Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace, atezolizumab/Nab-paclitaxel pro lokálně pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsu

5. ledna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Kryoablace a anti-PD-L1 imunoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Tato studie rané fáze I studuje vedlejší účinky a proveditelnost kryoablace, atezolizumabu a nab-paclitaxelu při léčbě pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo se rozšířil do jiných míst v těle. (metastatický). Kryochirurgie, známá také jako kryoablace nebo kryoterapie, zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Léky používané v chemoterapii, jako je nab-paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Podání kryoablace, atezolizumabu a nab-paclitaxelu může zlepšit odpověď na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a proveditelnost kryoablace primárního nádoru prsu s následnou blokádou PD-L1 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

VEDLEJŠÍ CÍL:

I. Vyhodnotit systémovou imunitní odpověď na kryoablaci primárního nádoru prsu a blokádu PD-L1.

OBRYS:

Pacienti podstupují kryoablaci primárního nádoru během asi 1 hodiny. Po 2–3 týdnech pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 a nab-paclitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 2-3 týdny po operaci a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické PD-L1 pozitivní TNBC (TNBC je definováno jako estrogenový receptor [ER] < 10 %, progesteronový receptor [PR] < 10 % a HER2 neamplifikované; a PD-L1 pozitivní je definován jako >= 1 % .)
  • Představuje primární léze nádoru prsu, která je přístupná kryoablaci
  • Mít alespoň jednu další vzdálenou lézi vhodnou pro biopsie
  • Je přijatelné začít s atezolizumabem a nab-paclitaxelem podle standardní péče
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním nesmí být způsobilí pro kurativní operaci z jakéhokoli důvodu, včetně, ale nejen, komorbidního stavu vylučujícího operaci z důvodu bezpečnosti, neresekovatelnosti nebo odmítnutí pacienta
  • Pacient mohl dříve dostávat režimy systémové chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí terapie zaměřené na imunitní kontrolní bod
  • Žádná primární léze prsu vhodná pro kryoablace kvůli velikosti (větší než 5 cm) nebo umístění (blízkost < 0,5 cm ke kůži nebo komplexu bradavky a areoly)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kryoablace, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Pacienti podstupují kryoablaci primárního nádoru během asi 1 hodiny. Po 2-3 týdnech dostávají pacienti atezolizumab IV ve dnech 1 a 15 a nab-paclitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nab-paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na albumin
  • ABI 007
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paclitaxelu vázaného na albumin
  • Nanočástice paklitaxelu
  • Paklitaxel albumin
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
  • Paklitaxel vázaný na protein
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Postup: Kryochirurgie
Podstoupit kryoablaci primárního nádoru
Ostatní jména:
  • Kryoablace
  • kryochirurgická ablace
  • Ablace, Cryo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost kryoablace systémovým atezolizumabem/nab-paclitaxelem
Časové okno: 5 let
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny podle stupně pomocí frekvencí a relativních frekvencí a četnost bude odhadnuta pomocí 90% intervalu spolehlivosti získaného pomocí Jeffreyho předchozí metody.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abskopální odpověď ve vzdáleném nekryoablovaném místě (místech)
Časové okno: 5 let
Bude posuzováno pomocí digitálního prostorového profilování. Každá imunitní odpověď bude považována za spojitou proměnnou a bude shrnuta pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Celková míra imunitní odpovědi bude odhadnuta pomocí 90% intervalu spolehlivosti získaného pomocí Jeffreyho předchozí metody.
5 let
Systémové efektorové buňky a cytokinové reakce
Časové okno: Na začátku, po kryoablaci a po atezolizumabu a nab-paclitaxelu
Každá imunitní odpověď bude považována za spojitou proměnnou a bude shrnuta pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Celková míra imunitní odpovědi bude odhadnuta pomocí 90% intervalu spolehlivosti získaného pomocí Jeffreyho předchozí metody.
Na začátku, po kryoablaci a po atezolizumabu a nab-paclitaxelu
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 5 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod. OS definovaný jako čas od kryoablace do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
Posuzuje se do 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Doba od kryoablace do smrti v důsledku rakoviny prsu nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod. OS definovaný jako čas od kryoablace do smrti v důsledku rakoviny prsu
Doba od kryoablace do smrti v důsledku rakoviny prsu nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od kryoablace do růstu nádoru, jak je definována modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), hodnoceno až 5 let
Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod.
Doba od kryoablace do růstu nádoru, jak je definována modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Jiné číslo grantu/financování: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit