Prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar den kortsiktiga kliniska effekten av kontinuerlig kontra snabb glukosövervakning hos barn, ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes (GluMoCAY)
30 mars 2020 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar den kliniska effekten av kontinuerlig kontra snabb glukosmätning under en 8-veckorsperiod hos barn, ungdomar och unga vuxna 4 till 20 år gamla med typ 1-diabetes som tidigare använt snabb glukosmätning
Nedsatt hypoglykemimedvetenhet, ett betydande problem för barn med typ 1-diabetes, definieras som neurogent symtomsvar före autonomt svar på hypoglykemi. Att undvika hypoglykemi verkar återställa hypoglykemimedvetenheten.
Utredare har tidigare visat i en retrospektiv studie att Flash-glukosövervakningssystem minskade risken för allvarlig hypoglykemi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes, även om Flash Glucose Monitoring-systemet, till skillnad från systemet för kontinuerlig glukosövervakning, inte ger glukosvarningar.
System för kontinuerlig glukosövervakning, genom att tillhandahålla realtidsdata med larm, kan gynna försökspersoner som fortfarande upplever allvarlig hypoglykemi med Flash-glukosövervakningssystem. Dessutom, hos vuxna minskade systemet för kontinuerlig glukosövervakning mer effektivt försämrad hypoglykemimedvetenhet jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
I det sammanhanget skulle utredarna vilja bedöma effekten av systemet för kontinuerlig glukosövervakning istället för systemet för snabb glukosövervakning på hypoglykemi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att börja med en 7-dagars inkörningsfas med deras nuvarande Flash-glukosövervakningssystem associerat med ett blindt kontinuerligt glukosövervakningssystem (Envision, Medtronic).
Efter en vecka kommer försökspersoner som är randomiserade i interventionsgruppen att förses med kontinuerlig glukosövervakning (Guardian Connect, Medtronic) och utbildas av dedikerade diabetespedagoger för användning av kontinuerlig glukosövervakning inklusive insättning av sensorn, kalibrering av enheten två gånger dagligen och tolkning av uppgifterna. Försökspersoner kommer att använda sensorerna enligt licensen.
För båda grupperna fattas beslut om insulindoser av deltagaren enligt erhållen utbildning.
Efter en vecka kommer alla ämnen att kontaktas per telefon med fokus på användningen av tekniken. Behandlingstiden är 8 veckor. Den sista veckan av behandlingsperioden kommer försökspersonerna att använda det blinda systemet för kontinuerlig glukosövervakning (Envision, Medtronic) utöver deras tilldelade glukosövervakningssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anissa Messaaoui, MD
- Telefonnummer: +32.2.477.33.84
- E-post: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Huvudutredare:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 4 till 20 år
- Försökspersoner med debut av diabetes före 16 års ålder
- Diabetes varaktighet mer än 1 år
- Försöksperson använder för närvarande Flash Glucose Monitoring system i daglig praktik
Exklusions kriterier:
- Ämne med psykisk funktionsnedsättning
- Tidigare användning av systemet för kontinuerlig glukosövervakning
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM Group
Studiegruppen kommer att förses med ett system för kontinuerlig glukosövervakning (Guardian Connect från Medtronic).
|
Guardian Connect är kontinuerliga glukossensorsystem i realtid som tillhandahåller glukosinformation som uppdateras var 5:e minut
|
|
Aktiv komparator: FGM-gruppen
Kontrollgruppen kommer att förses med ett Flash Glucose Monitoring-system (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care är ett Flash-glukosövervakningssystem som tillhandahåller upp till 8 timmars retrospektiv kontinuerlig glukosövervakningsdata till användare när monitorn vinkas i närheten av sensorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändringen i baseline hypoglykemi efter 8 veckors kontinuerligt glukosövervakningssystem
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors kontinuerlig glukosövervakningssystem
|
% av Time-Below-Range (dvs.
< 70 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors kontinuerlig glukosövervakningssystem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändringen i frekvensen av allvarlig hypoglykemi hos patienter som använder systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Antalet allvarliga hypoglykemier (dvs.
hypoglykemisk händelse som leder till förlust av medvetande)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i HbA1c hos patienter som övervakas med ett system för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med ett Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
HbA1c-värde i %
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter som övervakas med systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas inom målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter som övervakas med systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas över målintervallet (> 180 mg/dl och > 250 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter som övervakas med systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas under målintervallet (< 70 mg/dl och < 54 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter som övervakas med systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Variationskoefficient (SD/medelvärde)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter som övervakas med systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
lågt blodsockerindex
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i livskvaliteten för patienter som använder systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
EQ-5D-3L Frågeformulär
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i frekvensen av allvarlig hypoglykemi hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Antalet allvarliga hypoglykemier (dvs.
hypoglykemisk händelse som leder till förlust av medvetande)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att utvärdera förändringen i HbA1c hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av ett system för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med ett Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
HbA1c-värde i %
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att bedöma förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas inom målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att bedöma förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas över målintervallet (> 180 mg/dl och > 250 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att bedöma förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
% av tiden som spenderas under målintervallet (< 70 mg/dl och < 54 mg/dl)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att bedöma förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Variationskoefficient (SD/medelvärde)
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
Att bedöma förändringen i glykemisk variabilitet hos patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
lågt blodsockerindex
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
|
För att utvärdera förändringen i livskvaliteten för patienter med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet med hjälp av systemet för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med Flash-glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
EQ-5D-3L Frågeformulär
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM2020/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .