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제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 지속적인 혈당 모니터링과 순간 혈당 모니터링의 단기 임상 영향을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험 (GluMoCAY)

2020년 3월 30일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital

전향적 무작위 임상 연구 8주 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 4~20세 아동, 청소년 및 청년을 대상으로 8주 동안 지속 혈당 모니터링과 순간 혈당 모니터링의 임상적 영향 평가

제1형 당뇨병 소아에게 중요한 문제인 저혈당 인식 장애는 저혈당에 대한 자율신경 반응 이전에 신경성 증상 반응으로 정의됩니다. 저혈당증을 피하는 것은 저혈당증 인식을 회복시키는 것으로 보입니다.

연구자들은 이전에 후향적 연구에서 Flash Glucose Monitoring 시스템이 지속적 혈당 모니터링 시스템과 달리 포도당 경고를 제공하지 않더라도 Flash Glucose Monitoring 시스템이 제1형 당뇨병 소아 및 청소년의 중증 저혈당증 위험을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

지속적인 포도당 모니터링 시스템은 알람과 함께 실시간 데이터를 제공함으로써 Flash Glucose Monitoring 시스템으로 여전히 심각한 저혈당증을 겪고 있는 피험자에게 도움이 될 수 있습니다. 게다가, 성인의 경우 연속 혈당 모니터링 시스템은 플래시 혈당 모니터링 시스템에 비해 손상된 저혈당 인식을 더 효과적으로 감소시켰습니다.

그런 맥락에서 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 저혈당에 대한 플래시 포도당 모니터링 시스템 대신 지속적 포도당 모니터링 시스템의 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 블라인드 연속 포도당 모니터링 시스템(Envision, Medtronic)과 연결된 현재 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 7일의 준비 단계로 시작합니다.

1주일 후 중재 그룹에서 무작위로 배정된 피험자는 지속적 혈당 모니터링(Guardian Connect, Medtronic)을 제공받게 되며, 센서 삽입, 매일 2회 장치 보정 및 해석을 포함한 지속적 혈당 모니터링 사용에 대해 전담 당뇨병 교육자로부터 교육을 받습니다. 데이터의. 피험자는 라이센스에 따라 센서를 사용합니다.

두 그룹 모두 인슐린 용량 결정은 받은 교육에 따라 참가자가 결정합니다.

일주일 후, 모든 피험자는 기술 사용에 초점을 맞춘 전화 연락을 받게 됩니다. 치료기간은 8주입니다. 치료 기간의 마지막 주에 피험자는 할당된 포도당 모니터링 시스템에 추가하여 블라인드 연속 포도당 모니터링 시스템(Envision, Medtronic)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anissa Messaaoui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세 이상 20세 이하 남녀
  • 16세 이전에 당뇨병이 발병한 피험자
  • 1년 이상의 당뇨병 지속기간
  • 현재 매일 실습에서 Flash Glucose Monitoring 시스템을 사용하는 피험자

제외 기준:

  • 정신 장애가 있는 피험자
  • 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 이전 사용
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨지엠그룹
연구 그룹에는 지속적인 포도당 모니터링 시스템(Medtronic의 Guardian Connect)이 제공됩니다.
장치: 가디언 커넥트, 메드트로닉
Guardian Connect는 5분마다 업데이트되는 혈당 정보를 제공하는 실시간 연속 혈당 센서 시스템입니다.
활성 비교기: FGM 그룹
대조군에는 Flash Glucose Monitoring 시스템(Abbott Diabetes Care)이 제공됩니다.
장치: 애보트 당뇨병 관리
Abbott Diabetes Care는 Flash Glucose Monitoring 시스템으로 센서 근처에서 모니터를 흔드는 경우 사용자에게 최대 8시간의 연속 혈당 모니터링 데이터를 후향적으로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후 베이스라인 저혈당증의 변화를 평가하기 위해
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Time-Below-Range의 %(즉, < 70mg/dl)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하는 환자의 중증 저혈당 빈도의 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
중증 저혈당 횟수(즉, 의식 상실로 이어지는 저혈당 사건)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 HbA1c 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
HbA1c 값(%)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(70~180mg/dl)에서 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(> 180mg/dl 및 > 250mg/dl)를 초과하여 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(< 70mg/dl 및 < 54mg/dl) 미만에서 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
변동 계수(SD/평균)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템으로 모니터링한 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
낮은 혈당 지수
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하는 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
EQ-5D-3L 설문지
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 중증 저혈당 빈도의 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
중증 저혈당 횟수(즉, 의식 상실로 이어지는 저혈당 사건)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 HbA1c 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
HbA1c 값(%)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(70~180mg/dl)에서 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(> 180mg/dl 및 > 250mg/dl)를 초과하여 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
목표 범위(< 70mg/dl 및 < 54mg/dl) 미만에서 보낸 시간의 %
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
변동 계수(SD/평균)
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 혈당 변동성 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
낮은 혈당 지수
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
Flash Glucose Monitoring 시스템과 비교하여 Continuous Glucose Monitoring 시스템을 사용하여 저혈당 인식 장애가 있거나 없는 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후
EQ-5D-3L 설문지
베이스라인 및 8주 연속 혈당 모니터링 시스템 사용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Fabiola Children's University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGM2020/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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