Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation, Atezolizumab/Nab-paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

5 januari 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Kryoablation och anti-PD-L1 immunterapi för trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

Denna tidiga fas I-studie studerar biverkningar och genomförbarheten av kryoablation, atezolizumab och nab-paklitaxel vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Kryokirurgi, även känd som kryoablation eller kryoterapi, dödar tumörceller genom att frysa dem. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, som nab-paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kryoablation, atezolizumab och nab-paklitaxel kan förbättra svaret på sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av kryoablation av en primär brösttumör följt av PD-L1-blockad hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

SUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera det systemiska immunsvaret på kryoablation av en primär brösttumör och PD-L1-blockad.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår kryoablation av primärtumören under cirka 1 timme. Efter 2-3 veckor får patienterna atezolizumab intravenöst (IV) dag 1 och 15 och nab-paklitaxel IV dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 2-3 veckor efter operationen och sedan periodiskt därefter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad PD-L1-positiv TNBC (TNBC definieras som östrogenreceptor [ER] < 10 %, progesteronreceptor [PR] < 10 % och HER2 icke-förstärkt; och PD-L1-positiv definieras som >= 1 % .)
  • Presenteras med primär brösttumörskada mottaglig för kryoablation
  • Ha minst en ytterligare avlägsen lesion som är möjlig för biopsier
  • Behagligt att börja med atezolizumab och nab-paklitaxel enligt vårdstandard
  • Patienter med lokalt avancerad sjukdom måste vara olämpliga för kurativ kirurgi av någon anledning, inklusive men inte begränsat till komorbid status som utesluter operation på grund av säkerhet, ooperabilitet eller patientvägran
  • Patienten kan ha fått tidigare systemisk kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare behandlingar för inriktning av immunkontrollpunkter
  • Ingen primär bröstlesion som är mottaglig för kryoablation på grund av storlek (större än 5 cm) eller läge (närhet < 0,5 cm till huden eller bröstvårtan-areolakomplex)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kryoablation, atezolizumab, nab-paklitaxel)
Patienterna genomgår kryoablation av primärtumören under cirka 1 timme. Efter 2-3 veckor får patienterna atezolizumab IV dag 1 och 15 och nab-paklitaxel IV dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedur: Kryokirurgi
Genomgå kryoablation av primärtumören
Andra namn:
  • Kryoablation
  • kryokirurgisk ablation
  • Ablation, Cryo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet av kryoablation med systemisk atezolizumab/nab-paclitaxel
Tidsram: 5 år
Alla biverkningar kommer att rapporteras per grad med användning av frekvenser och relativa frekvenser, och frekvenser kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall erhållet med Jeffreys tidigare metod.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abskopalt svar på avlägsna icke-kryoablerade platser
Tidsram: 5 år
Kommer att bedömas med hjälp av digital rumslig profilering. Varje immunsvar kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel och kommer att sammanfattas med användning av frekvenser och relativa frekvenser. Den totala immunsvarsfrekvensen kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall erhållet med Jeffreys tidigare metod.
5 år
Systemiska effektorceller och cytokinsvar
Tidsram: Vid baslinjen, efter kryoablation och efter atezolizumab och nab-paklitaxel
Varje immunsvar kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel och kommer att sammanfattas med användning av frekvenser och relativa frekvenser. Den totala immunsvarsfrekvensen kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall erhållet med Jeffreys tidigare metod.
Vid baslinjen, efter kryoablation och efter atezolizumab och nab-paklitaxel
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med standard Kaplan-Meier metoder. OS definieras som Tid från kryoablation till död på grund av någon orsak eller senaste uppföljning
Bedömd upp till 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Tid från kryoablation till död på grund av bröstcancer eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med standard Kaplan-Meier metoder. OS definieras som Tid från kryoablation till död på grund av bröstcancer
Tid från kryoablation till död på grund av bröstcancer eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från kryoablation till tumörtillväxt som definieras av modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, bedömd upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med standard Kaplan-Meier metoder.
Tid från kryoablation till tumörtillväxt som definieras av modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera