Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de klinische impact op korte termijn van continue versus flitsende glucosemonitoring bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 (GluMoCAY)
30 maart 2020 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de klinische impact van continue versus flitsglucosemeting gedurende een periode van 8 weken bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 4 tot 20 jaar oud met diabetes type 1 die voorheen flitsglucosemetingen gebruikten
Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, een belangrijk probleem voor kinderen met diabetes type 1, wordt gedefinieerd als een neurogene symptoomrespons vóór de autonome respons op hypoglykemie. Het vermijden van hypoglykemie lijkt het hypoglykemiebewustzijn te herstellen.
Onderzoekers hebben eerder in een retrospectief onderzoek aangetoond dat het Flash Glucose Monitoring-systeem het risico op ernstige hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 verminderde, hoewel het Flash Glucose Monitoring-systeem, in tegenstelling tot het Continuous Glucose Monitoring-systeem, geen glucosewaarschuwingen geeft.
Het Continuous Glucose Monitoring-systeem, door real-time gegevens met alarmen te leveren, kan nuttig zijn voor personen die nog steeds ernstige hypoglykemie ervaren met het Flash Glucose Monitoring-systeem. Bovendien verminderde het Continuous Glucose Monitoring-systeem bij volwassenen effectiever het verminderde bewustzijn van hypoglykemie in vergelijking met het Flash Glucose Monitoring-systeem.
In die context zouden onderzoekers de impact willen beoordelen van het systeem voor continue glucosemonitoring in plaats van het systeem voor flitsglucosemonitoring op hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen beginnen met een inloopfase van 7 dagen waarbij ze hun huidige Flash Glucose Monitoring System gebruiken in combinatie met een blind continu glucosemonitoringsysteem (Envision, Medtronic).
Na een week krijgen proefpersonen die willekeurig in de interventionele groep worden ingedeeld de Continue Glucose Monitoring (Guardian Connect, Medtronic) en worden ze getraind door toegewijde diabetesdocenten voor het gebruik van Continue Glucose Monitoring, inclusief het inbrengen van de sensor, kalibratie van het apparaat tweemaal daags en interpretatie van de gegevens. Proefpersonen zullen de sensoren gebruiken volgens de licentie.
Voor beide groepen worden beslissingen over insulinedoses genomen door de deelnemer op basis van de ontvangen opleiding.
Na een week worden alle proefpersonen telefonisch gecontacteerd over het gebruik van de technologie. De behandelperiode is 8 weken. De laatste week van de behandelingsperiode zullen proefpersonen naast hun toegewezen glucosebewakingssysteem het blinde continue glucosemonitoringsysteem (Envision, Medtronic) gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Anissa Messaaoui, MD
- Telefoonnummer: +32.2.477.33.84
- E-mail: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw in de leeftijd van 4 tot 20 jaar
- Proefpersonen met diabetes vóór de leeftijd van 16 jaar
- Diabetes duur van meer dan 1 jaar
- Proefpersoon gebruikt momenteel het Flash Glucose Monitoring-systeem in de dagelijkse praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene met een verstandelijke beperking
- Eerder gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-groep
De onderzoeksgroep krijgt een Continuous Glucose Monitoring-systeem (Guardian Connect van Medtronic).
|
Guardian Connect zijn real-time continue glucosesensorsystemen die elke 5 minuten glucose-informatie verstrekken
|
|
Actieve vergelijker: FGM-groep
De controlegroep krijgt een Flash Glucose Monitoring-systeem (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care is een Flash Glucose Monitoring-systeem dat tot 8 uur retrospectieve continue glucosemonitoringgegevens aan gebruikers levert wanneer de monitor in de buurt van de sensor wordt bewogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in baseline hypoglykemie te evalueren na 8 weken gebruik van het continue glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% van tijd-onder-bereik (d.w.z.
< 70mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in de frequentie van ernstige hypoglykemie te evalueren bij patiënten die het continue glucosemonitoringsysteem gebruiken in vergelijking met het Flash glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Aantal ernstige hypoglykemie (d.w.z.
hypoglykemische gebeurtenis die leidt tot bewustzijnsverlies)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in HbA1c te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
HbA1c-waarde in %
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% van de tijd doorgebracht in het doelbereik (70 - 180 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% van de tijd doorgebracht boven het doelbereik (> 180 mg/dl en > 250 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% tijd doorgebracht onder het doelbereik (< 70 mg/dl en < 54 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Variatiecoëfficiënt (SD/gemiddelde)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te evalueren bij patiënten die worden gecontroleerd met het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
lage bloedglucose-index
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren die het systeem voor continue glucosemonitoring gebruiken in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
EQ-5D-3L Vragenlijst
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in de frequentie van ernstige hypoglykemie te evalueren bij patiënten met en zonder verminderd hypoglykemiebewustzijn met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem in vergelijking met het Flash Glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Aantal ernstige hypoglykemie (d.w.z.
hypoglykemische gebeurtenis die leidt tot bewustzijnsverlies)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in HbA1c te evalueren bij patiënten met en zonder verminderd hypoglykemiebewustzijn met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
HbA1c-waarde in %
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% van de tijd doorgebracht in het doelbereik (70 - 180 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% van de tijd doorgebracht boven het doelbereik (> 180 mg/dl en > 250 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
% tijd doorgebracht onder het doelbereik (< 70 mg/dl en < 54 mg/dl)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Variatiecoëfficiënt (SD/gemiddelde)
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Om de verandering in glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
lage bloedglucose-index
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
|
Evalueren van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie met behulp van het systeem voor continue glucosemonitoring in vergelijking met het Flash-glucosemonitoringsysteem.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
EQ-5D-3L Vragenlijst
|
Bij baseline en na 8 weken gebruik van het systeem voor continue glucosemonitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGM2020/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .