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Studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'impatto clinico a breve termine del monitoraggio continuo o flash del glucosio in bambini, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (GluMoCAY)

30 marzo 2020 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'impatto clinico del monitoraggio continuo o flash del glucosio durante un periodo di 8 settimane in bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 4 e 20 anni con diabete di tipo 1 che utilizzavano in precedenza il monitoraggio flash del glucosio

La compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia, un problema significativo per i bambini con diabete di tipo 1, è definita come risposta neurogena dei sintomi prima della risposta autonomica all'ipoglicemia. Evitare l'ipoglicemia sembra ripristinare la consapevolezza dell'ipoglicemia.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato in uno studio retrospettivo che il sistema di monitoraggio flash del glucosio ha ridotto il rischio di ipoglicemia grave nei bambini e negli adolescenti diabetici di tipo 1, anche se il sistema di monitoraggio flash del glucosio, a differenza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio, non fornisce avvisi di glucosio.

Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio, fornendo dati in tempo reale con allarmi, potrebbe beneficiare i soggetti che soffrono ancora di grave ipoglicemia con il sistema di monitoraggio flash del glucosio. Inoltre, negli adulti, il sistema di monitoraggio continuo del glucosio ha ridotto in modo più efficace la consapevolezza dell'ipoglicemia compromessa rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.

In tale contesto, i ricercatori vorrebbero valutare l'impatto del sistema di monitoraggio continuo del glucosio invece del sistema di monitoraggio flash del glucosio sull'ipoglicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti inizieranno con una fase di rodaggio di 7 giorni utilizzando il loro attuale sistema di monitoraggio flash del glucosio associato a un sistema cieco di monitoraggio continuo del glucosio (Envision, Medtronic).

Dopo una settimana, ai soggetti randomizzati nel gruppo di intervento verrà fornito il monitoraggio continuo del glucosio (Guardian Connect, Medtronic) e formati da educatori dedicati al diabete per l'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio, compreso l'inserimento del sensore, la calibrazione del dispositivo due volte al giorno e l'interpretazione dei dati. I soggetti useranno i sensori secondo la licenza.

Per entrambi i gruppi, le decisioni sulle dosi di insulina vengono prese dal partecipante in base all'educazione ricevuta.

Dopo una settimana, tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente concentrandosi sull'uso della tecnologia. Il periodo di trattamento è di 8 settimane. L'ultima settimana del periodo di trattamento, i soggetti utilizzeranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio cieco (Envision, Medtronic) oltre al sistema di monitoraggio del glucosio assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anissa Messaaoui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 4 ai 20 anni
  • Soggetti con insorgenza di diabete prima dei 16 anni di età
  • Durata del diabete superiore a 1 anno
  • Soggetto che attualmente utilizza il sistema di monitoraggio del glucosio flash nella pratica quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con disabilità mentale
  • Utilizzo precedente del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CGM
Il gruppo di studio sarà dotato di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Guardian Connect di Medtronic).
Dispositivo: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect è un sistema di sensori di glucosio continuo in tempo reale che fornisce informazioni sul glucosio aggiornate ogni 5 minuti
Comparatore attivo: Gruppo MGF
Il gruppo di controllo sarà dotato di un sistema di monitoraggio del glucosio flash (Abbott Diabetes Care).
Dispositivo: Cura del diabete Abbott
Abbott Diabetes Care è un sistema di monitoraggio flash del glucosio che fornisce fino a 8 ore di dati retrospettivi di monitoraggio continuo del glucosio agli utenti quando il monitor viene agitato in prossimità del sensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dell'ipoglicemia basale dopo l'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo al di sotto dell'intervallo (ad es. < 70mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della frequenza di ipoglicemia grave nei pazienti che utilizzano il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Numero di ipoglicemia grave (es. evento ipoglicemico che porta alla perdita di coscienza)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione di HbA1c nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valore HbA1c in %
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della variabilità glicemica nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso nell'intervallo target (70 - 180 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della variabilità glicemica nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della variabilità glicemica nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target (< 70 mg/dl e < 54 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della variabilità glicemica nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Coefficiente di variazione (DS/Media)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della variabilità glicemica nei pazienti monitorati con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
basso indice glicemico
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Questionario EQ-5D-3L
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione della frequenza di ipoglicemia grave in pazienti con e senza compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Numero di ipoglicemia grave (es. evento ipoglicemico che porta alla perdita di coscienza)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare la variazione di HbA1c in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valore HbA1c in %
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Per valutare il cambiamento nella variabilità glicemica in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso nell'intervallo target (70 - 180 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Per valutare il cambiamento nella variabilità glicemica in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Per valutare il cambiamento nella variabilità glicemica in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
% di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target (< 70 mg/dl e < 54 mg/dl)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Per valutare il cambiamento nella variabilità glicemica in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Coefficiente di variazione (DS/Media)
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Per valutare il cambiamento nella variabilità glicemica in pazienti con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
basso indice glicemico
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti con e senza ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto al sistema di monitoraggio flash del glucosio.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Questionario EQ-5D-3L
Al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Guardian Connect, Medtronic

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