia esperada
- Consentimento informado por escrito do paciente obtido de acordo com as diretrizes ICH GCP e regulamentos locais
- Autorização médica para participar do estudo do cirurgião principal (JW, PF) ou do oncologista (AG)
Critério de exclusão:
- Ressecção planejada da pelve óssea ou das principais estruturas neurovasculares dos membros inferiores
Comorbidade significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Doença coronariana classe III/IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association
- Distúrbio neurológico ou musculoesquelético que proíbe o exercício
- Transtorno neuropsiquiátrico maior
- Alto risco ou presença de fratura patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-reabilitação multimodal
Pré-habilitação multimodal em instalações e em casa (treinamento de exercícios aeróbicos, treinamento de resistência, suporte nutricional, gerenciamento de estresse e treinamento de atenção plena)
|
Pré-reabilitação multimodal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de pacientes (meta de viabilidade: >= 50% dos participantes elegíveis)
Prazo: Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
Definido como a porcentagem de pacientes que consentiram com base no número total de pacientes elegíveis (OEP; pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo) abordados
|
Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
|
Eventos adversos graves relacionados a testes e intervenções (meta de viabilidade: nenhuma)
Prazo: Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
Definido como o número e a frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados a testes e intervenções, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
|
Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
|
Adesão ao exercício do paciente (meta de viabilidade: >=70% do prescrito)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definida como intensidade de dose relativa como a porcentagem da dose total de exercício realizada em relação à dose total planejada prescrita e quantificada de acordo com equivalentes metabólicos
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de identificação do paciente (meta de viabilidade: >= 50% do OEP)
Prazo: Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
Definido como o número médio de OEP identificados a cada mês
|
Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
|
Taxa de avaliação de linha de base (meta de viabilidade: >= 90% dos participantes consentidos)
Prazo: Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
Definido como a porcentagem de pacientes que consentiram que concluíram com sucesso as avaliações iniciais com base no número total de pacientes que consentiram
|
Iniciação até o final do recrutamento do estudo em 12 meses
|
|
Modificação da intensidade pré-tratamento (meta de viabilidade: <= 25% dos participantes)
Prazo: Iniciação até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a porcentagem de sessões que exigiram modificação pré-exercício da intensidade do exercício alvo devido a uma indicação de triagem pré-exercício (por exemplo, fadiga, dor)
|
Iniciação até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Janela de intervenção (meta de viabilidade: >=21 dias)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como o tempo médio decorrido (em dias) entre o diagnóstico e a cirurgia de sarcoma de extremidade
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Eventos adversos não graves relacionados a testes e intervenções (meta de viabilidade: <20% das sessões)
Prazo: Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
Definido como o número e a frequência de eventos adversos não graves (nSAEs) relacionados a testes e intervenções, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
|
Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
|
Desempenho de teste (meta de viabilidade: >=95% de conclusão dos testes)
Prazo: Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
Definido como porcentagem de conclusão de testes físicos na linha de base e no acompanhamento
|
Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
|
Testando adaptações da modalidade (descritivo)
Prazo: Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
Definido como a porcentagem de todos os testes adaptados por razões funcionais ou de segurança
|
Do início até o final dos testes pré-operatórios
|
|
Adaptações da modalidade de treinamento (descritivo)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a percentagem de todas as sessões de exercício que são adaptadas por razões funcionais ou de segurança
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Descontinuação permanente do tratamento (meta de viabilidade: <=15% dos participantes)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a percentagem de pacientes que descontinuam a participação na intervenção antes do final planeado do período de intervenção
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Interrupção do tratamento (meta de viabilidade: <=15% dos participantes)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a porcentagem de pacientes que faltaram ≥3 sessões consecutivas dentro do período de intervenção
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Modificação da dose (meta de viabilidade: <=25% dos participantes)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a percentagem de sessões de exercício que requerem redução da dose durante o treino (ou seja, intensidade ou duração) em relação ao número total de sessões concluídas.
O número total de sessões de exercício com redução na intensidade ou redução na duração será combinado no numerador ao calcular a porcentagem de sessões afetadas.
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Encerramento antecipado da sessão (meta de viabilidade: <=25% dos participantes)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a porcentagem de sessões de exercícios que exigem término antecipado não planejado
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Conformidade com a pré-habilitação física (meta de viabilidade: >=70% do prescrito)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a porcentagem de sessões de exercícios concluídas com base no número total de sessões prescritas
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Conformidade com a pré-habilitação da atenção plena (meta de viabilidade: >=70% do prescrito)
Prazo: Início até o final do período de intervenção do estudo
|
Definido como a porcentagem de sessões psicológicas concluídas com base no número total de sessões prescritas
|
Início até o final do período de intervenção do estudo
|
|
Atrito (meta de viabilidade: <=20% de perda de acompanhamento)
Prazo: Início do estudo até o final de 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Definido como a perda percentual no acompanhamento (não conclusão das avaliações de acompanhamento), individual e geral
|
Início do estudo até o final de 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Período médio de internação pós-operatória
|
1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1)
|
Distância total percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1)
|
|
Pontuação global de saúde
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Resultado exploratório primário: Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLC-C30
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Gravidade e frequência das complicações pós-operatórias definidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
|
1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Comportamento de atividade física (subjetivo)
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Questionário de exercícios de lazer Godin
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
EQ-5D; Todos os 5 itens são classificados numa escala de 1 a 3, com números mais elevados refletindo piores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Carga de sintomas
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS); Todos os 10 itens são avaliados numa escala de 0 a 10, com números mais elevados refletindo piores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); Todos os 14 itens são classificados numa escala de 0 a 3, com números mais elevados refletindo piores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Fadiga
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F); Todos os 13 itens são classificados numa escala de 0 a 4, com números mais elevados refletindo piores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Impacto no trabalho
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Questionário de Limitações de Trabalho
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Suporte social
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Escala de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (SF-20); Todas as pontuações dos itens foram transformadas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Relacionamentos
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR); Todos os 36 itens foram classificados numa escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo piores resultados.
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Função de extremidade
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Pontuação de salvamento de extremidades de Toronto (superior ou inferior)
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
|
Carga da doença
Prazo: Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Pontuação da Sociedade de Tumores Musculosqueléticos
|
Linha de base (T0), pré-operatório (T1), 1 mês de pós-operatório (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5901
- 18-0226 (Outro identificador: Toronto Academic Health Sciences Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .