Leendő, randomizált klinikai vizsgálat, amely felméri az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek folyamatos vagy gyors glükózmonitorozásának rövid távú klinikai hatását (GluMoCAY)
2020. március 30. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital
Leendő, randomizált klinikai vizsgálat a folyamatos kontra gyors glükózmonitorozás klinikai hatásának felmérésére 8 hetes időszak alatt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 4-20 éves gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik korábban flash glükózmonitorozást alkalmaztak
A csökkent hipoglikémia tudatosság, amely jelentős probléma az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára, a neurogén tünetválaszként a hipoglikémiára adott autonóm válasz előtt definiálható. Úgy tűnik, hogy a hipoglikémia elkerülése helyreállítja a hipoglikémia tudatosságát.
A kutatók korábban egy retrospektív tanulmányban kimutatták, hogy a Flash Glucose Monitoring rendszer csökkentette a súlyos hipoglikémia kockázatát az 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél és serdülőknél, noha a Flash Glucose Monitoring rendszer, a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel ellentétben, nem ad glükózriasztást.
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer, mivel valós idejű adatokat biztosít riasztásokkal, előnyös lehet azoknak az alanyoknak, akik még mindig súlyos hipoglikémiát tapasztalnak a Flash Glucose Monitoring rendszerrel. Emellett felnőtteknél a Folyamatos glükózmonitorozó rendszer a Flash Glucose Monitoring rendszerhez képest hatékonyabban csökkentette a csökkent hipoglikémiás tudatosságot.
Ebben az összefüggésben a kutatók szeretnék felmérni a folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatását a gyors glükózmonitorozó rendszer helyett az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők hipoglikémiájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany egy 7 napos bejáratási fázissal kezdi a jelenlegi Flash glükózmonitorozó rendszerét, amely egy vak folyamatos glükózmonitorozó rendszerhez kapcsolódik (Envision, Medtronic).
Egy hét elteltével az intervenciós csoportba randomizált alanyok folyamatos glükózmonitorozást kapnak (Guardian Connect, Medtronic), és dedikált cukorbeteg oktatók képezik ki a folyamatos glükózmonitorozás használatára, beleértve az érzékelő behelyezését, a készülék napi kétszeri kalibrálását és az értelmezést. az adatokról. Az alanyok az érzékelőket a licencnek megfelelően használják.
Mindkét csoport esetében az inzulinadagokról a résztvevő dönt a végzettség alapján.
Egy hét elteltével minden témával telefonon felveszik a kapcsolatot a technológia használatával kapcsolatban. A kezelés időtartama 8 hét. A kezelési időszak utolsó hetében az alanyok a vak folyamatos glükózmonitorozó rendszert (Envision, Medtronic) használják a hozzájuk rendelt glükózmonitorozó rendszeren kívül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Anissa Messaaoui, MD
- Telefonszám: +32.2.477.33.84
- E-mail: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Kutatásvezető:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 4-20 éves korig
- Olyan alanyok, akiknél a cukorbetegség 16 éves koruk előtt jelentkezett
- A cukorbetegség időtartama több mint 1 év
- Az alany jelenleg a napi gyakorlatban Flash Glucose Monitoring rendszert használ
Kizárási kritériumok:
- Szellemi fogyatékos alany
- Folyamatos glükózmonitorozó rendszer korábbi használata
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM csoport
A vizsgálócsoportot folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel látják el (Guardian Connect a Medtronictól).
|
A Guardian Connect valós idejű, folyamatos glükózérzékelő rendszerek, amelyek 5 percenként frissítik a glükóz információkat.
|
|
Aktív összehasonlító: FGM csoport
A kontrollcsoportot egy Flash Glucose Monitoring rendszerrel látják el (Abbott Diabetes Care).
|
Az Abbott Diabetes Care egy flash glükózmonitorozó rendszer, amely akár 8 órányi visszamenőleges folyamatos glükózmonitorozási adatokat biztosít a felhasználóknak, ha a monitort az érzékelő közelében integetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási hipoglikémia változásának értékelése 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
Tartomány alatti idő %-a (pl.
< 70 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hét folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszert használó betegek súlyos hipoglikémiás gyakoriságának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A súlyos hipoglikémiák száma (pl.
eszméletvesztéshez vezető hipoglikémiás esemény)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek HbA1c változásának értékelése a gyors glükózmonitorozó rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
HbA1c érték %-ban
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek glikémiás variabilitásának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartományban eltöltött idő %-a (70-180 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek glikémiás variabilitásának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartomány felett eltöltött idő %-a (> 180 mg/dl és > 250 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek glikémiás variabilitásának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartomány alatt eltöltött idő %-a (< 70 mg/dl és < 54 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek glikémiás variabilitásának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
Variációs együttható (SD/átlag)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel monitorozott betegek glikémiás variabilitásának változásának értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
alacsony vércukor index
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A Continuous Glucose Monitoring rendszerrel a betegek életminőségében bekövetkezett változás értékelése a Flash Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
EQ-5D-3L kérdőív
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A súlyos hipoglikémia gyakoriságának változásának értékelése csökkent hypoglykaemiás tudatossággal rendelkező és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A súlyos hipoglikémiák száma (pl.
eszméletvesztéshez vezető hipoglikémiás esemény)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A HbA1c változásának értékelése csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
HbA1c érték %-ban
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
Felmérni a glikémiás variabilitás változását csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartományban eltöltött idő %-a (70-180 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
Felmérni a glikémiás variabilitás változását csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartomány felett eltöltött idő %-a (> 180 mg/dl és > 250 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
Felmérni a glikémiás variabilitás változását csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
A céltartomány alatt eltöltött idő %-a (< 70 mg/dl és < 54 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
Felmérni a glikémiás variabilitás változását csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
Variációs együttható (SD/átlag)
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
Felmérni a glikémiás variabilitás változását csökkent hipoglikémia tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a Continuous Glucose Monitoring rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
alacsony vércukor index
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
|
A csökkent hipoglikémia-tudatosságban szenvedő és nem szenvedő betegek életminőségében bekövetkezett változás értékelése Folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel összehasonlítva a Flash Glucose Monitoring rendszerrel.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
EQ-5D-3L kérdőív
|
Kiinduláskor és 8 hetes folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM2020/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .