Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające krótkoterminowy wpływ kliniczny ciągłego i szybkiego monitorowania glikemii u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (GluMoCAY)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ kliniczny ciągłego i błyskawicznego monitorowania glukozy w okresie 8 tygodni u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku od 4 do 20 lat z cukrzycą typu 1, u których wcześniej stosowano błyskawiczne monitorowanie glukozy

Upośledzona świadomość hipoglikemii, istotny problem u dzieci z cukrzycą typu 1, jest definiowana jako odpowiedź objawów neurogennych przed autonomiczną reakcją na hipoglikemię. Unikanie hipoglikemii wydaje się przywracać świadomość hipoglikemii.

Badacze wykazali wcześniej w badaniu retrospektywnym, że system Flash Glucose Monitoring zmniejsza ryzyko ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, mimo że system Flash Glucose Monitoring, w przeciwieństwie do systemu ciągłego monitorowania glukozy, nie zapewnia ostrzeżeń o poziomie glukozy.

System ciągłego monitorowania glukozy, dostarczając dane w czasie rzeczywistym z alarmami, może przynieść korzyści osobom, które nadal doświadczają ciężkiej hipoglikemii dzięki systemowi Flash Glucose Monitoring. Poza tym u dorosłych system ciągłego monitorowania glikemii skuteczniej redukował upośledzoną świadomość hipoglikemii w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.

W tym kontekście badacze chcieliby ocenić wpływ systemu ciągłego monitorowania glikemii zamiast systemu szybkiego monitorowania glikemii na hipoglikemię u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani rozpoczną od 7-dniowej fazy wstępnej z użyciem ich aktualnego systemu Flash Glucose Monitoring System powiązanego z systemem ślepego ciągłego monitorowania glukozy (Envision, Medtronic).

Po tygodniu osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ciągłe monitorowanie glukozy (Guardian Connect, Medtronic) i zostaną przeszkolone przez dedykowanych edukatorów diabetologicznych w zakresie korzystania z ciągłego monitorowania glukozy, w tym zakładania czujnika, kalibracji urządzenia dwa razy dziennie i interpretacji danych. Badani będą używać czujników zgodnie z licencją.

W obu grupach decyzje o dawkach insuliny podejmuje osoba badana zgodnie z otrzymanym wykształceniem.

Po tygodniu ze wszystkimi podmiotami skontaktujemy się telefonicznie, koncentrując się na wykorzystaniu technologii. Okres leczenia wynosi 8 tygodni. W ostatnim tygodniu okresu leczenia osoby badane będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii (Envision, Medtronic) jako dodatek do przydzielonego im systemu monitorowania glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anissa Messaaoui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 20 lat
  • Pacjenci z początkiem cukrzycy przed 16 rokiem życia
  • Cukrzyca trwająca dłużej niż 1 rok
  • Osoba obecnie korzystająca z systemu Flash Glucose Monitoring w codziennej praktyce

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z upośledzeniem umysłowym
  • Wcześniejsze korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glukozy
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGM
Grupa badawcza zostanie wyposażona w system ciągłego monitorowania glikemii (Guardian Connect firmy Medtronic).
Urządzenie: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect to działające w czasie rzeczywistym czujniki poziomu glukozy, które dostarczają informacje o poziomie glukozy aktualizowane co 5 minut
Aktywny komparator: Grupa FGM
Grupa kontrolna zostanie wyposażona w system Flash Glucose Monitoring (Abbott Diabetes Care).
Urządzenie: Opieka nad cukrzycą firmy Abbott
Abbott Diabetes Care to system Flash Glucose Monitoring, który zapewnia użytkownikom do 8 godzin retrospektywnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy, gdy monitor jest poruszany w pobliżu czujnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyjściowej hipoglikemii po 8-tygodniowym stosowaniu systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu poniżej zakresu (tj. < 70 mg/dl)
Na linii podstawowej i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany częstości występowania ciężkich hipoglikemii u pacjentów stosujących system ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Liczba ciężkich hipoglikemii (tj. epizod hipoglikemii prowadzący do utraty przytomności)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany HbA1c u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Wartość HbA1c w %
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego w zakresie docelowym (70 - 180 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego powyżej zakresu docelowego (> 180 mg/dl i > 250 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego poniżej zakresu docelowego (< 70 mg/dl i < 54 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Współczynnik zmienności (SD/średnia)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów monitorowanych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
niski wskaźnik glukozy we krwi
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany jakości życia pacjentów korzystających z systemu ciągłego monitorowania glikemii w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany częstości występowania ciężkich hipoglikemii u pacjentów z i bez zaburzeń świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Liczba ciężkich hipoglikemii (tj. epizod hipoglikemii prowadzący do utraty przytomności)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany HbA1c u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Wartość HbA1c w %
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem szybkiego monitorowania glukozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego w zakresie docelowym (70 - 180 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem szybkiego monitorowania glukozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego powyżej zakresu docelowego (> 180 mg/dl i > 250 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem szybkiego monitorowania glukozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
% czasu spędzonego poniżej zakresu docelowego (< 70 mg/dl i < 54 mg/dl)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem szybkiego monitorowania glukozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Współczynnik zmienności (SD/średnia)
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany zmienności glikemii u pacjentów z i bez upośledzonej świadomości hipoglikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem szybkiego monitorowania glukozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
niski wskaźnik glukozy we krwi
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Ocena zmiany jakości życia pacjentów z upośledzoną świadomością hipoglikemii i bez niej za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem Flash Glucose Monitoring.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Na początku i po 8 tygodniach używania systemu ciągłego monitorowania glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM2020/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Guardian Connect, Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj