Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке краткосрочного клинического влияния непрерывного и экспресс-мониторинга уровня глюкозы у детей, подростков и молодых людей с диабетом 1 типа (GluMoCAY)
30 марта 2020 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке клинического влияния непрерывного и экспресс-мониторинга глюкозы в течение 8 недель у детей, подростков и молодых людей в возрасте от 4 до 20 лет с диабетом 1 типа, ранее использовавших экспресс-мониторинг глюкозы
Нарушение осознания гипогликемии, серьезная проблема для детей с диабетом 1 типа, определяется как реакция нейрогенных симптомов до вегетативной реакции на гипогликемию. Предотвращение гипогликемии, по-видимому, восстанавливает осознание гипогликемии.
Исследователи ранее продемонстрировали в ретроспективном исследовании, что система мгновенного мониторинга уровня глюкозы снижает риск тяжелой гипогликемии у детей и подростков с диабетом 1 типа, даже несмотря на то, что система мгновенного мониторинга уровня глюкозы, в отличие от системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, не выдает предупреждений об уровне глюкозы.
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предоставляя данные в режиме реального времени с сигналами тревоги, может принести пользу субъектам, все еще испытывающим тяжелую гипогликемию с помощью системы мгновенного мониторинга уровня глюкозы. Кроме того, у взрослых система непрерывного мониторинга уровня глюкозы более эффективно снижала нарушения осознания гипогликемии по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
В этом контексте исследователи хотели бы оценить влияние системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы вместо системы экспресс-мониторинга уровня глюкозы на гипогликемию у детей и подростков с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые начнут с 7-дневной вводной фазы с использованием их текущей системы мгновенного мониторинга уровня глюкозы, связанной со слепой системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Envision, Medtronic).
Через одну неделю испытуемым, рандомизированным в экспериментальную группу, будет предоставлен Непрерывный мониторинг глюкозы (Guardian Connect, Medtronic) и обучены специальными преподавателями диабета использованию непрерывного мониторинга глюкозы, включая установку датчика, калибровку устройства два раза в день и интерпретацию. данных. Субъекты будут использовать датчики в соответствии с лицензией.
Для обеих групп решения о дозах инсулина принимаются участником в соответствии с полученным образованием.
Через неделю со всеми субъектами свяжутся по телефону, чтобы обсудить использование технологии. Срок лечения 8 недель. В последнюю неделю периода лечения субъекты будут использовать слепую систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Envision, Medtronic) в дополнение к выделенной им системе мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Контакт:
- Anissa Messaaoui, MD
- Номер телефона: +32.2.477.33.84
- Электронная почта: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Главный следователь:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 4 до 20 лет
- Субъекты с началом диабета в возрасте до 16 лет
- Длительность сахарного диабета более 1 года
- Субъект в настоящее время использует систему экспресс-мониторинга глюкозы в повседневной практике.
Критерий исключения:
- Субъект с умственной отсталостью
- Предыдущее использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний CGM
Исследовательская группа будет обеспечена системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Guardian Connect от Medtronic).
|
Guardian Connect — это системы датчиков глюкозы непрерывного действия в режиме реального времени, которые предоставляют информацию об уровне глюкозы, обновляемую каждые 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа ФГМ
Контрольной группе будет предоставлена система мгновенного мониторинга уровня глюкозы (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care — это система мгновенного мониторинга уровня глюкозы, которая предоставляет пользователям до 8 часов ретроспективных данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы, когда монитор находится рядом с датчиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение исходной гипогликемии после 8-недельного использования системы непрерывного мониторинга глюкозы.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени ниже диапазона (т.е.
< 70 мг/дл)
|
На исходном уровне и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение частоты тяжелых гипогликемий у пациентов, использующих систему непрерывного мониторинга глюкозы, по сравнению с системой экспресс-мониторинга глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Количество тяжелых гипогликемий (т.е.
гипогликемическое событие, приводящее к потере сознания)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение уровня HbA1c у пациентов, контролируемых с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Значение HbA1c в %
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение вариабельности гликемии у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного в целевом диапазоне (70–180 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение вариабельности гликемии у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного выше целевого диапазона (> 180 мг/дл и > 250 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение вариабельности гликемии у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного ниже целевого диапазона (< 70 мг/дл и < 54 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение вариабельности гликемии у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Коэффициент вариации (SD/среднее)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение вариабельности гликемии у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
низкий индекс глюкозы в крови
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение качества жизни пациентов с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Опросник EQ-5D-3L
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение частоты тяжелых гипогликемий у пациентов с нарушениями осознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Количество тяжелых гипогликемий (т.е.
гипогликемическое событие, приводящее к потере сознания)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение уровня HbA1c у пациентов с нарушением осознания гипогликемии и без него с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Значение HbA1c в %
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение гликемической вариабельности у пациентов с нарушениями сознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного в целевом диапазоне (70–180 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение гликемической вариабельности у пациентов с нарушениями сознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного выше целевого диапазона (> 180 мг/дл и > 250 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение гликемической вариабельности у пациентов с нарушениями сознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
% времени, проведенного ниже целевого диапазона (< 70 мг/дл и < 54 мг/дл)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение гликемической вариабельности у пациентов с нарушениями сознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Коэффициент вариации (SD/среднее)
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение гликемической вариабельности у пациентов с нарушениями сознания гипогликемии и без них с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
низкий индекс глюкозы в крови
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
|
Оценить изменение качества жизни пациентов с нарушением осознания гипогликемии и без него с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Опросник EQ-5D-3L
|
Исходно и через 8 недель использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGM2020/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .