Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Auswirkungen der kontinuierlichen vs. Flash-Glukoseüberwachung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (GluMoCAY)

30. März 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen einer kontinuierlichen vs. Flash-Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 8 Wochen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 20 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die zuvor eine Flash-Glukoseüberwachung verwendet haben

Ein beeinträchtigtes Hypoglykämiebewusstsein, ein signifikantes Problem für Kinder mit Typ-1-Diabetes, wird als neurogene Symptomreaktion vor der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie definiert. Das Vermeiden von Hypoglykämie scheint das Bewusstsein für Hypoglykämie wiederherzustellen.

Forscher haben zuvor in einer retrospektiven Studie gezeigt, dass das Flash-Glukoseüberwachungssystem das Risiko einer schweren Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verringert, obwohl das Flash-Glukoseüberwachungssystem im Gegensatz zum kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem keine Glukosewarnungen liefert.

Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem könnte durch die Bereitstellung von Echtzeitdaten mit Alarmen für Patienten mit Flash-Glukoseüberwachungssystem von Nutzen sein, die immer noch unter schwerer Hypoglykämie leiden. Außerdem reduzierte das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem bei Erwachsenen das Bewusstsein für beeinträchtigte Hypoglykämien effektiver als das Flash-Glukoseüberwachungssystem.

In diesem Zusammenhang möchten die Forscher die Auswirkungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems anstelle des Flash-Glukoseüberwachungssystems auf Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden beginnen mit einer 7-tägigen Einlaufphase unter Verwendung ihres aktuellen Flash-Glukoseüberwachungssystems in Verbindung mit einem blinden kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Envision, Medtronic).

Nach einer Woche erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden das kontinuierliche Glukosemonitoring (Guardian Connect, Medtronic) und werden von engagierten Diabetespädagogen in der Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings geschult, einschließlich Einsetzen des Sensors, Kalibrierung des Geräts zweimal täglich und Interpretation der Daten. Die Probanden verwenden die Sensoren gemäß der Lizenz.

Für beide Gruppen werden die Insulindosierungsentscheidungen vom Teilnehmer gemäß der erhaltenen Ausbildung getroffen.

Nach einer Woche werden alle Probanden telefonisch kontaktiert, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung der Technologie liegt. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. In der letzten Woche des Behandlungszeitraums verwenden die Probanden das blinde kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (Envision, Medtronic) zusätzlich zu ihrem zugewiesenen Glukoseüberwachungssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anissa Messaaoui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich im Alter von 4 bis 20 Jahren
  • Probanden mit Beginn von Diabetes vor dem 16. Lebensjahr
  • Diabetesdauer von mehr als 1 Jahr
  • Der Proband verwendet derzeit das Flash-Glukose-Überwachungssystem in der täglichen Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit geistiger Behinderung
  • Frühere Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
  • Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Gruppe
Die Studiengruppe wird mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Guardian Connect von Medtronic) ausgestattet.
Gerät: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect ist ein kontinuierliches Glukosesensorsystem in Echtzeit, das alle 5 Minuten aktualisierte Glukoseinformationen bereitstellt
Aktiver Komparator: FGM-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird mit einem Flash Glucose Monitoring System (Abbott Diabetes Care) ausgestattet.
Gerät: Abbott Diabetes Care
Abbott Diabetes Care ist ein Flash-Glukoseüberwachungssystem, das Benutzern bis zu 8 Stunden retrospektive kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten liefert, wenn der Monitor in die Nähe des Sensors geschwenkt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Baseline-Hypoglykämie nach 8-wöchiger Anwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der Zeit unterhalb des Bereichs (d. h. < 70 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien bei Patienten, die das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem verwenden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Anzahl schwerer Hypoglykämien (d. h. hypoglykämisches Ereignis, das zu Bewusstlosigkeit führt)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung des HbA1c bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
HbA1c-Wert in %
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der im Zielbereich verbrachten Zeit (70 - 180 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der über dem Zielbereich verbrachten Zeit (> 180 mg/dl und > 250 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der Zeit unterhalb des Zielbereichs verbracht (< 70 mg/dl und < 54 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Variationskoeffizient (SD/Mittelwert)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem überwacht wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
niedriger Blutzuckerindex
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten, die das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem verwenden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Fragebogen EQ-5D-3L
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Änderung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Anzahl schwerer Hypoglykämien (d. h. hypoglykämisches Ereignis, das zu Bewusstlosigkeit führt)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der HbA1c-Änderung bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
HbA1c-Wert in %
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der im Zielbereich verbrachten Zeit (70 - 180 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der über dem Zielbereich verbrachten Zeit (> 180 mg/dl und > 250 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
% der Zeit unterhalb des Zielbereichs verbracht (< 70 mg/dl und < 54 mg/dl)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Variationskoeffizient (SD/Mittelwert)
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der glykämischen Variabilität bei Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
niedriger Blutzuckerindex
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zum Flash-Glukoseüberwachungssystem.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Fragebogen EQ-5D-3L
Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM2020/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Guardian Connect, Medtronic

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren