前瞻性随机临床试验评估连续与快速血糖监测对患有 1 型糖尿病的儿童、青少年和年轻人的短期临床影响 (GluMoCAY)
2020年3月30日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
前瞻性随机临床研究评估连续 vs 快速血糖监测在 8 周期间对儿童、青少年和 4 至 20 岁患有 1 型糖尿病的年轻人的临床影响，之前使用快速血糖监测
低血糖意识受损是 1 型糖尿病儿童的一个重要问题，被定义为在对低血糖做出自主反应之前的神经源性症状反应。 避免低血糖似乎可以恢复低血糖意识。
研究人员之前在一项回顾性研究中证明，Flash 血糖监测系统降低了 1 型糖尿病儿童和青少年发生严重低血糖的风险，尽管 Flash 血糖监测系统与连续血糖监测系统不同，它不提供葡萄糖警报。
连续血糖监测系统通过提供带警报的实时数据，可以使使用 Flash 血糖监测系统仍处于严重低血糖状态的受试者受益。 此外，在成人中，与快速血糖监测系统相比，连续血糖监测系统更有效地减少了受损的低血糖意识。
在这种情况下，研究人员希望评估连续血糖监测系统而不是快速血糖监测系统对 1 型糖尿病儿童和青少年低血糖的影响。
研究概览
详细说明
所有受试者将使用他们当前的快速葡萄糖监测系统与盲法连续葡萄糖监测系统（Envision，Medtronic）相关联的 7 天磨合期开始。
一周后，将向随机分配到干预组的受试者提供连续血糖监测（Guardian Connect、Medtronic），并由专门的糖尿病教育者进行连续血糖监测使用培训，包括插入传感器、每天两次校准设备和解释的数据。 受试者将根据许可证使用传感器。
对于这两组，胰岛素剂量的决定都是由参与者根据接受的教育做出的。
一周后，将通过电话联系所有受试者，重点是该技术的使用。 治疗周期为8周。 治疗期的最后一周，除了分配给他们的血糖监测系统外，受试者还将使用盲法连续血糖监测系统（Envision、Medtronic）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
接触：
- Anissa Messaaoui, MD
- 电话号码：+32.2.477.33.84
- 邮箱：Anissa.messaaoui@huderf.be
-
首席研究员：
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至20岁的男性和女性
- 16 岁之前患有糖尿病的受试者
- 糖尿病病程超过1年
- 目前在日常实践中使用 Flash 血糖监测系统的受试者
排除标准：
- 有精神障碍的受试者
- 以前使用过连续血糖监测系统
- 受试者目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGM集团
将为研究组提供连续血糖监测系统（美敦力的 Guardian Connect）。
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Guardian Connect 是实时连续葡萄糖传感器系统，提供每 5 分钟更新一次的葡萄糖信息
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有源比较器：女性生殖器切割集团
对照组将配备快速葡萄糖监测系统（Abbott Diabetes Care）。
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Abbott Diabetes Care 是一种 Flash 血糖监测系统，当监测器靠近传感器时，可向用户提供长达 8 小时的回顾性连续血糖监测数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估使用 8 周连续血糖监测系统后基线低血糖的变化
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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时间低于范围的百分比（即
< 70 毫克/分升）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与快速血糖监测系统相比，评估使用连续血糖监测系统的患者严重低血糖频率的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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严重低血糖的次数（即
导致意识丧失的低血糖事件）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者 HbA1c 的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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HbA1c 值 %
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者血糖变异性的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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在目标范围内花费的时间百分比 (70 - 180 mg/dl)
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者血糖变异性的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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超过目标范围（> 180 mg/dl 和 > 250 mg/dl）的时间百分比
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者血糖变异性的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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低于目标范围的时间百分比（< 70 mg/dl 和 < 54 mg/dl）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者血糖变异性的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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变异系数（标准差/平均值）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估连续血糖监测系统监测患者血糖变异性的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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低血糖指数
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，评估使用连续血糖监测系统的患者生活质量的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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EQ-5D-3L问卷
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者严重低血糖频率的变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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严重低血糖的次数（即
导致意识丧失的低血糖事件）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的 HbA1c 变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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HbA1c 值 %
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的血糖变异性变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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在目标范围内花费的时间百分比 (70 - 180 mg/dl)
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的血糖变异性变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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超过目标范围（> 180 mg/dl 和 > 250 mg/dl）的时间百分比
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的血糖变异性变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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低于目标范围的时间百分比（< 70 mg/dl 和 < 54 mg/dl）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的血糖变异性变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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变异系数（标准差/平均值）
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的血糖变异性变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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低血糖指数
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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与快速血糖监测系统相比，使用连续血糖监测系统评估低血糖意识受损和未受损患者的生活质量变化。
大体时间：在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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EQ-5D-3L问卷
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在基线和连续血糖监测系统使用 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anissa Messaaoui, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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