局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんに対する凍結アブレーション、アテゾリズマブ/Nab-パクリタキセル
2023年1月5日 更新者：Mayo Clinic
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する凍結療法と抗 PD-L1 免疫療法
この早期第I相試験では、近くの組織またはリンパ節に転移した（局所進行）または体内の他の部位に転移したトリプルネガティブ乳がん患者の治療における凍結切除、アテゾリズマブ、およびnab-パクリタキセルの副作用と実現可能性を研究しています。 (転移性)。
冷凍アブレーションまたは凍結療法としても知られる凍結手術は、腫瘍細胞を凍結することによって殺します。
アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
化学療法で使用される nab-パクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
凍結アブレーション、アテゾリズマブ、nab-パクリタキセルを投与すると、疾患に対する反応が改善する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者における原発性乳房腫瘍の凍結切除とそれに続く PD-L1 遮断の安全性と実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 原発性乳房腫瘍の凍結切除および PD-L1 遮断に対する全身性免疫応答を評価すること。
概要：
患者は、原発腫瘍の凍結切除を約1時間受ける。 2 ～ 3 週間後、患者は 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブを静脈内投与 (IV) し、1 日目、8 日目、15 日目にナブパクリタキセル IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は手術後2～3週間で追跡され、その後定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性PD-L1陽性のTNBC（TNBCは、エストロゲン受容体[ER] < 10%、プロゲステロン受容体[PR] < 10%、およびHER2非増幅と定義されます; PD-L1陽性は>= 1%と定義されます.)
- -凍結切除に適した原発性乳房腫瘍病変を呈する
- -生検に適した追加の遠隔病変が少なくとも1つある
- 標準治療に従ってアテゾリズマブとナブパクリタキセルの開始に同意
- -局所進行疾患の患者は、安全性、切除不能、または患者の拒否による手術を排除する併存状態を含むがこれらに限定されない、何らかの理由で治癒手術の対象外でなければなりません
- -患者は以前に全身化学療法レジメンを受けた可能性があります
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
- 以前の免疫チェックポイント標的療法
- -サイズ（5 cmを超える）または場所（皮膚または乳頭乳輪複合体から0.5 cm未満の近接性）により、凍結切除に適した原発性乳房病変はありません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（凍結療法、アテゾリズマブ、ナブパクリタキセル）
患者は、原発腫瘍の凍結切除を約1時間受ける。
2 ～ 3 週間後、患者は 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブの IV 投与を受け、1 日目、8 日目、15 日目にナブパクリタキセルの IV 投与を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
原発腫瘍の凍結切除を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身アテゾリズマブ/nab-パクリタキセルによる冷凍アブレーションの安全性と実現可能性
時間枠：5年
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すべての有害事象は、頻度および相対頻度を使用してグレードごとに報告され、発生率はジェフリーの以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間を使用して推定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔非凍結切除部位におけるアブスコパル反応
時間枠：5年
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デジタル空間プロファイリングを使用して評価されます。
各免疫応答は連続変数として扱われ、頻度と相対頻度を使用して要約されます。
全体的な免疫応答率は、Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間を使用して推定されます。
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5年
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全身性エフェクター細胞およびサイトカイン応答
時間枠：ベースライン時、冷凍アブレーション後、アテゾリズマブとナブパクリタキセル後
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各免疫応答は連続変数として扱われ、頻度と相対頻度を使用して要約されます。
全体的な免疫応答率は、Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間を使用して推定されます。
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ベースライン時、冷凍アブレーション後、アテゾリズマブとナブパクリタキセル後
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全生存
時間枠：5年まで査定
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約します。
OS は、冷凍アブレーションから何らかの原因または最後の追跡調査による死亡までの時間として定義されます
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5年まで査定
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疾患特異的生存率
時間枠：冷凍アブレーションから乳がんによる死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大5年間評価
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約します。
OS は、冷凍アブレーションから乳がんによる死亡までの時間として定義されます
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冷凍アブレーションから乳がんによる死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大5年間評価
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無増悪生存
時間枠：-修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準で定義された、凍結切除から腫瘍成長までの時間、最大5年間評価
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標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約します。
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-修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準で定義された、凍結切除から腫瘍成長までの時間、最大5年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC2031
- NCI-2020-00333 (その他の助成金/資金番号：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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