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Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa el impacto clínico a corto plazo de la monitorización de glucosa continua frente a flash en niños, adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (GluMoCAY)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Estudio clínico aleatorizado prospectivo que evalúa el impacto clínico de la monitorización de glucosa continua frente a flash durante un período de 8 semanas en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 4 a 20 años con diabetes tipo 1 que anteriormente usaban monitorización de glucosa flash

El deterioro de la conciencia de la hipoglucemia, un problema significativo para los niños con diabetes tipo 1, se define como una respuesta de síntomas neurogénicos antes de la respuesta autonómica a la hipoglucemia. Evitar la hipoglucemia parece restaurar la conciencia de la hipoglucemia.

Los investigadores han demostrado previamente en un estudio retrospectivo que el sistema Flash Glucose Monitoring reduce el riesgo de hipoglucemia grave en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, aunque el sistema Flash Glucose Monitoring, a diferencia del sistema Continuous Glucose Monitoring, no proporciona alertas de glucosa.

El sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa, al proporcionar datos en tiempo real con alarmas, podría beneficiar a los sujetos que todavía experimentan hipoglucemia severa con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa. Además, en adultos, el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa redujo de manera más efectiva el deterioro de la conciencia de hipoglucemia en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.

En ese contexto, a los investigadores les gustaría evaluar el impacto del sistema de monitorización continua de glucosa en lugar del sistema de monitorización flash de glucosa en la hipoglucemia en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos comenzarán con una fase de preinclusión de 7 días utilizando su Sistema de Monitoreo de Glucosa Flash actual asociado con un sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa a ciegas (Envision, Medtronic).

Después de una semana, los sujetos aleatorizados en el grupo de intervención recibirán el Monitoreo Continuo de Glucosa (Guardian Connect, Medtronic) y serán capacitados por educadores de diabetes dedicados para el uso del Monitoreo Continuo de Glucosa, incluida la inserción del sensor, la calibración del dispositivo dos veces al día y la interpretación. de los datos Los sujetos utilizarán los sensores de acuerdo con la licencia.

Para ambos grupos, las decisiones de dosis de insulina las toma el participante de acuerdo con la educación recibida.

Después de una semana, todos los sujetos serán contactados por teléfono centrándose en el uso de la tecnología. El período de tratamiento es de 8 semanas. La última semana del período de tratamiento, los sujetos utilizarán el sistema ciego de Monitoreo Continuo de Glucosa (Envision, Medtronic) además de su sistema de Monitoreo de Glucosa asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anissa Messaaoui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 4 a 20 años
  • Sujetos con inicio de diabetes antes de los 16 años de edad.
  • Duración de la diabetes de más de 1 año.
  • Sujeto que actualmente usa el sistema Flash Glucose Monitoring en la práctica diaria

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con discapacidad mental
  • Uso previo del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CGM
El grupo de estudio contará con un sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (Guardian Connect de Medtronic).
Dispositivo: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect es un sistema de sensor de glucosa continuo en tiempo real que proporciona información de glucosa actualizada cada 5 minutos
Comparador activo: Grupo MGF
El grupo de control contará con un sistema de monitoreo de glucosa Flash (Abbott Diabetes Care).
Dispositivo: Cuidado de la diabetes de Abbott
Abbott Diabetes Care es un sistema de monitoreo de glucosa instantáneo que proporciona hasta 8 horas de datos de monitoreo de glucosa continuos retrospectivos a los usuarios cuando el monitor se mueve cerca del sensor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio en la hipoglucemia inicial después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa
% de tiempo por debajo del rango (es decir, <70mg/dl)
Al inicio y después de 8 semanas de uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la frecuencia de hipoglucemia severa en pacientes que usan el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Número de hipoglucemias graves (es decir, evento hipoglucémico que conduce a la pérdida de la conciencia)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en HbA1c en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Valor de HbA1c en %
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado en el rango objetivo (70 - 180 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado por encima del rango objetivo (> 180 mg/dl y > 250 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado por debajo del rango objetivo (< 70 mg/dl y < 54 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Coeficiente de variación (DE/Media)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes monitoreados con el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
índice de glucosa en sangre bajo
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes que utilizan el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Cuestionario EQ-5D-3L
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la frecuencia de hipoglucemia severa en pacientes con y sin alteración de la conciencia de hipoglucemia utilizando el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Número de hipoglucemias graves (es decir, evento hipoglucémico que conduce a la pérdida de la conciencia)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en HbA1c en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada utilizando el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Valor de HbA1c en %
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en comparación con el sistema de monitorización flash de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado en el rango objetivo (70 - 180 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en comparación con el sistema de monitorización flash de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado por encima del rango objetivo (> 180 mg/dl y > 250 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en comparación con el sistema de monitorización flash de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
% de tiempo pasado por debajo del rango objetivo (< 70 mg/dl y < 54 mg/dl)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en comparación con el sistema de monitorización flash de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Coeficiente de variación (DE/Media)
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica en pacientes con y sin conciencia de hipoglucemia alterada mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en comparación con el sistema de monitorización flash de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
índice de glucosa en sangre bajo
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes con y sin alteración de la conciencia de hipoglucemia utilizando el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en comparación con el sistema de Monitoreo Flash de Glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Cuestionario EQ-5D-3L
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGM2020/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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