1型糖尿病の小児、青年および若年成人における持続的グルコースモニタリングとフラッシュグルコースモニタリングの短期的な臨床的影響を評価する前向きランダム化臨床試験 (GluMoCAY)
2020年3月30日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
以前にフラッシュ グルコース モニタリングを使用していた 1 型糖尿病の 4 歳から 20 歳の子供、青年および若年成人における 8 週間の期間中の継続的グルコース モニタリングとフラッシュ グルコース モニタリングの臨床的影響を評価する前向きランダム化臨床研究
1型糖尿病の子供にとって重大な問題である低血糖意識の障害は、低血糖に対する自律神経反応の前の神経因性症状反応として定義されます。 低血糖を回避することで、低血糖に対する意識が回復するようです。
フラッシュ グルコース モニタリング システムは持続的グルコース モニタリング システムとは異なり、グルコース アラートを提供しませんが、フラッシュ グルコース モニタリング システムが 1 型糖尿病の子供と青年の重度の低血糖のリスクを低下させることを研究者は以前のレトロスペクティブ研究で実証しました。
継続的グルコース監視システムは、アラーム付きのリアルタイム データを提供することにより、フラッシュ グルコース監視システムを使用して重度の低血糖を経験している被験者に利益をもたらす可能性があります。 さらに、成人では、持続的グルコースモニタリングシステムは、フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、より効果的に障害のある低血糖の認識を減らしました.
その文脈において、研究者は、1型糖尿病の小児および青年の低血糖に対するフラッシュグルコースモニタリングシステムの代わりに、持続グルコースモニタリングシステムの影響を評価したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、ブラインド連続グルコースモニタリングシステム（Envision、Medtronic）に関連付けられた現在のフラッシュグルコースモニタリングシステムを使用して、7日間の慣らし段階から開始します。
1週間後、介入群に無作為に割り付けられた被験者には、継続的血糖モニタリング（Guardian Connect、Medtronic）が提供され、専任の糖尿病教育者によって、センサーの挿入、1日2回のデバイスの較正、および解釈を含む継続的血糖モニタリングの使用法に関するトレーニングが行われます。データの。 被験者はライセンスに従ってセンサーを使用します。
両方のグループについて、インスリン投与量の決定は、受けた教育に従って参加者によって行われます。
1 週間後、対象者全員に、テクノロジーの使用に焦点を当てた電話で連絡を取ります。 治療期間は8週間です。 治療期間の最後の週、被験者は、割り当てられたグルコースモニタリングシステムに加えて、盲目的の連続グルコースモニタリングシステム（エンビジョン、メドトロニック）を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト：
- Anissa Messaaoui, MD
- 電話番号：+32.2.477.33.84
- メール：Anissa.messaaoui@huderf.be
-
主任研究者：
- Anissa Messaaoui, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から20歳までの男女
- 16歳未満で糖尿病を発症した者
- -1年以上の糖尿病期間
- 被験者は現在、日常診療でフラッシュ グルコース モニタリング システムを使用しています
除外基準:
- 精神障害者
- 継続的血糖モニタリングシステムの以前の使用
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループ
スタディ グループには、継続的な血糖モニタリング システム (Medtronic の Guardian Connect) が提供されます。
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Guardian Connect は、5 分ごとに更新されるグルコース情報を提供するリアルタイム連続グルコース センサー システムです。
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アクティブコンパレータ：FGMグループ
コントロールグループには、フラッシュグルコースモニタリングシステム（Abbott Diabetes Care）が提供されます。
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Abbott Diabetes Care はフラッシュ グルコース モニタリング システムであり、モニターをセンサーの近くで振ると、最大 8 時間のレトロスペクティブな連続グルコース モニタリング データをユーザーに提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の連続血糖モニタリングシステム使用後のベースライン低血糖の変化を評価する
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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時間範囲未満の割合 (つまり、
< 70 mg/dl)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用した患者の重度の低血糖頻度の変化を評価する。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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重度の低血糖の数（すなわち
意識喪失につながる低血糖イベント）
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムでモニタリングされた患者の HbA1c の変化を評価します。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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HbA1c 値 (%)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、連続グルコースモニタリングシステムでモニタリングされた患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲 (70 - 180 mg/dl) 内で過ごした時間の割合
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、連続グルコースモニタリングシステムでモニタリングされた患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲を超えた時間の割合 (> 180 mg/dl および > 250 mg/dl)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、連続グルコースモニタリングシステムでモニタリングされた患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲を下回る時間の割合 (< 70 mg/dl および < 54 mg/dl)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、連続グルコースモニタリングシステムでモニタリングされた患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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変動係数 (SD/平均)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュグルコースモニタリングシステムと比較して、連続グルコースモニタリングシステムでモニタリングされた患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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低血糖指数
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用した患者の生活の質の変化を評価します。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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EQ-5D-3Lアンケート
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の重度の低血糖頻度の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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重度の低血糖の数（すなわち
意識喪失につながる低血糖イベント）
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の HbA1c の変化を評価します。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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HbA1c 値 (%)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲 (70 - 180 mg/dl) 内で過ごした時間の割合
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲を超えた時間の割合 (> 180 mg/dl および > 250 mg/dl)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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目標範囲を下回る時間の割合 (< 70 mg/dl および < 54 mg/dl)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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変動係数 (SD/平均)
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の血糖変動の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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低血糖指数
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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フラッシュ グルコース モニタリング システムと比較して、持続的グルコース モニタリング システムを使用して、低血糖意識障害のある患者とない患者の生活の質の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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EQ-5D-3Lアンケート
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ベースライン時および連続血糖モニタリング システム使用の 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anissa Messaaoui, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。