Essai clinique randomisé prospectif évaluant l'impact clinique à court terme de la surveillance continue ou instantanée de la glycémie chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (GluMoCAY)
30 mars 2020 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital
Étude clinique prospective randomisée évaluant l'impact clinique de la surveillance continue et flash de la glycémie pendant une période de 8 semaines chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes de 4 à 20 ans atteints de diabète de type 1 ayant précédemment utilisé la surveillance flash de la glycémie
La conscience altérée de l'hypoglycémie, un problème important pour les enfants atteints de diabète de type 1, est définie comme une réponse des symptômes neurogènes avant la réponse autonome à l'hypoglycémie. Éviter l'hypoglycémie semble rétablir la conscience de l'hypoglycémie.
Les enquêteurs ont précédemment démontré dans une étude rétrospective que le système Flash de surveillance du glucose réduisait le risque d'hypoglycémie sévère chez les enfants et les adolescents diabétiques de type 1, même si le système Flash de surveillance du glucose, contrairement au système de surveillance continue du glucose, ne fournit pas d'alertes de glucose.
Le système de surveillance continue du glucose, en fournissant des données en temps réel avec des alarmes, pourrait bénéficier aux sujets souffrant encore d'hypoglycémie sévère avec le système Flash de surveillance du glucose. En outre, chez les adultes, le système de surveillance continue du glucose réduit plus efficacement la sensibilisation à l'hypoglycémie altérée par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Dans ce contexte, les chercheurs souhaitent évaluer l'impact du système de surveillance continue du glucose au lieu du système de surveillance flash du glucose sur l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets commenceront par une phase de rodage de 7 jours en utilisant leur système actuel de surveillance instantanée du glucose associé à un système de surveillance continue du glucose en aveugle (Envision, Medtronic).
Après une semaine, les sujets randomisés dans le groupe interventionnel recevront la surveillance continue du glucose (Guardian Connect, Medtronic) et seront formés par des éducateurs spécialisés en diabète pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose, y compris l'insertion du capteur, l'étalonnage de l'appareil deux fois par jour et l'interprétation. des données. Les sujets utiliseront les capteurs conformément à la licence.
Pour les deux groupes, les décisions relatives aux doses d'insuline sont prises par le participant en fonction de l'éducation reçue.
Après une semaine, tous les sujets seront contactés par téléphone en se concentrant sur l'utilisation de la technologie. La durée du traitement est de 8 semaines. La dernière semaine de la période de traitement, les sujets utiliseront le système de surveillance continue du glucose en aveugle (Envision, Medtronic) en plus du système de surveillance du glucose qui leur a été attribué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Anissa Messaaoui, MD
- Numéro de téléphone: +32.2.477.33.84
- E-mail: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Chercheur principal:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 4 à 20 ans
- Sujets avec début de diabète avant 16 ans
- Durée du diabète supérieure à 1 an
- Sujet utilisant actuellement le système Flash Glucose Monitoring dans la pratique quotidienne
Critère d'exclusion:
- Sujet handicapé mental
- Utilisation antérieure du système de surveillance continue du glucose
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CGM
Le groupe d'étude recevra un système de surveillance continue du glucose (Guardian Connect de Medtronic).
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Guardian Connect est un système de capteur de glucose continu en temps réel qui fournit des informations sur le glucose mises à jour toutes les 5 minutes
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Comparateur actif: Groupe FGM
Le groupe témoin recevra un système Flash de surveillance du glucose (Abbott Diabetes Care).
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Abbott Diabetes Care est un système de surveillance flash du glucose qui fournit jusqu'à 8 heures de données rétrospectives de surveillance continue de la glycémie aux utilisateurs lorsque le moniteur est agité à proximité du capteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement de l'hypoglycémie de base après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps en dessous de la plage (c'est-à-dire
< 70 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution de la fréquence des hypoglycémies sévères chez les patients utilisant le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Nombre d'hypoglycémies sévères (c'est-à-dire
événement hypoglycémique entraînant une perte de conscience)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de l'HbA1c chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Valeur HbA1c en %
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé dans la plage cible (70 - 180 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé au-dessus de la plage cible (> 180 mg/dl et > 250 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé en dessous de la plage cible (< 70 mg/dl et < 54 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Coefficient de variation (SD/Moyenne)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients surveillés avec le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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faible indice de glycémie
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients utilisant le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Questionnaire EQ-5D-3L
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la fréquence des hypoglycémies sévères chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Nombre d'hypoglycémies sévères (c'est-à-dire
événement hypoglycémique entraînant une perte de conscience)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de l'HbA1c chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Valeur HbA1c en %
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé dans la plage cible (70 - 180 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé au-dessus de la plage cible (> 180 mg/dl et > 250 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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% de temps passé en dessous de la plage cible (< 70 mg/dl et < 54 mg/dl)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Coefficient de variation (SD/Moyenne)
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la variabilité glycémique chez les patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie à l'aide du système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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faible indice de glycémie
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie en utilisant le système de surveillance continue du glucose par rapport au système de surveillance flash du glucose.
Délai: Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Questionnaire EQ-5D-3L
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Au départ et après 8 semaines d'utilisation du système de surveillance continue du glucose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM2020/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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