冷冻消融、Atezolizumab/Nab-紫杉醇治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
2023年1月5日 更新者：Mayo Clinic
三阴性乳腺癌 (TNBC) 的冷冻消融和抗 PD-L1 免疫疗法
这项早期 I 期试验研究了冷冻消融、atezolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇在治疗已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）或已扩散至身体其他部位的三阴性乳腺癌患者中的副作用和可行性（转移）。
冷冻手术，也称为冷冻消融或冷冻疗法，通过冷冻杀死肿瘤细胞。
使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
化学疗法中使用的药物，如白蛋白结合型紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
给予冷冻消融、atezolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇可能会改善对该病的反应。
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者冷冻消融原发性乳腺肿瘤后进行 PD-L1 阻断的安全性和可行性。
次要目标：
I. 评估对原发性乳腺肿瘤冷冻消融和 PD-L1 阻断的全身免疫反应。
大纲：
患者在约 1 小时内对原发肿瘤进行冷冻消融。 2-3 周后，患者在第 1 天和第 15 天接受静脉内 (IV) atezolizumab，并在第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在手术后 2-3 周接受随访，然后定期随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性 PD-L1 阳性 TNBC（TNBC 定义为雌激素受体 [ER] < 10%，孕激素受体 [PR] < 10%，并且 HER2 未扩增；PD-L1 阳性定义为 >= 1% .)
- 出现适合冷冻消融的原发性乳腺肿瘤病变
- 至少有一个额外的远处病变可以进行活检
- 同意按照护理标准开始使用 atezolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇
- 患有局部晚期疾病的患者必须因任何原因不符合治愈性手术的条件，包括但不限于因安全性、不可切除性或患者拒绝而无法进行手术的合并症
- 患者可能已接受过全身化疗方案
排除标准：
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）史
- 以前的免疫检查点靶向疗法
- 由于大小（大于 5 厘米）或位置（靠近皮肤或乳头乳晕复合体 < 0.5 厘米），没有适合冷冻消融的原发性乳房病变
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（冷冻消融、atezolizumab、nab-紫杉醇）
患者在约 1 小时内对原发肿瘤进行冷冻消融。
2-3 周后，患者在第 1 天和第 15 天接受 atezolizumab IV，并在第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
对原发肿瘤进行冷冻消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身性 atezolizumab/nab-紫杉醇冷冻消融的安全性和可行性
大体时间：5年
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所有不良事件都将使用频率和相对频率按等级报告，并且将使用使用 Jeffrey 的先验方法获得的 90% 置信区间来估计发生率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处非冷冻消融部位的远隔反应
大体时间：5年
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将使用数字空间分析进行评估。
每个免疫反应将被视为一个连续变量，并将使用频率和相对频率进行总结。
将使用通过 Jeffrey 的先验方法获得的 90% 置信区间来估计总体免疫反应率。
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5年
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全身效应细胞和细胞因子反应
大体时间：在基线、冷冻消融后、atezolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇后
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每个免疫反应将被视为一个连续变量，并将使用频率和相对频率进行总结。
将使用通过 Jeffrey 的先验方法获得的 90% 置信区间来估计总体免疫反应率。
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在基线、冷冻消融后、atezolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇后
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总生存期
大体时间：评估长达5年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结。
OS 定义为从冷冻消融到因任何原因或最后一次随访死亡的时间
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评估长达5年
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疾病特异性生存
大体时间：从冷冻消融到死于乳腺癌或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结。
OS 定义为从冷冻消融到因乳腺癌死亡的时间
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从冷冻消融到死于乳腺癌或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的从冷冻消融到肿瘤生长的时间，评估长达 5 年
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将使用标准的 Kaplan-Meier 方法进行总结。
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的从冷冻消融到肿瘤生长的时间，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC2031
- NCI-2020-00333 (其他赠款/资助编号：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (其他标识符：Mayo Clinic in Florida)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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