Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan vs flash-glukoosivalvonnan lyhytaikaisia kliinisiä vaikutuksia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (GluMoCAY)
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan vs flash-glukoosiseurannan kliinisiä vaikutuksia 8 viikon aikana 4–20-vuotiailla tyypin 1 diabeteksessa olevilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka aiemmin käyttivät glukoosivalvontaa
Heikentynyt hypoglykemiatietoisuus, merkittävä ongelma tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille, määritellään neurogeeniseksi oirevasteeksi ennen autonomista vastetta hypoglykemiaan. Hypoglykemian välttäminen näyttää palauttavan hypoglykemiatietoisuuden.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet retrospektiivisessä tutkimuksessa, että Flash Glucose Monitoring -järjestelmä vähensi vakavan hypoglykemian riskiä tyypin 1 diabeetikoilla lapsilla ja nuorilla, vaikka Flash Glucose Monitoring -järjestelmä, toisin kuin Continuous Glucose Monitoring -järjestelmä, ei anna glukoosihälytyksiä.
Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa hälytyksillä, voi hyödyttää koehenkilöitä, joilla on edelleen vakava hypoglykemia Flash Glucose Monitoring -järjestelmän avulla. Lisäksi aikuisilla jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä vähensi tehokkaammin heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta kuin Flash Glucose Monitoring -järjestelmä.
Tässä yhteydessä tutkijat haluaisivat arvioida jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten hypoglykemiaan Flash Glucose Monitoring -järjestelmän sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt aloittavat 7 päivän sisäänajovaiheella käyttämällä nykyistä flash-glukoosinvalvontajärjestelmää, joka on yhdistetty sokeaan jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (Envision, Medtronic).
Viikon kuluttua interventioryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan jatkuvaa glukoosivalvontaa (Guardian Connect, Medtronic) ja diabeteksen kouluttajat kouluttavat jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöön, mukaan lukien anturin asettaminen, laitteen kalibrointi kahdesti päivässä ja tulkinta. tiedoista. Tutkittavat käyttävät antureita luvan mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä insuliiniannospäätökset tekee osallistuja saadun koulutuksen mukaan.
Viikon kuluttua kaikkiin tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse teknologian käyttöön keskittyen. Hoitojakso on 8 viikkoa. Hoitojakson viimeisellä viikolla koehenkilöt käyttävät sokeaa jatkuvaa glukoosimittausjärjestelmää (Envision, Medtronic) heille osoitetun glukoosinseurantajärjestelmän lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Messaaoui, MD
- Puhelinnumero: +32.2.477.33.84
- Sähköposti: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Päätutkija:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään 4-20 vuotta
- Potilaat, joilla diabetes on alkanut ennen 16 vuoden ikää
- Diabetes kestää yli 1 vuoden
- Kohde käyttää tällä hetkellä Flash Glucose Monitoring -järjestelmää päivittäisessä käytännössä
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisesti vammainen henkilö
- Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän aikaisempi käyttö
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM Group
Tutkimusryhmä saa käyttöön jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (Guardian Connect Medtronicilta).
|
Guardian Connect on reaaliaikainen jatkuva glukoosianturijärjestelmä, joka päivittää glukoositiedot 5 minuutin välein
|
|
Active Comparator: FGM Group
Kontrolliryhmälle toimitetaan Flash Glucose Monitoring -järjestelmä (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care on flash-glukoosinvalvontajärjestelmä, joka tarjoaa käyttäjille jopa 8 tunnin takautuvaa jatkuvaa glukoosimittaustietoa, kun monitoria heilutetaan anturin lähellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason hypoglykemian muutoksen arvioiminen 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% aika-alueen alapuolelta (ts.
< 70 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutosta vakavan hypoglykemian esiintymistiheydessä potilailla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Vakavan hypoglykemian määrä (esim.
hypoglykeeminen tapahtuma, joka johtaa tajunnan menetykseen)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida HbA1c:n muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
HbA1c-arvo %
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida glykeemisen vaihtelun muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% tavoitealueella käytetystä ajasta (70–180 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida glykeemisen vaihtelun muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% ajasta, joka vietettiin tavoitealueen yläpuolella (> 180 mg/dl ja > 250 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida glykeemisen vaihtelun muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% ajasta, joka vietettiin alle tavoitealueen (< 70 mg/dl ja < 54 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida glykeemisen vaihtelun muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Variaatiokerroin (SD/Keskiarvo)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida glykeemisen vaihtelun muutosta potilailla, joita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
alhainen verensokeriindeksi
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää käyttävien potilaiden elämänlaadun muutosta verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
EQ-5D-3L Kyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioimaan muutosta vakavan hypoglykemian esiintymistiheydessä potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Vakavan hypoglykemian määrä (esim.
hypoglykeeminen tapahtuma, joka johtaa tajunnan menetykseen)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida HbA1c:n muutosta potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tai ilman sitä, käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
HbA1c-arvo %
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia glykeemisessä vaihtelussa potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% tavoitealueella käytetystä ajasta (70–180 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia glykeemisessä vaihtelussa potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% ajasta, joka vietettiin tavoitealueen yläpuolella (> 180 mg/dl ja > 250 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia glykeemisessä vaihtelussa potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
% ajasta, joka vietettiin alle tavoitealueen (< 70 mg/dl ja < 54 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia glykeemisessä vaihtelussa potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Variaatiokerroin (SD/Keskiarvo)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia glykeemisessä vaihtelussa potilailla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja joilla ei ole heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
alhainen verensokeriindeksi
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
|
Arvioida muutosta potilaiden elämänlaadussa, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus ja ilman sitä, käyttämällä Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää verrattuna Flash Glucose Monitoring -järjestelmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
EQ-5D-3L Kyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM2020/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .