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국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 냉동 절제술, Atezolizumab/Nab-paclitaxel

2023년 1월 5일 업데이트: Mayo Clinic

삼중음성유방암(TNBC)에 대한 냉동절제 및 항PD-L1 면역요법

이 초기 1상 시험은 주변 조직이나 림프절(국소적으로 진행됨)으로 전이되었거나 신체의 다른 부위로 전이된 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 있어 냉동절제술, 아테졸리주맙 및 냅-파클리탁셀의 부작용 및 타당성을 연구합니다. (전이성). cryoablation 또는 cryotherapy로도 알려진 cryosurgery는 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. nab-paclitaxel과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cryoablation, atezolizumab 및 nab-paclitaxel은 질병에 대한 반응을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 원발성 유방 종양의 냉동절제 후 PD-L1 차단의 안전성 및 타당성을 결정하기 위함.

보조 목표:

I. 원발성 유방 종양의 동결 절제 및 PD-L1 차단에 대한 전신 면역 반응을 평가하기 위함.

개요:

환자는 약 1시간에 걸쳐 원발성 종양의 냉동절제술을 받습니다. 2-3주 후, 환자는 1일과 15일에 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)하고 1, 8, 15일에 nab-파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 수술 후 2-3주에 환자를 추적 관찰한 후 주기적으로 관찰합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1 양성 TNBC(TNBC는 에스트로겐 수용체[ER] < 10%, 프로게스테론 수용체[PR] < 10% 및 HER2 비증폭으로 정의되며 PD-L1 양성은 >= 1%로 정의됩니다. .)
  • 냉동 절제가 가능한 원발성 유방 종양 병변이 있는 경우
  • 생검이 가능한 추가 원격 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 치료 표준에 따라 아테졸리주맙 및 냅-파클리탁셀로 시작하는 것에 동의함
  • 국부적으로 진행된 질병을 가진 환자는 안전, 절제 불가능 또는 환자 거부로 인해 수술이 불가능한 동반이환 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 치유 수술에 부적격해야 합니다.
  • 환자는 이전에 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자가 면역 질환의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
  • 기존 면역관문 표적치료제
  • 크기(5cm 이상) 또는 위치(피부 또는 유두-유륜 복합체에 대한 < 0.5cm의 근접성)로 인해 냉동절제가 가능한 원발성 유방 병변이 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(냉동절제술, 아테졸리주맙, 냅-파클리탁셀)
환자는 약 1시간에 걸쳐 원발성 종양의 냉동절제술을 받습니다. 2~3주 후, 환자는 1일과 15일에 아테졸리주맙 IV를, 1, 8, 15일에 nab-paclitaxel IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
절차: 냉동수술
원발성 종양의 냉동절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 동결절제술
  • 냉동 절제술
  • 절제, 크라이오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 atezolizumab/nab-paclitaxel을 사용한 cryoablation의 안전성 및 타당성
기간: 5 년
모든 유해 사례는 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 등급별로 보고되며, 비율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 절제되지 않은 원거리 부위의 전신 반응
기간: 5 년
디지털 공간 프로파일링을 사용하여 평가됩니다. 각 면역 반응은 연속 변수로 취급되며 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다. 전체 면역 반응률은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
5 년
전신 이펙터 세포 및 사이토카인 반응
기간: 기준선에서, 냉동 절제 후, 아테졸리주맙 및 nab-파클리탁셀 후
각 면역 반응은 연속 변수로 취급되며 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다. 전체 면역 반응률은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서, 냉동 절제 후, 아테졸리주맙 및 nab-파클리탁셀 후
전반적인 생존
기간: 5년까지 평가
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. OS는 cryoablation에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됨
5년까지 평가
질병 특정 생존
기간: 냉동절제부터 유방암으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간, 최대 5년까지 평가
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. OS는 cryoablation에서 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
냉동절제부터 유방암으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간, 최대 5년까지 평가
무진행 생존
기간: 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의된 냉동절제에서 종양 성장까지의 시간, 최대 5년 평가
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의된 냉동절제에서 종양 성장까지의 시간, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (기타 보조금/기금 번호: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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