Prospektiv randomisert klinisk studie som vurderer den kortsiktige kliniske effekten av kontinuerlig versus flash-glukoseovervåking hos barn, ungdom og unge voksne med type 1-diabetes (GluMoCAY)
30. mars 2020 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospektiv randomisert klinisk studie som vurderer den kliniske effekten av kontinuerlig versus flash-glukoseovervåking i løpet av en 8-ukers periode hos barn, ungdom og unge voksne 4 til 20 år gamle med type 1-diabetes som tidligere har brukt flash-glukoseovervåking
Nedsatt bevissthet om hypoglykemi, et betydelig problem for barn med type 1 diabetes, er definert som nevrogen symptomrespons før autonom respons på hypoglykemi. Å unngå hypoglykemi ser ut til å gjenopprette bevisstheten om hypoglykemi.
Etterforskere har tidligere vist i en retrospektiv studie at Flash-glukoseovervåkingssystem reduserte risikoen for alvorlig hypoglykemi hos type 1-diabetes barn og ungdom, selv om Flash-glukoseovervåkingssystem, i motsetning til system for kontinuerlig glukoseovervåking, ikke gir glukosevarsler.
System for kontinuerlig glukoseovervåking, ved å gi sanntidsdata med alarmer, kan være til nytte for forsøkspersoner som fortsatt opplever alvorlig hypoglykemi med Flash-glukoseovervåkingssystem. Dessuten, hos voksne, reduserte systemet for kontinuerlig glukosemåling mer effektivt svekket hypoglykemibevissthet sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
I den sammenheng vil etterforskerne vurdere virkningen av system for kontinuerlig glukoseovervåking i stedet for Flash-glukoseovervåkingssystem på hypoglykemi hos barn og ungdom med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil starte med en 7 dagers innkjøringsfase ved å bruke deres nåværende Flash-glukoseovervåkingssystem assosiert med et blindt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Envision, Medtronic).
Etter en uke vil forsøkspersoner som er randomisert i intervensjonsgruppen bli utstyrt med kontinuerlig glukosemonitorering (Guardian Connect, Medtronic) og trent av dedikerte diabetespedagoger for bruk av kontinuerlig glukoseovervåking, inkludert innsetting av sensoren, kalibrering av enheten to ganger daglig og tolkning av dataene. Forsøkspersonene vil bruke sensorene i henhold til lisensen.
For begge gruppene tas beslutninger om insulindoser av deltakeren i henhold til mottatt opplæring.
Etter en uke vil alle fagene bli kontaktet på telefon med fokus på bruk av teknologien. Behandlingsperioden er 8 uker. Den siste uken av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bruke det blinde systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (Envision, Medtronic) i tillegg til deres tildelte glukoseovervåkingssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ta kontakt med:
- Anissa Messaaoui, MD
- Telefonnummer: +32.2.477.33.84
- E-post: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Hovedetterforsker:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 4 til 20 år
- Personer med utbrudd av diabetes før 16 år
- Diabetes varighet på mer enn 1 år
- Emnet bruker for øyeblikket Flash Glucose Monitoring system i daglig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Person med psykisk funksjonshemming
- Tidligere bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM Group
Studiegruppen vil bli utstyrt med et system for kontinuerlig glukoseovervåking (Guardian Connect fra Medtronic).
|
Guardian Connect er kontinuerlige glukosesensorsystemer i sanntid som gir glukoseinformasjon oppdatert hvert 5. minutt
|
|
Aktiv komparator: FGM Group
Kontrollgruppen vil bli utstyrt med et Flash-glukoseovervåkingssystem (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care er et Flash-glukoseovervåkingssystem som gir opptil 8 timer med retrospektiv, kontinuerlig glukoseovervåkingsdata til brukere når monitoren vinkes i nærheten av sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringen i baseline hypoglykemi etter bruk av 8 ukers kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av Time-Below-Range (dvs.
< 70 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 uker med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringen i frekvensen av alvorlig hypoglykemi hos pasienter som bruker system for kontinuerlig glukosemåling sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Antall alvorlige hypoglykemier (dvs.
hypoglykemisk hendelse som fører til tap av bevissthet)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i HbA1c hos pasienter som overvåkes med system for kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
HbA1c-verdi i %
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter overvåket med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter overvåket med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter overvåket med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter overvåket med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Variasjonskoeffisient (SD/Gjennomsnitt)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter overvåket med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
lav blodsukkerindeks
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i livskvaliteten til pasienter som bruker system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
EQ-5D-3L Spørreskjema
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i alvorlig hypoglykemifrekvens hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke systemet for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Antall alvorlige hypoglykemier (dvs.
hypoglykemisk hendelse som fører til tap av bevissthet)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i HbA1c hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
HbA1c-verdi i %
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å vurdere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å vurdere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å vurdere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
% av tiden brukt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å vurdere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Variasjonskoeffisient (SD/Gjennomsnitt)
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å vurdere endringen i glykemisk variasjon hos pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
lav blodsukkerindeks
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
For å evaluere endringen i livskvaliteten til pasienter med og uten nedsatt hypoglykemibevissthet ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med Flash-glukoseovervåkingssystem.
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
EQ-5D-3L Spørreskjema
|
Ved baseline og etter 8 ukers bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGM2020/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .