Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie u pacientů s AYA se sarkomy končetin (PICaSO-ES)
20. prosince 2023 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto
Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie u pacientů s AYA se sarkomy končetin (PICaSO-ES): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost multimodální rehabilitační intervence určené k optimalizaci pooperační rekonvalescence u adolescentů a mladých dospělých (AYA) s diagnostikovanými sarkomy měkkých tkání a kostí horních a dolních končetin (sarkomy končetin; ES).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Cílem studie je zjistit, zda je u pacientů s AYA čekajících na velkou operaci ES proveditelné rozsáhlejší vyšetření multimodální rehabilitace založené na HIIT. Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovit proveditelnost provedení většího vyšetřování fáze II multimodální rehabilitace založené na HIIT podle tří primárních kritérií, včetně (i) náboru >=50 % jinak způsobilých pacientů (OEP; tj. pacientů splňujících všechna kritéria způsobilosti), (ii ) u žádného pacienta se neobjeví závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s testováním nebo intervencí a (iii) pacienti dosáhnou míry dodržování cvičebních intervencí >=70 %.
- Dále určit proveditelnost provedení rozsáhlejšího vyšetřování fáze II multimodální rehabilitace založené na HIIT podle sekundárních kritérií proveditelnosti.
- Prozkoumat vliv rehabilitace na celkové zdravotní skóre, předoperační kardiorespirační zdatnost, fyzické funkce, krátkodobé perioperační výsledky a výsledky uváděné pacienty (např. zátěž symptomy a využití zdravotní péče).
Metody:
Tato pilotní studie je fáze I, dvouramenná randomizovaná kontrolní studie k posouzení proveditelnosti multimodální rehabilitace založené na vysoce intenzivním intervalovém tréninku u nově diagnostikovaných AYA s ES.
Pacienti budou randomizováni buď do rehabilitační skupiny, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.
Pacientům v rehabilitační skupině bude předepsána fyzická i psychická rehabilitace před operací velkého sarkomu končetiny (popsáno níže).
Obvyklá pečovatelská skupina bude poučena, aby pokračovala ve své současné úrovni aktivity, a dostane informace o cvičení, jak je uvedeno v pokynech Cancer Care Ontario. Pacienti ve skupině obvyklé péče dostanou také stejné sledovače fyzické aktivity a týdenní záznamy o sledování cvičení jako pacienti v rehabilitační skupině, aby se eliminoval účinek sledování aktivity jako intervence samotné a aby se usnadnilo popisné srovnání zapojení do fyzické aktivity mezi skupinami. .
Bude hodnocena proveditelnost (např. nábor, bezpečnost, snášenlivost), klinická způsobilost, výsledky uváděné pacientem a výsledky využití zdravotního systému. Výsledky budou měřeny na začátku (T0), bezprostředně před operací (T1) a pooperačně po jednom (T2), třech (T3) a šesti (T4) měsících.
Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány prostřednictvím protokolů vyplněných koordinátory výzkumu (během náboru a pooperační kontroly) a vedoucím studie / výzkumnými asistenty (během období intervence osobně (během každého cvičení pod dohledem) a prostřednictvím týdenních telefonátů pacientů ( pouze běžná pečovatelská skupina)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a <40 let v době diagnózy
- Plynně v angličtině
- Schopnost dodržovat studijní a následné postupy obsažené ve formuláři souhlasu
- Patologicky nebo radiologicky potvrzená diagnóza měkké tkáně nebo osteosarkomu horních nebo dolních končetin
- Měkká tkáň nebo osteosarkom musí být považovány za operabilní
- Způsobilí budou pacienti všech nosných stavů
- Očekávaná LOS ≥ 5 dní podle výpočtu validovaného kalkulátoru chirurgického rizika American College of Surgeons
- >14 dní mezi časem randomizace a časem očekávané operace
- Písemný informovaný souhlas pacienta získaný podle pokynů ICH GCP a místních předpisů
- Lékařské povolení k účasti ve studii od primárního ošetřujícího chirurga (JW, PF) nebo onkologa (AG)
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná resekce kostní pánve nebo velkých neurovaskulárních struktur dolních končetin
Významná komorbidita včetně některé z následujících:
- Koronární onemocnění třídy III/IV podle Canadian Cardiovascular Society
- Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association
- Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy zakazující cvičení
- Závažná neuropsychiatrická porucha
- Vysoké riziko nebo přítomnost patologické zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální rehabilitace
Zařízení a domácí multimodální rehabilitace (aerobní cvičení, cvičení s odporem, podpora výživy, zvládání stresu a trénink všímavosti)
|
Multimodální rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pacientů (cíl proveditelnosti: >=50 % způsobilých účastníků)
Časové okno: Zahájení až po ukončení studia náborem po 12 měsících
|
Definováno jako procento souhlasných pacientů na základě celkového počtu jinak způsobilých pacientů (OEP; pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti pro studii)
|
Zahájení až po ukončení studia náborem po 12 měsících
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s testováním a intervencí (cíl proveditelnosti: žádný)
Časové okno: Zahájení přes konec předoperačního testování
|
Definováno jako počet a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s testováním a intervencí podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
|
Zahájení přes konec předoperačního testování
|
|
Dodržování cvičení pacienta (cíl proveditelnosti: >=70 % předepsaného)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako relativní intenzita dávky jako procento celkové dávky provedeného cvičení vzhledem k celkové plánované dávce předepsané a kvantifikované podle metabolických ekvivalentů
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace pacienta (cíl proveditelnosti: >=50 % OEP)
Časové okno: Zahájení až po ukončení studia nábor na 12 měsíců
|
Definováno jako průměrný počet OEP identifikovaných každý měsíc
|
Zahájení až po ukončení studia nábor na 12 měsíců
|
|
Základní míra hodnocení (cíl proveditelnosti: >=90 % souhlasných účastníků)
Časové okno: Zahájení až po ukončení studia náborem po 12 měsících
|
Definováno jako procento souhlasných pacientů, kteří úspěšně dokončili základní hodnocení na základě celkového počtu souhlasných pacientů
|
Zahájení až po ukončení studia náborem po 12 měsících
|
|
Úprava intenzity před ošetřením (cíl proveditelnosti: <=25 % účastníků)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento relací, které vyžadovaly úpravu cílové intenzity cvičení před cvičením kvůli indikaci screeningu před cvičením (např. únava, bolest)
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Intervenční okno (cíl proveditelnosti: >=21 dní)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako průměrná doba (ve dnech) mezi diagnózou a operací sarkomu končetiny
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Nezávažné nežádoucí příhody související s testováním a intervencí (cíl proveditelnosti: <20 % návštěv)
Časové okno: Zahájení přes konec předoperačního testování
|
Definováno jako počet a frekvence nezávažných nežádoucích příhod (nSAE) souvisejících s testováním a intervencí podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
|
Zahájení přes konec předoperačního testování
|
|
Testovací výkon (cíl proveditelnosti: >=95% dokončení testů)
Časové okno: Zahájení přes konec předoperačního testování
|
Definováno jako procento dokončení fyzického testování na začátku a při následném sledování
|
Zahájení přes konec předoperačního testování
|
|
Testování adaptací modality (popisné)
Časové okno: Zahájení přes konec předoperačního testování
|
Definováno jako procento všech testů, které jsou přizpůsobeny z funkčních nebo bezpečnostních důvodů
|
Zahájení přes konec předoperačního testování
|
|
Úpravy tréninkové modality (popisné)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento všech cvičení, která jsou přizpůsobena z funkčních nebo bezpečnostních důvodů
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Trvalé přerušení léčby (cíl proveditelnosti: <=15 % účastníků)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento pacientů, kteří přerušili účast na intervenci před plánovaným koncem období intervence
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Přerušení léčby (cíl proveditelnosti: <=15 % účastníků)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento pacientů, kteří vynechali ≥ 3 po sobě jdoucí sezení v období intervence
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Úprava dávky (cíl proveditelnosti: <=25 % účastníků)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento cvičebních relací vyžadujících snížení dávky během tréninku (tj. intenzity nebo trvání) vzhledem k celkovému počtu dokončených relací.
Celkový počet cvičebních relací se snížením intenzity nebo zkrácením trvání bude sloučen do čitatele při výpočtu procenta ovlivněných relací.
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Předčasné ukončení relace (cíl proveditelnosti: <=25 % účastníků)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento cvičení vyžadujících neplánované předčasné ukončení
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Dodržování fyzické rehabilitace (cíl proveditelnosti: >=70 % předepsaného)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento dokončených cvičení na základě celkového počtu předepsaných cvičení
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Soulad s rehabilitací všímavosti (cíl proveditelnosti: >=70 % předepsaného)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie
|
Definováno jako procento dokončených psychologických sezení na základě celkového počtu předepsaných sezení
|
Zahájení do konce období intervence studie
|
|
Opotřebení (cíl proveditelnosti: <= 20% ztráta následkem)
Časové okno: Zahájení studie do konce 1 měsíce po operaci (T2)
|
Definováno jako procentuální ztráta při sledování (nedokončení následných hodnocení), jednotlivě a celkově
|
Zahájení studie do konce 1 měsíce po operaci (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc po operaci (T2)
|
Průměrná pooperační doba hospitalizace
|
1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní (T0), předoperační (T1)
|
Celková vzdálenost ujetá během šestiminutového testu chůze
|
Základní (T0), předoperační (T1)
|
|
Globální zdravotní skóre
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Primární výstup průzkumu: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLC-C30
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci (T2)
|
Závažnost a frekvence pooperačních komplikací jsou definovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
|
1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Chování při fyzické aktivitě (subjektivní)
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Godin Dotazník pro volný čas
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
EQ-5D; Všech 5 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 3, přičemž vyšší čísla odrážejí horší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); Všech 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší čísla odrážejí horší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); Všech 14 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší čísla odrážejí horší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F); Všech 13 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší čísla odrážejí horší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Dopad na práci
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Dotazník pracovních omezení
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Škála sociální podpory studie lékařských výsledků (SF-20); Všechna skóre položek se transformovala do škál 0 až 100 s vyššími skóre odrážejícími lepší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Vztahy
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Zkušenosti na stupnici úzkých vztahů (ECR); Všech 36 položek bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 7 s vyšším skóre odrážejícím horší výsledky.
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Funkce končetin
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Toronto Extremity Salvage Score (horní nebo nižší)
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
|
Chorobná zátěž
Časové okno: Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society
|
Výchozí stav (T0), předoperační (T1), 1 měsíc po operaci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Santa Mina, PhD, University of Toronto; University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5901
- 18-0226 (Jiný identifikátor: Toronto Academic Health Sciences Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální rehabilitace
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno