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Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Avaliando o Impacto Clínico de Curto Prazo do Monitoramento Contínuo vs Flash de Glicose em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens com Diabetes Tipo 1 (GluMoCAY)

30 de março de 2020 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Estudo clínico randomizado prospectivo avaliando o impacto clínico do monitoramento contínuo versus flash da glicose durante um período de 8 semanas em crianças, adolescentes e adultos jovens de 4 a 20 anos com diabetes tipo 1 usando anteriormente o monitoramento flash da glicose

A consciência prejudicada da hipoglicemia, um problema significativo para crianças com diabetes tipo 1, é definida como resposta de sintoma neurogênico antes da resposta autonômica à hipoglicemia. Evitar a hipoglicemia parece restaurar a consciência da hipoglicemia.

Os investigadores demonstraram anteriormente em um estudo retrospectivo que o sistema Flash Glucose Monitoring diminuiu o risco de hipoglicemia grave em crianças e adolescentes diabéticos tipo 1, embora o sistema Flash Glucose Monitoring, ao contrário do sistema Continuous Glucose Monitoring, não forneça alertas de glicose.

O sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose, ao fornecer dados em tempo real com alarmes, pode beneficiar indivíduos que ainda apresentam hipoglicemia grave com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose. Além disso, em adultos, o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose reduziu de forma mais eficaz a percepção de hipoglicemia prejudicada em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.

Nesse contexto, os pesquisadores gostariam de avaliar o impacto do sistema de monitoramento contínuo da glicose em vez do sistema de monitoramento instantâneo da glicose na hipoglicemia em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos começarão com uma fase inicial de 7 dias usando seu atual Sistema Flash de Monitoramento de Glicose associado a um sistema cego de Monitoramento Contínuo de Glicose (Envision, Medtronic).

Após uma semana, os indivíduos randomizados no grupo de intervenção receberão o Monitoramento Contínuo de Glicose (Guardian Connect, Medtronic) e treinados por educadores dedicados em diabetes para o uso do Monitoramento Contínuo de Glicose, incluindo inserção do sensor, calibração do dispositivo duas vezes ao dia e interpretação dos dados. Os sujeitos usarão os sensores de acordo com a licença.

Para ambos os grupos, as decisões sobre as doses de insulina são tomadas pelo participante de acordo com a educação recebida.

Após uma semana, todos os sujeitos serão contatados por telefone com foco no uso da tecnologia. O período de tratamento é de 8 semanas. Na última semana do período de tratamento, os indivíduos usarão o sistema cego de monitoramento contínuo de glicose (Envision, Medtronic), além de seu sistema de monitoramento de glicose alocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anissa Messaaoui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino de 4 a 20 anos
  • Indivíduos com início de diabetes antes dos 16 anos de idade
  • Duração do diabetes superior a 1 ano
  • Sujeito atualmente usando o sistema Flash Glucose Monitoring na prática diária

Critério de exclusão:

  • Sujeito com deficiência mental
  • Uso anterior do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
  • Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CGM
O grupo de estudo receberá um sistema de monitoramento contínuo de glicose (Guardian Connect da Medtronic).
Dispositivo: Guardian Connect, Medtronic
O Guardian Connect é um sistema de sensor de glicose contínua em tempo real que fornece informações de glicose atualizadas a cada 5 minutos
Comparador Ativo: Grupo MGF
O grupo controle receberá um sistema Flash Glucose Monitoring (Abbott Diabetes Care).
Dispositivo: Abbott Diabetes Care
O Abbott Diabetes Care é um sistema Flash de monitoramento de glicose que fornece até 8 horas de dados retrospectivos de monitoramento contínuo de glicose aos usuários quando o monitor é movido próximo ao sensor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança na hipoglicemia basal após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo abaixo do intervalo (ou seja, < 70 mg/dl)
Na linha de base e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança na frequência de hipoglicemia grave em pacientes que utilizam o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Número de hipoglicemia grave (i.e. evento hipoglicêmico levando à perda de consciência)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a alteração da HbA1c em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Valor de HbA1c em %
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a variação da variabilidade glicêmica em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto na faixa alvo (70 - 180 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a variação da variabilidade glicêmica em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto acima do intervalo alvo (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a variação da variabilidade glicêmica em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto abaixo do intervalo alvo (< 70 mg/dl e < 54 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a variação da variabilidade glicêmica em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Coeficiente de variação (DP/Média)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a variação da variabilidade glicêmica em pacientes monitorados com o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
baixo índice de glicose no sangue
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes que utilizam o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema de Monitorização Flash da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Questionário EQ-5D-3L
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na frequência de hipoglicemia grave em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Número de hipoglicemia grave (i.e. evento hipoglicêmico levando à perda de consciência)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na HbA1c em pacientes com e sem consciência de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose em comparação com o sistema de monitoramento flash de glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Valor de HbA1c em %
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na variabilidade glicêmica em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto na faixa alvo (70 - 180 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na variabilidade glicêmica em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto acima do intervalo alvo (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na variabilidade glicêmica em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
% de tempo gasto abaixo do intervalo alvo (< 70 mg/dl e < 54 mg/dl)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na variabilidade glicêmica em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Coeficiente de variação (DP/Média)
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na variabilidade glicêmica em pacientes com e sem percepção de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitoramento de Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
baixo índice de glicose no sangue
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Avaliar a mudança na qualidade de vida de pacientes com e sem consciência de hipoglicemia prejudicada usando o sistema de Monitorização Contínua da Glicose em comparação com o sistema Flash de Monitorização da Glicose.
Prazo: No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Questionário EQ-5D-3L
No início e após 8 semanas de uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGM2020/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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